《医疗器械经营监督管理办法》讲稿

《医疗器械经营监督管理办法》解读医疗器械监管司黄勤2015年4月29日昆明目录1起草背景介绍3经营许可与备案管理4经营质量管理5监督管理6法律责任7附则2总则2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，明确自2014年6月1日起施行2014年6月27日以第8号总局局令公布了新《医疗器械经营监督管理办法》，明确自2014年10月1日起施行1.起草背景介绍1.1法规依据1.起草背景介绍1.2起草背景一、适应新《条例》变化的需要二、适应医疗器械产业发展的需要经营：一类：放开二类：备案三、新型业态、经营模式的出现四、满足器械监管工作需要《医疗器械经营监督管理办法》1.起草背景介绍1.3总体思路《医疗器械经营监督管理办法》突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念分类管理，对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续。强化过程监管和日常监管坚持追踪溯源总体思路提高处罚幅度、加大处罚力度1.起草背景介绍1.4主要特点•分类管理•委托储存配送的监管要求•明确了《规范》是经营的基本要求•对第二类医疗器械经营企业进行现场核查•对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求•明确了跨辖区设置库房的备案要求•新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案•不需办理经营许可或者备案的条件1.起草背景介绍1.4主要特点•《医疗器械经营许可证》的注销•可以不设技术培训和售后服务部门的要求•低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求•三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求•飞行检查制度•约谈制度•《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则•鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。目录1起草背景介绍3经营许可与备案管理4经营质量管理5监督管理6法律责任7附则2总则（6条）2.总则第一条（1）目的：（2）依据：《中华人民共和国医疗器械监督条例》加强医疗器械经营质量管理规范药品经营行为保障人体用械安全、有效基本目的根本目的第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。2.总则第二条本条明确了《规范》的适用范围（1）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括运输采购贮存销售收货验收售后服务（2）加强医疗器械经营监管，就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管。本条明确了各级监管部门职责权限负责本辖区内器械经营企业的备案、审批设区的市级食药监管部门二类器械经营企业三类器械经营企业负责本辖区内器械经营企业的监督检查县级以上食药监管部门2.总则第三条第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。2.总则第四条第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。本条明确了经营管理分类原则经营第一类器械的企业不需许可和备案经营第二类器械的企业备案管理经营第三类器械的企业许可管理2.总则第五条第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。本条明确了《医疗器械经营质量管理规范》法律地位。（2）《规范》与《办法》的关系《规范》是对《办法》的细化、完善和具体规定，是《办法》实施的具体要求，经营许可和备案现场检查的判定标准。（1）《规范》是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，由总局组织制定并监督实施。2.总则第六条第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。本条明确了政务信息的公开政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明度和政府公信力。目录1起草背景介绍3经营许可与备案管理（23条）4经营质量管理5监督管理6法律责任7附则2总则3.经营许可与备案管理第七条第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。3.经营许可与备案管理第七条（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（1）企业设立质量管理机构或人员——与经营范围和规模相适应——质量管理机构的职责应当由质量管理机构的人员独立承担，职权不得由其他部门和人员行使。（2）企业质量管理人员是指负责医疗器械质量管理工作，承担相应的质量管理责任的人员。主要作用体现在：——对企业所有业务经营活动中的监督、指导、协调——对重大质量问题进行裁决——对重大事项（质量管理体系文件、内审方案及报告、质量风险评估、验证等）进行审批3.经营许可与备案管理第七条（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（1）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围所需要的各项条件。（2）经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（4）经营场所应当整洁、卫生。3.经营许可与备案管理第七条（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；本条明确了贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房3.经营许可与备案管理第七条（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；本条明确了企业应建立质量管理制度。3.经营许可与备案管理第七条（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统——为实现器械质量的可核查、可追溯提供强有力的技术支撑——第三类器械经营的企业应当具有与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的计算机系统，以满足对器械经营全过程控制，实现经营过程的追溯，保证医疗器械经营质量活动有序高效开展。——对第一类、第二类医疗器械经营的企业，鼓励建立计算机系统。3.经营许可与备案管理第八条本条明确了申报资料要求第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。3.经营许可与备案管理第九条本条明确了对第三类经营许可申请的受理要求。第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。3.经营许可与备案管理第九条（1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；（2）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；（3）核对企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；（4）核对《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，“企业名称”与《营业执照》相同；（5）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；受理3.经营许可与备案管理第九条（6）经营范围包括第三类医疗器械；经营方式包括批发、零售。（7）房屋产权、使用权证明应有效；（8）核对产品质量管理制度目录符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；（9）医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；（10）经办人授权证明书应当包括，并由法定代表人签字并加盖企业公章。受理3.经营许可与备案管理第十条本条明确了经营许可的程序和要求第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。3.经营许可与备案管理第十条许可流程3.经营许可与备案管理第十条经营许可现场核查的要求（1）主体：设区的市级药监部门（2）时间：自受理之日起30个工作日（整改时间不计入）（3）人员要求——两名以上工作人员——检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况——做出是否通过现场检查的结论——未通过现场检查的，告知检查中存在的问题、整改意见及期限。3.经营许可与备案管理第十条经营许可现场核查主要内容一是依据《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则检查；二是核对企业组织机构图、职能、人员花名册、注册地址、仓库地址及质量管理制度文件等原件与申报材料的一致性和真实性；三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明、劳动用工合同、健康证明、培训记录等原件与标准要求的符合性；四是查看注册地址与仓库地址房屋产权证明(或者租赁协议)原件，查看房屋性质、位置、面积及使用期限的符合性和有效性；3.经营许可与备案管理第十条经营许可现场核查主要内容五是查看仓储环境和设施、设备，仓库应与办公场所、生活区分开，分区管理，根据实际条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，主要应包括温湿度计、灭火器、垫仓板(货架)等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有温度调节装置(如空调)；六是查看质量管理制度文件，质量管理制度文件应符合相关法律法规和企业保障产品质量的实际要求，主要应包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；七是查看质量管理记录，质量管理记录项目应符合企业相关质量管理制度文件的要求，应满足产品的追溯性；八是查看售后服务的能力，售后服务企业可约定由第三方提供技术