消毒产品技术评审判定依据及评审常见问题

消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第一部分消毒产品技术评审判定依据评审结论分为三类：建议批准；补充资料，延期再审；建议不批准评审结论为“补充资料，延期再审”的原因1、需修改产品名称的；2、需补充研制报告的；3、产品配方有下列问题，需要补充说明的：配方申报成分中属化学物质但未写明化学成分的；来源于植物的原料未附学名（拉丁文）或对原料有疑问的；配方编写格式不符合要求且需重新提供的；4、生产工艺编写格式不符合要求且需重新提供的；评审结论为“补充资料，延期再审”的原因5、检验报告需补正资料的：检验项目不全或者选项错误的，重新检测或补测；检验方法不符合要求，重新检测或补测；检验报告不符合有关要求，需要重新出具检验报告；试验结果需要验证、论证的。评审结论为“补充资料，延期再审”的原因6、需修改说明书、标签、企业标准等申报资料有关内容的；对说明书标明的用途和使用范围，试验证明无效和不安全的该用途不予通过，多用途的允许删除该用途和使用范围。依据说明书标明的用途和使用范围，缺少相关试验项目的必须补充试验。企业标准需要修改的。7、其他需要补充资料的。评审结论为“建议不批准”的原因1、申报资料或样品不真实；产品配方、生产工艺、企业标准和说明书不一致；提供样品与申报资料不一致；提供虚假检验报告申报资料原件与复印件不一致其他申报资料或样品不真实情况2、产品配方问题含有禁用物质；限用物质含量超标；配方配比错误或配方不合理；配方申报不实，缺少稳定剂、催化剂、增效剂等成份，配方不完整多元包装产品未按要求分别提供不同包装的配方。配方主要成份含量与实测值不一致，误差超过10％。3、生产工艺不合理；4、产品不合格单一用途产品依据说明书标明的用途和使用范围进行的消毒学试验的消毒效果未达到规定要求的；单一用途产品依据说明书标明的用途和使用范围进行的消毒学试验的杀菌因子强度或作用时间高于说明书的（对于多用途产品应删除涉及的用途和使用范围）。产品安全性检验不合格；产品物理、化学及其他有关技术指标未达到合格要求（国家标准/卫生规范或企业标准）5、延续产品问题延续产品的配方、工艺与原申报资料不一致；延续产品不符合现行规范规定的。6、其他不符合我国有关法律、法规规定。第二部分消毒产品技术评审要点（一）研制报告消毒产品的研制报告应该根据不同消毒产品的特点、研制过程采用的技术方法、获得的主要结果和结论等方面分别叙述。研制报告的内容1、文献回顾国内外同类产品的研究进展，本产品开发的目的，希望达到的优点和特色；2、产品的配方与生产工艺；3、产品的理化质量分析；4、产品的消毒功效测试；5、产品的安全性测试；6、其它的相关性能测试对含有中草药等植物提取液消毒剂的研制报告及企业标准要求含单一中草药或植物提取物的消毒剂必须明确功效或指标成分，提供相应的检测方法和含量及稳定性试验数据。含多种中草药或植物提取物的消毒剂必须明确主要的功效或指标成分，提供相应的检测方法和含量及稳定性试验数据；并提供其它药材（不少于三分之二）的定性鉴别试验数据；提供各组分及相互间的消毒作用试验数据。以化学消毒剂为主要杀菌成分辅以中草药或植物提取物的消毒剂提供中草药或植物提取物（不少于三分之二）等辅助成分的定量或定性鉴别试验数据；提供各组分及相互间的消毒作用试验数据。以中草药或植物提取物为主要杀菌成分辅以化学成分的消毒剂必须明确功效或指标成分，提供检测方法、含量及稳定性试验数据；并提供其它药材（不少于三分之二）的定性鉴别试验数据；提供各组分及相互间的消毒作用试验数据。定量试验：测定主要功效成分或指标成分。定性试验：提供定性鉴别试验报告（包括图谱或照片）。（二）产品的结构图、作用原理或配方1、真实性：要求提供真实的结构或配方。2、完整性：要求申报单位提供配方的所有主要和辅助成分，结构图和作用原理清晰明确。3、有效性：要求配方科学合理，有效成分与各次要成分和辅助成分不应发生化学反应，配方中各组分反应明确，产生的新活性物质具有明显的消毒效果，并且反应结果能够得到有效控制。4、配方书写的基本要求：1）注明所有成分的化学名称和商品名称，二元或以上包装要分别注明，不能用代号表示，不能有名称不祥的成分，如粘结剂、pH调解剂等；2）注明各成分的纯度、规格和含量等质量要求；3）注明各成分的准确投料量和所占比例，单位应统一，不能只给出含量范围，按此配方生产的产品的有效成分应与检验机构检验结果一致（一般误差小于10％）；4）配方中不应有违禁药物成分，如氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物，去甲肾上腺素及其盐类；5）植物成分要注明拉丁文。（三）生产工艺及简图用简单框图表示工艺，并用文字说明过程和生产条件。框图和说明中包括原料的加入量、加入顺序、反应条件、提取、净化、浓缩、检测、包装等过程及主要参数，并用简图叙述。若两元以上包装，应注明所有工艺过程。（四）产品企业标准1、应采用标准格式（按GB/T1.1-2000，GB/T1.2-2002要求）。2、内容包括：范围；规范性引用文件；技术要求（原辅料要求、感官指标、理化指标、消毒指标等）；试验方法；检验规则；标签与标志、包装、贮存、运输；有效期（保质期）。（五）检验报告1、所有检验项目必须齐全，检验报告必须规范完整。2、检测报告有效，检验报告必须是有资质单位出具并在有效期内。