ISO9000

1講師:張雪龍ISO9000:2000標準2总纲一、ISO9000的基础知识二、ISO9000标准（一）八项质量管理原则（二）质量管理体系十二项原理（三）术语三、ISO9001标准理解四、质量体系的策划、实施和改进3一、ISO9000的基础知识4(一)ISO9000族的发展和认证1.定义：（1）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。（3）IAF—国际认可论坛5（4）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等（5）认证机构:CQC、万泰、方圆、摩迪、SGS、TUV等国际认可论坛认证机构认可委员会认证机构(一)ISO9000族的发展和认证62.质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代～40年代):检验阶段第二阶段(20世纪40年代～60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代～20世纪末):全面质量管理阶段73.ISO9000的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年、1994年和2000年发布了第一、二、三版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证的企业已高达三十万，我国通过认证的企业数已超过三万家。8(二)2000版ISO9000族标准制定原则适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）使用简便、表达清晰、易于理解为组织的改进实施提供一个坚实的基础更大程度着地眼于持续改进和顾客满意9与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(ISO/TS16949)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。(二)2000版ISO9000族标准制定原则10(三)2000版ISO9000族标准的构成11核心标准ISO9000基本原理和术语ISO9001质量管理体系－要求ISO9004质量管理体系－业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南其他标准ISO10012测量设备质量保证要求12技术报告（TR）ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用13(四)2000版IS09001标准的变更1、标题的变更1994版：质量保证模式——设计、开发、生产、安装和服务2000版：质量管理体系——要求142、ISO9000的变更ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000历史性开拓战术性换版战略性换版6项标准24项标准5项核心标准加技术报告书主要针对制造业由其是较大企业补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用要素按产品导向建立20个要素按过程导向建立PDCA循环153、供应链术语的变更1994版：分供方供方顾客2000版：供方组织顾客164、内容变化确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任规范了与顾客有关过程的管理增加了对数据分析和处理的要求加强人力资源的管理文件化的强制要求弱化17（五）2000版ISO9000族標準的特點標準的結構與內容更好地適用所有產品類別,不同規模和各种類型的組織.強調質量管理體系的有效性與效率,引導組織關注顧客和其他相關方､產品與過程,而不僅是程序文件與記錄.對標準要求的適用性進行了更加科學與明確的規定,在滿足標準要求的途徑與方法方面,提倡組織在確保有效性的前提下,可以根據自身經營管理的特點做出不同的選擇,給予組織更多的靈活度.18質量管理八項原則在標準中得到充分的體現,便於從理念和思路上理解標準的要求.采用“過程方法”的結構,同時體現了組織管理的一般原理,有助於組織結合自身的生產和經營活動采用標準來建立質量管理體系,並重視有效性的改進與效率的提高.更加強調最高管理者的作用,包括對建立和持續改進質量管理體系的承諾,確保顧客的需求和期望得到滿足,制定質量方針和質量目標並確保得到落實,確保所需的資源,指定管理者代表和主持管理評審等.（五）2000版ISO9000族標準的特點19將顧客和其他相關方滿意和不滿意信息的監視作為評價質量管理體系業貫的一种重要手段.突出了“持續改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要手段.對文件化的要求更加靈活,強調文件應能夠為過程帶來增值,記錄只是證據的一种形式.（五）2000版ISO9000族標準的特點20二、ISO9000标准21（一）八项原则原则1-以顾客为中心组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。22原则2-领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。23原则3-全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。24原则4-过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。25原则5-系统管理识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。26原则6-持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。27原则7-基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。28原则8-互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。29（二）质量管理体系12项原理301.质量管理体系说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。312.质量管理体系要求与产品要求两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。质量管理体系要求是产品要求的补充。323.步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应用,也体现了PDCA方法的运用。确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标33确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程3.质量管理体系方法344.任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。35系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。增值活动信息流4.过程方法36图1基于过程的质量管理体系375.建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。386.最高管理者在质量管理体系中的作用是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。397.文件文件能够沟通意图、统一行动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。质量管理体系中使用的文件类型:质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。408.评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定?b.职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持?d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?41综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系的评价方法包括:质量管理体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于ISO9004:2000）429.持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一种循环活动,是一个PDCA循环。4310.统计技术的应用使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。4411.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如ISO140004512.质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.46質量:一組固有特性滿足要求的程度說明:要求是指明示的､通常隱含的或必須履行的需要或期望.(示例)區別固有特性和附加特性及其相互關系.質量可用形容詞修飾.理解質量的廣義性/時效性/相對性.基本術語47基本術語(續)產品:過程的結果說明:產品有四种類型,即服務､軟件､硬件､流程性材料,許多產品由不同類別的產品構成,區別其類別主要看那种居主要成份.理解並區別服務､軟件､硬件､流程性材料.質量保證關注的是預期的產品.48基本術語(續)過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.說明:過程三要素:輸入/輸出/活動.過程與過程之間的關系---網絡結構特殊過程:對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程.評價一個過程需關注的四個問題:過程是否被識別和適當規定,職責是否予以分配,程序是否被實施和保持,在實現所要求的結果方面,過程是否有效.49基本術語(續)程序:為進行某項活動或過程所規定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可稱為“程序文件”.程序文件通常包括活動的目的和範圍;做什麼和誰來做,何時/何地和如何做,應使用什麼材料/設備和文件,如何對活動進行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模/產品的特點/過程的復雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體.50基本術語(續)質量管理:在質量方面指揮和控制組織的協調的活動.說明:在質量方面的指揮和控制活動,通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃(致力於制定質量目標並規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標)､質量控制(致力於滿足質量)､質量保證(致力於提供質量要求會得到滿足的信任)和質量改進(致力於增強滿足質量要求的能力).51基本術語(續)質量管理體系:在質量方面指揮和控制組織的管理體係.說明:體系:相互關聯和相互作用的一組要素.(在2000版ISO9001標準中要素理解為過程)管理體系:建立方針和目標並實現這些目標的體系,一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如:質量管理體系,環境管理體系,財務管理體系.質量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合,以方便組織的整體管理.52基本術語(續)不合格:不滿足要求說明:要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望.當產品的特性未滿足產品的要求時,則構成不合格品;當過程或體系未滿足過程的要求或體系的要求時,則構成不合格項.53基本術語(續)缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求.說明:產品質量法規定:本法所稱缺陷,是指產品存在危及人身/他人財產安全的不合理的危險;產品有保障人體健康和人身/財產安全的國家標準/行業標準的,是指不符合該標準.區分不合格和缺陷的概念非常重要,標準規定兩者的關系是關聯關系,因為缺陷有法