生物制药现状与发展趋势研究

生物制药现状与发展趋势研究学生姓名纪佳熙班级化药1202专业名称化学制药技术系部名称制药工程系指导教师张之东提交日期答辩日期河北化工医药职业技术学院2014年12月第页2摘要：生物制药是目前和未来新药研发的重要领域，本文总结了生物制药产业的发展现状，生物制药产品发展的方向，在此基础上分析了生物制药产业的发展趋势，指出了今后我国生物技术制药的发展方向，并展望了我国生物制药行业的前景。关键词：生物制药；发展趋势；产业现状；研究第页3目录前言................................................................71我国生物制药行业现状..............................................81.1生物制药发展迅速...............................................81.2我国生物制药的优势..............................................81.2.1政府政策长期大力扶持.......................................81.2.2技术设备推动产业加速发展...................................91.2.3中国机遇来临................................................91.2.4对创新认识不断提高........................................101.3国内生物医药行业的不足及弊端..................................101.3.1相对份额低.................................................101.3.2上下游技术开发不协调产品多仿品............................101.3.3资金投入不足创新能力弱.....................................111.3.4缺乏对创新成果的知识产权保护意识和专利申报意识.............111.3.5研发偏离主流..............................................111.3.6产业未形成集群优势.........................................112我国生物制药发展方向.............................................132.1中草药发酵生产................................................132.2开发活性蛋白与多肽药物........................................132.3大力开发疫苗与酶诊断试剂.......................................132.4发展氨基酸工业和开发甾体激素...................................142.5人源化的单克隆抗体的研究开发..................................142.6血液替代品的研究与开发........................................142.7人体基因组的研究。...........................................143生物制药业发展趋势...............................................163.1生物制药产业呈现集群式发展...................................163.2生物医药技术向产业化推进......................................163.3生物制药新兴技术将不断应用于产业发展.........................174生物医药产业前景.................................................18第页44.1创投机构看好中国生物制药领域.................................184.2眼光盯准生物新领域.............................................184.3前途光明，道路曲折............................................18结论...............................................................20参考文献...........................................................21致谢词.............................................................22第页5前言生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果‘从生物体生物组织细胞体液等’综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制作的一类用于预防、治疗和诊断的制品。其中最为主要的是基因工程方法，即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。生物制药行业具有高技术、高投入、高风险、高收益、周期长等特点。目前,生物制药产业已经成为21世纪最具前途的产业之一,是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域。世界上许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业之一,不断加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。