消毒产品与一次性物品管理李宝珍教授

厚德博爱精医卓越消毒产品及一次性医疗用品的管理西安交通大学第一附属医院李宝珍2015.7.15厚德博爱精医卓越主要内容相关概念及分类1相关法律法规文件2如何管理32015.7.152厚德博爱精医卓越一、相关概念及分类•消毒产品disinfectionproduct包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）和卫生用品。----《消毒技术规范》2012年•消毒产品disinfectionproduct包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品--《消毒管理办法》2002年3月•2015.7.153厚德博爱精医卓越消毒产品分类第2条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。•第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。4----消毒产品卫生安全评价规定2014年2015.7.15厚德博爱精医卓越消毒产品分类第2条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。•第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。5----消毒产品卫生安全评价规定2014年2015.7.15厚德博爱精医卓越消毒产品分类第2条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。•第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。6----消毒产品卫生安全评价规定2014年2015.7.15厚德博爱精医卓越消毒产品分类第2条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。•同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。7----消毒产品卫生安全评价规定2014年2015.7.15厚德博爱精医卓越一、相关概念及分类•消毒剂disinfectant–能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。•灭菌剂sterilant–能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂82015.7.15----消毒技术规范WS/T367-2012厚德博爱精医卓越一、相关概念及分类•卫生用品sanitaryproducts–为达到人体生理卫生或卫生保健目的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。•生物指示物biologicalindicator•含有活微生物，对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统92015.7.15----消毒技术规范WS/T367-2012厚德博爱精医卓越一、相关概念及分类•新消毒产品•指利用利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械，其安全性、有效性应优于现有产品。102015.7.15厚德博爱精医卓越消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂11--《消毒产品分类目录》2002年6月2015.7.15厚德博爱精医卓越2015.7.1512厚德博爱精医卓越消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械13--《消毒产品分类目录》2002年6月2015.7.15厚德博爱精医卓越2015.7.1514厚德博爱精医卓越生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物15--《消毒产品分类目录》2002年6月2015.7.15厚德博爱精医卓越生物指示物2015.7.1516厚德博爱精医卓越化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物17--《消毒产品分类目录》2002年6月2015.7.15厚德博爱精医卓越化学指示物2015.7.1518厚德博爱精医卓越灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物19--《消毒产品分类目录》2002年6月2015.7.15厚德博爱精医卓越灭菌包装物2015.7.1520厚德博爱精医卓越卫生用品•妇女经期卫生用品•尿布等排泄物卫生用品•尿布（垫、纸）、隔尿垫•皮肤、粘膜卫生用品–湿巾（纸）、卫生湿巾、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）•隐形眼镜护理用品–护理液、保存液、清洁剂•其他的一次性卫生用品–卫生棉（纸、巾）、化妆棉（棒、签、球）、手套、口罩21--《消毒产品分类目录》2002年6月2015.7.15厚德博爱精医卓越一次性使用医疗用品•输注类•导管类•诊断、治疗器具类•透析器具类•麻醉器具类•手术巾、敷料类•护理器材类•其他类•卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品222015.7.15厚德博爱精医卓越一次性使用无菌医疗器械–是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械23一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)2015.7.15厚德博爱精医卓越二、相关法律法规文件•传染病防治法–2004年8月中华人民共和国主席令第17号•食品安全法–2009年2月中华人民共和国主席令第9号•消毒管理办法–2002年3月28日卫生部第27号令•医疗器械监督管理条例–2014年国务院令第650号•医院消毒卫生标准–GB15982-2012242015.7.15厚德博爱精医卓越二、相关法律、法规、技术规范和标准•医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012•漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范〔2010〕204号•次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范〔2007〕265号252015.7.15厚德博爱精医卓越二、相关法律、法规、技术规范和标准•GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》•GB27950-2011《手消毒剂卫生要求》•GB/T27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》•GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》•GB28235-2011《紫外线空气消毒器安全与卫生标准》等消毒相关卫生标准、技术规范。262015.7.15厚德博爱精医卓越二、相关法律、法规、技术规范和标准•国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知•国卫监督发〔2014〕36号•国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知•（国卫监督发〔2014〕40号）•国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知•国卫办监督发〔2013〕18号272015.7.15厚德博爱精医卓越二、相关法律、法规、技术规范和标准•消毒产品生产企业卫生许可规定−卫监督发〔2009〕110号）•消毒产品卫生安全评价规定−卫监督发〔2009〕105号•消毒产品标签说明书管理规范−卫监督发〔2005〕426号）•传染病防治日常卫生监督工作规范−卫监督发〔2010〕82号282015.7.15厚德博爱精医卓越二、相关法律、法规、技术规范和标准•卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知−卫法监发〔2003〕41号•卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知−卫监督发〔2005〕208号•卫生部关于印发《卫生监督信息报告管理规定2011年修订版）的通知》−卫监督发〔2011〕63号292015.7.15厚德博爱精医卓越2015.7.1530厚德博爱精医卓越31《消毒产品卫生安全评价规定》2014年2015.7.15厚德博爱精医卓越消毒产品•第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。32《消毒产品卫生安全评价规定》2014年2015.7.15厚德博爱精医卓越消毒产品•第五条卫生安全评价的内容包括：−产品标签（铭牌）−说明书−检验报告（含结论）−企业标准或质量标准−国产产品生产企业卫生许可资质−进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况•其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方；•消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。33《消毒产品卫生安全评价规定》2014年2015.7.15厚德博爱精医卓越消毒产品第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。《消毒产品卫生安全评价规定》2014年2015.7.1534厚德博爱精医卓越消毒产品第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。《消毒产品卫生安全评价规定》2014年2015.7.1535厚德博爱精医卓越2015.7.1536厚德博爱精医卓越购进•第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。37一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)2015.7.15厚德博爱精医卓越从生产企业采购无菌器械•第七条生产企业应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：(一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；(三)销售人员的身份证。38一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)2015.7.15厚德博爱精医卓越从经营企业采购无菌器械•第十七条应出具下列证明：(一)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；(三)销售人员的身份证。39一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)2015.7.15厚德博爱精医卓越医疗器械第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。•第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。•第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。•第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械监督管理条例2014年2015.7.1540厚德博爱精医卓越2015.7.1541厚德博爱精医卓越2015.7.1542厚德博爱精医卓越2015.7.1543厚德博爱精医卓越2015.7.1544厚德博爱精医卓越医疗器械管理第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。产品类别审批部门（食药监局）注册证由国家食药监局统一印制注册形式有效期境内第一类（进口第一类）设区的市级国家审批并发备案凭证备案管理5年境内第二类省、自治区、直辖市生产第二、三类的，应当通过临床验证注册管理（准）（进）5年境内第三类（进口第