《医疗器械临床评价技术指导原则》概要

医疗器械临床评价技术指导原则概要2015-9-241法规体系医疗器械监督管理条例体外诊断试剂注册管理办法医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械临床试验规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械分类规则医疗器械临床评价技术指导原则创新医疗器械特别审批程序境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批操作规范体外诊断试剂临床试验技术指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录免于进行临床试验的第二类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录医疗器械产品技术要求编写指导原则第一类医疗器械产品目录医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式医疗器械注册管理办法医疗器械分类规则顶级：国务院颁布二级：总局“局令”三级：解释或指南《医疗器械临床评价技术指导原则》医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。•临床评价的数据来源有三种：文献资料；经验数据；临床试验。•之前进口产品注册提供临床资料时，多采用的是文献资料和经验数据，但在数据的全面性和分析的严谨性方面远远达不到该指导原则的要求。3《医疗器械临床评价技术指导原则》五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。对于列入免临床目录的产品，提交对比说明即可，大大降低了临床评价的难度。4六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求判定是否为同品种等同：同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集存在部分差异：还应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认本产品的非临床研究数据本产品的临床文献数据本产品的临床经验数据针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据同品种的临床文献数据同品种的临床经验数据《医疗器械临床评价技术指导原则》对于未列入免临床目录，可使用同品种医疗器械的临床数据；如果产品存在一定的差异性，则可以通过提供申报产品的临床资料或针对差异性部分开展临床试验来完善临床评价《医疗器械临床评价技术指导原则》七、临床试验相关要求对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。•境外的临床试验报告能在一定程度上认可；•列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的器械必须在中国境内开展临床试验6谢谢！来源：博济医药7