生物药物的阵营很庞大，全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。第页61.我国生物制药行业现状1.1生物制药发展迅速我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将NDA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，形成了医药生物技术、农业生物技术等上、中、下游结合，门类齐全的生物技术研究、生产体系，并具有了一定的出口能力。在生物制药市场，中国发展速度让人生畏。在2007-2009三年间，中国生物制药年均增长27%。这表明每隔两年零8个月，市场规模就扩大1倍。2009年中国超越制药强国德国，成为世界四大制药市场。因经济快速增长人民生活水平提高人口绝对数增长城市化老龄化，以及医改等政策支持，我国医药工业整体呈高速增长态势，2009年实现收入1.04万亿元，同比增长23.1%，生物医药行业实现销售收入约753亿元，近五年年复合增长率高达30%，具备典型的高成长性行业的特征，是医药行业增长最为迅速的领域之一[1]。1.2我国生物制药的优势1.2.1政府政策长期大力扶持1983年国家科委建立了生物工程开发中心，七五期间又投资成立了基因工程药物、生物制品和疫苗等3个研究开发中心，专门从事生物工程产品的研究开发，并有计划地实施产业化；1993年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业--深圳科兴生物制品有限公司在深圳的落成，标志着中国国内已具有一定的生物技术产品研究开发和生产能力，已掌握了最新的基因工程技术和下游生产纯化技术等。国家科委九五期间特别制定了1035计划，用以切实推动新药的研制与开发：10即研究开发出10个创新药物、10个首次上市的新药、10个基因工程药物；35即5个新药筛选中心、5个GLP(实验室质量规范)中心以及5个GCP(临床试验质量规范)中心。2007年，国家发改委同有关部门编制的我国第一部《生物产业发展“十一五”规划》，明确提出要将生物制药产业作为国民经济战略性产业予以重点发展。新出台的《“十二五”第页7规划》提出，国家将大力推动实施蛋白质研究、发育与生殖研究、干细胞研究等6个重大科学研究计划，力争在未来5年内取得重大突破。重点支持非传染性慢性复杂疾病机理及其防治、传染性疾病致病机理及其防治、计划生育与生殖健康、灾害医学、我国不同民族疾病易感性、衰老和衰老相关疾病、中医药、人与环境相互作用等领域的基础研究。1.2.2技术设备推动产业加速发展近几年国内部分制药企业已加大投入，具有独立研发能力。尽管我国生物制药业起步较晚，但起点相对较高，关键性设备均从国外引进，特别是在上游、中试方面与国外差距较小，这些为我国生物制药企业提供了可利用的客观条件。受益于“十二五”生物产业规划和生物研发加速，我国生物制药产业将维持高景气发展。随着化学制药研发遇到瓶颈和生物科技的迅猛发展，生物制药已成为医药产业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，在全球医药产业中所占比重逐年上升。我国生物制药与国外差距不大，目前发展迅速，每四年便翻一番。随着“十二五”生物产业规划启动、生物研发加速和医药内需扩大，尤其是我国哺乳动物细胞大规模培养技术平台的建立，以及单抗、长效蛋白和干细胞的产业化，我国生物制药产业的跨越式发展即将来临。近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品[2]。1.2.3中国机遇来临随着一批“重磅炸弹”级生物制剂专利陆续到期，生物仿制药成为医药研发领域的一个焦点。一般生物制药的研发都具有单向性，这决定了其投资风险会非常大，同时资金投入也会更高。生物仿制药进入市场也需要8年左右的时间，开发成本将超过1亿美元，这大概是普通化学药物仿制药开发成本的50倍。而经过近10年的准备，国内已经产生了一批具有较大规模和资金实力的企业，这是生物药物开发最基础的条件；另外，在研发能力和人才储备上，国家近年来持续大力度推行的各种科研专项使得国内企业研发能力大幅度提高，而大批第页8国外科研工作者也携带最先进的技术甚至相关项目回国创业。中国生物仿制药已经迎来了很好的发展机遇[3]。1.2,4对创新认识不断提高过去10年，中国成为药物制造的主要引擎。中国有庞大的人口基数，医药市场增长潜力巨大，对创新的关注度越来越高。中国制药公司对创新型药物研发非常感兴趣，许多临床前CRO公司也积极投入其中。2011年4月，Genor生物制药宣布在上海张江高科技园区建立cGMP制造车间，为单克隆抗体和蛋白药物的生产奠定了基础。Genor生物制药还将建立新药研发和质量控制中心。Genor生物制药对外表示：“随着国际标准制造车间的竣工，公司将为国内外客户提供从基因表达到临床样品高质量和低成本的CRO/CMO服务。”[1]1.3国内生物医药行业的不足及弊端1.3.1相对份额低我国生物制药虽取得迅猛发展，但相比较医药行业中中成药及饮片、化学原料及制剂等子行业，目前生物制药行业在整个医药行业中所占的份额还较低，2009年销售占比仅为10%，未来发展有待提升。[3]1.3.2上下游技术开发不协调产品多仿品从生物技术医药产业分析,相对欧美国家我国存在的突出问题是研发力量薄弱,能把众多的上游研究成果转化为生物技术产品寥寥无几，据报道，两者的比例不超过0.5%，重要的原因之一是下游工程技术的发展落后于生物技术的发展，满足不了生物技术产品工业生产的需要。我国在这方面特别突出，不仅在下游工程设备、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平相差很大，而且在投资与下游工程人员配置方面亟待加强。有专家认为我国在基因工程产品开发领域中的“上游技术”比国际技术仅落后5年，但“下游技术”却至少相差15年以上，产品多集中在较