3、消毒效果评价部分：各项消毒检测报告的结论必须符合卫生部《消毒技术规范》等相关规定，用于外科洗手和皮肤粘膜的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。用于粘膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟。兼用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂，应同时符合各自的要求。4、毒理安全性评价应符合要求，限用物质不能超标：皮肤消毒应用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）4.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵（新洁尔灭、洁尔灭）0.5%、三氯生（玉洁新、DP300）2.0%;黏膜消毒应用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）0.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵（新洁尔灭、洁尔灭）0.2%、三氯生（玉洁新、DP300）0.35%；对用于食品设备、餐饮具及果蔬类消毒剂，重金属（以铅计算）小于、等于30mg/L,砷小于、等于5mg/L(含磷酸盐)或3mg/L(不含磷酸盐)为合格，否则为不合格。5、消毒器械安全性评价和寿命试验，应符合国家相关的标准和企业标准的要求（六）说明书、标签应符合消毒产品标签、说明书管理规范的要求第三部分消毒产品评审过程中存在的主要问题（一）产品名称（二）研制报告（三）配方、工艺和企业标准（四）试验项目（五）试验报告（六）标签、说明书（一）产品名称不符合要求1、产品名称不符合《卫生部健康相关产品命名规定》的要求，2、使用商标注册符而未提供商标注册证复印件，3、提供的商标注册证注册使用范围与实际使用范围不一致，4、产品名称中存在不宜的符号和用语。（二）研制报告中常见问题新产品缺少：产品组方依据，各成分的作用及其科学依据，复方产品不提供配方筛选试验数据。不提供生产工艺流程，配制方法、反应条件、工艺技术参数等的科学依据。（三）配方、工艺和企业标准中常见问题配方不标注原料成分的纯度、规格、含量不给出配方中部分组分的名称及准确加入量不使用化学名称来源于植物原料不给学名（拉丁文）二元或多元包装产品只给出一元的配方需加水的不写明加水的量混合配制的产品，各组分相对量加起来不足百分之百或超过百分之百补充资料时，提供的配方成分、含量完全改变提供虚假资料（隐瞒主要成分）工艺工艺叙述不准确，重要参数不写原料不写明加入量工艺中的原料成分、加入比例与配方不一致企业标准格式错误，不符合国标的要求引用文件不规范、引用文件不是现行有效版本试验方法错误缺少必要的技术指标缺少原料的技术要求（四）检测项目不全缺稳定性试验报告、毒性试验项目不全、缺中和剂试验、缺杀菌试验报告、缺现场试验报告、缺寿命、电器安全性试验报告。资料不配套，提供了很多杀菌试验报告，但缺必要的现场试验报告。提供的部分报告无效，使检测项目不全。检测报告不全的原因检验规定有的条款规定不够明确受理人员业务不熟悉、不掌握有关规定送检单位不了解有关规定，部分检验机构受理人员又不能为企业提供必要的指导、帮助送检单位私自修改使用说明书，或提供的说明书混乱送检单位不了解那些为有资质检测单位申报卫生许可批件必须检测项目依据卫生部消毒产品检验规定（2003年版）卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定。原则按使用说明书的使用范围确定检测项目。（五）试验报告存在的问题所用检验依据混乱主要参数描述混乱检测报告样品名称或型号前后不一样品形状、颜色描述前后不一有效成分含量表示方法前后不一检测报告中接样日期和检验完成日期填写混乱，使报告真实性出现问题（如理化、微生物接样2004、04、19，检测完成日期2004、11、18；毒理接样2004、05、14，检测完成日期2004、06、15）不按说明书做试验（六）说明书和标签编写存在问题1、有的企业未在审查修定的基础上进行确认和校对，擅自修改质量标准或说明书的内容，如某些参数或含量测定的上限。修改后又不作说明。2、有的企业对审查修改的质量标准、说明书及消毒剂包装、标签不理解时，不与卫生部卫生监督中心取得联系，也不在送交质量标准时一并提出意见，以致交回中心的校对件仍保留错误的表述，或是原来空缺的内容依然空缺，如说明书中的企业名称、地址、邮政编码等。3、有些校对件出现了一些非技术性问题，如错行、企业名称有误，质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容表述不一致等，还有少数出现整段落丢失的现象。4、未经专业技术人员确认、校对，出现严重错误。上述现象不同程度地影响消毒剂审评的质量和效率。这些问题的出现主要是有些申报单位对确认、校对工作的重要性缺乏认识。消毒剂生产企业应当对消毒剂说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪消毒剂上市后的安全性、有效性情况。生产企业是消毒产品卫生安全保证的第一责任人，因此，申报单位的职责绝不仅仅是校对，更重要的是确认这些文件的正确性与准确性，并制作规范格式的文件。谢谢！