IATF16949审核方法与技巧

1IATF16949：2016内审员培训教材2本课程主要内容SectionI：质量管理体系审核概论SectionII:：内部质量管理体系审核步骤SectionIII：质量管理体系审核技巧3SECTIONI质量管理体系审核概论4质量管理体系审核术语审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。审核准则标准QMS文件法律法规质量方针质量手册程序文件作业标准销售合同5质量管理体系审核术语审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其它信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据查阅文件、记录现场审核观察到的现象审核员或他人测量的结果受审核者的谈话6质量管理体系审核术语审核员：有能力实施审核的人员。能力的评价包括：教育培训技能经验行为道德7质量管理体系审核的分类供方顾客组织认证机构第一方审核第三方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核8质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。要求：应包含ISO9001:2000标准的所有要求，剪裁应予以说明。场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。9内部质量审核要求内部审核必須按已计划的時间日程进行内部质量审核制定审核计划時必須考虑被审核的流程和区域的狀況和重要性、以往审核的表現必須定义审核的准則、范围、頻率和方法确保审核过程的客观性和公正性审核員不得审核他們自己的工作10内部质量审核要求内部审核内部审核員的資历、职責和架构内部审核的推行计划頻次内部审核的汇报模式内部审核的标准表格（包括计划表、检查清单、不符合項目报告、观察点报告、总結报告、糾正及預防行动报告）内部审核記录的保存期及地点11内部质量审核要求内部审核流程拥有者必須进行糾正及預防行动以确保不符合項目得以改善跟踪活动必須包括对所采取糾正及預防行动的验证和其验证结果的成效报告（見8.5.2及8.5.3糾正及預防行动）可根据PDCA原理进行糾正及預防行动12八项质量管理原则1）、以顾客为关注焦点。2）、领导作用。3）、全员参与。4）、过程方法。5）、管理的系统方法。6）、持续改进。7）、基于事实的决策方法。8）、互利的供方关系。13持续改进八项质量管理原则领导作用以顾客为中心基于事实的决策方法管理的系统方法过程方法互利的供方关系全员参与14SECTIONIII质量管理体系审核步骤15一、审核计划二、审核准备三、审核实施四、审核报告五、跟踪验证内部质量体系审核实施步骤16任命组长分发实施计划实施内审开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制订年度内审计划批准NY审核准备制订审核实施计划审核、批准NY制定、实施纠正措施制订内部审核报告审核、批准N分发内审报告Y内部质量体系审核管理流程图17审核流程和职责—准备阶段负责者工作步骤工作容及要求内审部门提出内审1.根据内审时机提出2.领导同意。3.并确认审核组长审核组长成立审核组1.确定审核组成员2.领导授权，3.并通知准备审核组长制定审核计划1.领导批准。2.召开小组会，明确分工3.审核前工作文件准备审核员编制检查表1.审核员编制2.审核组长认可18审核流程和职责—实施阶段审核组长苜次会议1.提前通知，明确要求。2.双方参加。3.组长主持会议。审核组现场审核1.记录审核结果2.开局不合格报告、受审核方确认审核组长末次会议1.双方参加、签到。2.宣读不合格报告3.提出纠正和纠正措施要求负责者工作步骤工作容及要求19审核流程和职责—跟踪阶段负责者工作步骤工作容及要求审核组长审核报告1.领导批准。2.分发执行责任者纠正措施1.原因分析、纠正措施计划2.纠正措施实施、记录审核员跟踪审核1.纠正措施计划确认2.纠正措施效果验证20成立审核组体系文件审核确定审核计划准备工作文件内部审核准备阶段21成立审核组在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。审核组审核组长审核员22安排审核员考虑因素资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。团队合作：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。23确定审核计划拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的重要性以往的审核结果内审策划年度审核计划追加审核计划现场审核计划24流程导向内部审核年度计划流程/生产車间一月二月三月四月五月六月七月八月COP1-1–COP5-1COP6-1–COP10-1SOP1-1–SOP20-1SOP21-1–SOP50-1MOP1-1–MOP10-1压铸生产車间二次加工生产車间磨光生产車间包裝生产車间25审核准备熟悉必要的体系文件编制检查表审核组长审核检查表现场审核准备26审核实施计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审核日程安排审核报告发布日期及范围审核实施计划内容27制定/日期：xxx/4月7日批准/日期：xxx/4月8日审核部门与负责的质量体系要求日期时间第一组第二组8:30-9:00首次会议9:00--12:00总经理、管理者代表(4.1、5、8.4)营销部（7.2、7.5、8.2.2)13:00-17:00技术部（7.1、7.3、8.1、8.5.1)采购部（7.4)04月15日17:00-17:30审核组会议8:30-12:00品管部（8.2、8.3、7.6)生产部（6.3、7.5、8.1)13:00-15:30品管部（4.2、8.5.2-3)人事部（6.2、6.4）15:30-16:30审核组会议04月16日16:30-17:30末次会议备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核现场审核计划——范例7.