消毒产品质量标准与说明书的常见问题

消毒产品质量标准与说明书的常见问题消毒产品说明书及标签是指导消费者安全、正确使用产品的重要信息，因此，保证质量标准、说明书及消毒剂包装、标签信息的准确无误有着极其重要的意义。通常，每一份质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容先由企业自行拟订，最终信息是否正确，内容是否完整，使用方法及使用范围等是否准确是经过严格审查的，对专家审查中发现的问题反馈给企业修改。绝大多数企业十分重视该项工作，有的还在返回意见中提出了很好的意见和建议。但是，我们也发现，有部分企业对此项工作不够重视，出现了诸多问题，导致说明书反复被退回修改，延长了产品卫生许可的时间，概括起来主要有以下几种情况：一、有的企业未在审查修定的基础上进行确认和校对，擅自修改质量标准或说明书的内容，如某些参数或含量测定的上限。修改后又不作说明。二、有的企业对审查修改的质量标准、说明书及消毒剂包装、标签不理解时，不与卫生部卫生监督中心取得联系，也不在送交质量标准时一并提出意见，以致交回中心的校对件仍保留错误的表述，或是原来空缺的内容依然空缺，如说明书中的企业名称、地址、邮政编码等。三、有些校对件出现了一些非技术性问题，如错行、企业名称有误，质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容表述不一致等，还有少数出现整段落丢失的现象。四、未经专业技术人员确认、校对，出现严重错误。上述现象不同程度地影响消毒剂审评的质量和效率。这些问题的出现主要是有些申报单位对确认、校对工作的重要性缺乏认识。消毒剂生产企业应当对消毒剂说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪消毒剂上市后的安全性、有效性情况。生产企业是消毒产品卫生安全保证的第一责任人，因此，申报单位的职责绝不仅仅是校对，更重要的是确认这些文件的正确性与准确性，并制作规范格式的文件。作好这项工作，可以缩短卫生许可时间。我们将消毒产品说明书的撰写方法及常见问题整理出来，目的就是让生产企业及申报者重视产品质量，视消费者生命为企业至高利益，重视产品的研发工作，给消费者一份看得懂、易操做，信息准确的说明书。