CE标准

国际认证讲座系列CE认证专题-CEMarking引言•中国加入WTO国外资本和先进技术流入丰富劳动力市场和商品市场世界加工厂在WTO规则下，出口限制下降（关税，非关税，配额，许可证）技术壁垒问题突出：法规-标准-合格评定主要内容：•欧洲单一市场•新方法指令•CE标记，CEMarking•CE认证程序•欧洲协调标准EN•指定机构•欧盟指令及符合性评估程序国际认证讲座系列欧洲单一市场欧洲的一体化•欧共体(EC)--12卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、爱尔兰、英国—1973,希腊—1981,西班牙、葡萄牙—1986•欧盟--15比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、瑞典、芬兰、奥地利（1995）•欧盟--2004新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，除了欧盟之外，还有：•欧洲自由贸易区（EFTA）--欧洲经济协约国冰岛、列之敦士登、挪威•欧盟的发展土耳其等国正在入盟的谈判之中。欧洲的一体化欧盟市场的地位•欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界贸易额。•目前在同一市场规则下的有18个国家，另10国将加入。•CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品,70%欧盟进口产品。如果产品上没有，将被认为是违法行为。国际认证讲座系列欧盟商品自由流通四个环节•法规（条例）Regulation-强制性，成员国法律不得与之抵触•指令（技术法规）Directive-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。•协调标准HarmonizedStandard-技术规范，非强制性，取代成员国标准。•合格评定ConformityAssessment-确定是否满足基本安全途径。八种模式。国际认证讲座系列阻碍自由贸易的障碍-技术壁垒：•不同的国家（还有地区和国际）标准。•过多的强制性认证要求•过重的试验和认证•标准和合格评定程序的歧视性应用国际认证讲座系列新方法指令NewApproachDirective（93/68/EEC）基本要求－为保护公共利益规定的基本要素，通常称作“EHSR”，在指令的附录中给出－基本要求是强制性的，合法销售的前提－不同指令中，ESHR不同－产品必须采用基本要求来降低风险新方法指令目的•保护消费者基本要求：-安全，健康及环境要求•消除贸易技术壁垒，促进商品在统一市场流通CE适用区域欧盟+欧洲经济区+东欧奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国等二十几个国家。什么是CE标记认证？•CE是法语“ConformiteEuropeene”简称。•厂商通过一种“途径”来满足“欧洲指令要求”。•目的是使欧盟内的产品的进出口更简化，只需满足一套法律法规要求。•有取代各国产品标记之势，Kite-mark,GS-markCE标记的用法及特点CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm，如图所示：违反CE标记的惩罚（英国）•扣留，罚没•五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro)•三个月的监禁•撤出市场或回收所有在用产品•追究刑事责任•通报欧盟-产品消失欧盟“市场准入”企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。—这就需要企业详细了解产品有关指令要求。从而实施“准入”措施。—CE认证是进入欧盟市场的通行证。国际认证讲座系列CE认证程序-CEMarkingCE合格评定程序：•以模式为基础•由制造商来根据指令要求实施（自我声明）或第三方实施（指定机构）•每个模式涉及了产品设计和/或生产阶段CE认证的基本流程：•确认相应的欧盟指令（Directive）及安全标准(EN)•比较指令基本安全要求，采取符合性措施•建立技术文件（TCF）•EC型式试验（如指令要求）•签署符合性声明(DoC)•产品上标贴CE标志(CEMarking)基本流程技术文件(TCF)•定义：技术文件是合格评定活动的文件化表述形式，证明产品对指令的符合性•该文件由生产厂家负责制定，旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息•文件的内容包括证实产品对于适用要求的符合性证据。CE标记认证的要求：技术文件•技术文件应涉及产品设计阶段、生产阶段和产品运行阶段。•技术文件应证明产品符合相关指令基本要求。•技术文件需以欧盟成员国语言(英语）。•随时提供（48小时），技术文件必须至少保留10年以上。技术文件(TCF)•产品详细描述•产品总图、电气原理图、主要零部件清单•风险评估，针对风险从设计、制造各环节采取的措施•使用说明书•质量保证文件•检测报告•说明产品符合哪个指令或标准。•由指定机构合格证书（CoCorAoCetc.）TCF文件与CE标签同样重要•生产商通常十分重视CE标签，而对技术文件制作却重视不够。（文件不符合要求如同无效的检验一样会错过CE认证）产品因低劣的文字资料往往被认定是低劣的产品，并且对由此引起的损失或后果负责。低劣文件通常是由于使用非本国语言而导致的翻译、拼写、印刷等错误，尤其是技术领域产品。•欧共体法院成文规定：产品有关的文件，如说明书、安装和维护指南等是产品不可缺少的组成部分。CE认证的要求：“EC符合声明”•符合声明是产品符合有关指令的评估文件•由生产商，或由生产商指定的欧盟代表或进口商签署，并对其负全部责任。•符合声明(DeclarationofConformity)具有统一格式，参见EN45014。生产商的名称/地址(如适用,包括负责人)设备的型号/序号相关指令清单适用标准清单声明陈述授权人、签名、日期CE认证要求：EC合格声明检验是取得CE认证的基础•申请CE认证的产品必须经实验室检验,出具符合性的检验报告。