审核日程安排2020/4/2128安排审核计划注意事项应覆盖所有过程和班次。应覆盖认证范围（场所和活动）。考虑审核活动和区域状况及重要程度。以往审核结果。审核员的独立性。29QMS文件审核收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要时的合同等；以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结果。通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。30检查表的作用保持审核目标的清晰和明确。保持审核内容的周密和完整。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。初期建议使用检查表31审核检查表例子32检查表的运用不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检查表内容。33现场审核首次会议现场检查审核组会议末次会议现场审核34首次会议——内容会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。35现场审核按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。36现场审核——观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。376.注重过程的接口、职责在审核过程时看岗位职责的规定是否清晰，同时对应审核《岗位描述》文件。38现场检查现场检查现场检查注意事项审核路线和方法审核过程的控制不合格项和不合格报告39现场检查注意事项当发现不合格时，要追查到必要深度不要完全脱离检查表要相信样本要透过问题现象寻找客观证据始终保持客观、公正和礼貌与被审核方负责人共同确认事实审核员应随机抽取样本现场检查40审核路线和方法顺向追踪逆向追溯按要求审核按部门审核现场检查41顺向审核从过程的始端查到过程的终端例如：从合同查到产品出厂从文件管理部门查到具体的文件有效性从不合格产生，查到纠正措施42逆向审核从过程的终端查到过程的始端例如：从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制从设计输出查到设计输计输入43顺向和逆向审核灵活应用实际的审核往往是”顺向”和”逆向”组合实际的审核往往是按部门审核和按要素审核组合制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略确定抽样方式时，应用”顺向”或”逆向”的审核策略44审核过程控制控制客观性控制审核进度控制审核计划控制审核气氛控制审核结果控制纪律组长控制审核全过程现场检查45现场检查——观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其它有关文件中相应条款的要求指出不合格项。46不合格项和不合格报告不合格的形成及类型不合格报告编写不合格报告内容不合格报告分发现场检查47不合格形成不合格的形成文文不符：质量管理体系文件与ISO9001标准或有关法规、合同要求不符文实不符：未按质量管理体系文件的规定执行实效不符：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性48现场审核——不合格性质不合格的性质体系性不合格：质量管理体系文件与标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：未按质量管理体系文件的规定执行效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性49不合格类型不合格的类型严重不合格一般不合格体系运行出现系统性失效。体系运行出现区域性失效影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题。对保证所审核区域的体系有效性而言，是个次要的问题50不合格报告的内容受审核部门问题发生地点审核依据不合格事实描述；审核员签名、责任部门签名；不合格性质判定；不合格条款编号；原因分析；纠正和纠正措施计划；纠正措施验证结果。51不合格事实描述不合格事实确认原因分析制定纠正措施认可纠正措施纠正措施执行纠正措施验证审核员责任部门责任部门责任部门审核员责任部门审核员不合格报告使用流程52受审核部门问题发生地点审核依据不合格项描述：审核员/日期：责任部门/日期：不符合：不合格类型：□严重不合格□一般不合格原因分析：责任部门/日期：纠正和纠正措施计划：审核员/日期：责任部门/日期：纠正措施验证结果：审核员/日期：不合格报告——范例53不合格事实描述要点不合格事实描述要点准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物（用职务或职称）、何种情况。使其有可重查性和可追溯性力求简明精炼，抓住核心的不合格加以概括提炼，无关的、多余的话不要写对统计数据要有分析和归纳，不要遗漏任何有益信息观点、结论要从描述中自然流露，不要光写结论不写事实，并尽可能使用行业/公司术语54不合格报告的分发不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。不合格报告编号发放日期发放部门接受人纠正措施预计完成日期纠正措施实际完成日期不合格报告分发记录R8221052001042555审核组会议在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；仅审核