•检验依据必须是欧洲协调标准EN•然后将检验报告送交欧盟指定机构NB进行CE评审，取得CE认证•检验机构本身无权发放CE认证，但检验机构的检验证明是取得CE认证的基础。贴付CE标记贴付CE标记的含义•产品符合相关指令的基本要求；•产品按规定的要求进行了合格评定；•产品可以自由流通。•未贴付CE标记，或假贴，误贴CE标记的产品将被处罚。贴付CE标记的含义•任何产品在投放市场和使用之前必须贴附CE标记•涉及几个指令的产品，CE标记表示产品符合所有适用指令的要求•只有被相关CE指令覆盖的产品才能贴附标记贴付CE标记•必须由制造商和其在欧盟的授权代表来贴附CE标记•按固定的格式•要求在产品上清晰可见易于识别•或加贴在产品的包装上或随机文件上•是CE标记指令的内容之一贴付CE标记-欧盟的授权代表制造商可以指定任何自然人或法人作为他的授权代表。根据新方法指令，授权代表必须设立在欧共体境内。制造商必须明确指明他的授权代表，以便成员国主管机构就后期责任与他联系。制造商应对其授权代表的行为负责。贴付CE标记•如果指定机构介入到生产控制阶段，应提供指定机构的注册号•在其它情况下不必给出注册号为何具有CE标记的设备仍被欧盟海关查禁？•产品CE认证须符合所有适用的欧盟指令，一些产品通常需符合超过一个以上的指令。如很多家用电子和电器产品既要符合电磁兼容性指令，又要符合低压电器指令。有的产品还必须符合别的指令，如机器设备指令。•没有相应的技术文件-合格声明，•必须全部通过这些要求才可以进入欧盟。国际认证讲座系列CE认证的过程•确定和获得适用的指令和协调标准•确定产品的风险级别，风险分析•符合指令基本要求•编制技术文件•确定产品标牌和说明书•检验试验提供证据•安排指定机构NB检查（或做自我评估）•签署DOC和在产品上贴附CE标记•跟踪指令和标准的发展国际认证讲座系列指定机构（公告机构）NotifiedBody•指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由欧盟委员会指定的机构，OJ通报。•指定机构指定号：CCQSUKLTD1105•进行CE合格评定。•具有对产品安全性提供法律解释权。•许多指令需要指定机构的参与。•部分指令称指定机构为“能力机构”或“授权机构”指定机构NotifiedBody•确定产品适用的指令，协调标准的要求•进行EC型式试验认可•评审技术文件完整性•产品的现场检查，包括质保能力•出具CoC指定机构的职责•企业需要明确最新指令的基本要求，确定是否属于自我申明的范畴。•企业需了解其他指令是否适用。•企业仍需准备技术文件，包括风险分析，结构图，电路图，使用说明，各种标识。•企业仍需提供符合行证据，检验报告自我申明Self-declaration基本指令：它适用于所有产品的制造商，涉及的范围包括贸易、强制性责任和其他许多问题。例如：CE认证、符合性评估、通用产品安全和产品的责任，有些涉及大部分的产品和供应商，如通用产品安全指令和符合性评估程序及CE认证准则等。通用指令：涉及的则是某一专业范围内的产品，如低电压指令(LVD)及电磁兼容指令(EMCD)。专业产品指令：专门适用于一些特定的产品，如电信设备和医疗设备等危险性较高的产品。欧盟指令具体指令的基本要素•定义•适用范围•基本安全要求•合格证明的方式•标准选用•安全防范条款国际认证讲座系列•7/404/EECSimplepressurevessels•88/378/EECSafetyoftoys•89/336/EECElectromagneticcompatibility•89/686/EECPersonalprotectiveequipment•90/384/EECNon-automaticweighinginstruments•90/385/EECActiveimplantablemedicaldevices•90/396/EECAppliancesburninggaseousfuels•92/42/EECHot-waterboilers•93/15/EECExplosivesforciviluses•93/42/EECMedicaldevices•94/9/ECEquipmentandprotectivesystems……•94/25/ECRecreationalcraft•95/16/ECLifts•96/48/ECInteroperabilityoftheTrans-Europeanhigh-speed…•96/98/ECMarineequipment•97/23/ECPressureequipment•98/37/ECMachinery•98/79/ECInvitrodiagnosticmedicaldevices•99/5/ECRadioandtelecommunicationsterminalequipment•99/36/ECTransportablepressureequipment•2000/14/ECNoiseemissionintheenvironment…EC指令欧盟的现行指令(产品法规)73/23/EEC:低电压指令89/336/EEC:电磁兼容98/37/EEC：机械指令对于大部分家用产品和工业机械，只须考虑以上三个指令：CE标记四个重要指令国际认证讲座系列四大重要指令的详细认证流程73/23/EEC:低电压指令89/336/EEC:电磁兼容98/37/EEC：机械指令国际认证讲座系列FlowchartfortheconformityassessmentproceduresprovidedforinDirective73/23/EEConelectricalequipmentdesignedforusewithincertainvoltagelimitsNB:Intheeventofachallengethemanufacturermaysubmita‘reportbyanotifiedbody’ontheconformityoftheequipmentwiththesafetyobjectives(Article8.2).国际认证讲座系列Fl