北京市中药饮片炮制规范2008年版

凡例《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版），以下简称《规范》，是北京市生产、经营、使用、检验以及监督管理中药饮片的法定依据。中成药中的原料药炮制方法，除另有规定外，均按本规范执行。“凡例”是解释和使用《规范》进行中药饮片炮制加工和质量检定的基本反导原则，并把与正文，附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免本《规范》中重复说明。“凡例”中的有关规定与《规范》正文具有同等约束力。一、本《规范》分目录、正文、附录、索引四部分。其中目录与正文对应，按药用部位编排，分为根及根茎类、叶类、花类、皮类、全草类、藤木类、果实种子类、树脂类、矿物类、动物类、菌藻类、其它类十二类。各类中药按名称首字笔画顺序排列，炮制品列在生品后，仅收载炮制品的按炮制品名称笔画顺序排列。附录收载了炮制目的、炮制通则、炮制常用辅料、中药用药禁忌、毒性中药管理等内容。索引包括汉语拼音索引、笔画索引。二、每一品种项下，按顺序分别列有：（1）品名；（2）药材来源；（3）炮制；（4）性状；（5）鉴别；（6）检查；（7）浸出物；（8）含量测定；（9）性味与归经；（10）功能与主治；(11)用法与用量；（12）注意；（13）贮藏。三、每个品种一般按下列各项记述。1、品名包括中文名和汉语拼音。采用《中华人民共和国药典》2005年版、《卫生部药品标准》（中药材）第一册及《北京市中药材标准》（1998年版）的正式用名；上述标准未收载的品种，采用北京市习用名称。2、药材来源包括药材原植（动）物的科名、植（动）物中文名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节、产地加工和优质评价等内容。3、炮制包括药材净制、切制、炮炙等加工方法。记述加工炮制的操作要点和基本要求，辅料量，简明工艺参数等。4、性状系指对炮制后的中药饮片形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述。同一名称有多种来源的饮片，其性状有明显区别的均分别描述。5、鉴别系指检验中药饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等。6、检查系指中药饮片在加工、生产和贮藏过程中需要控制的物质。包括杂质、水分、灰分等。7、浸出物系指用水、乙醇或其他适宜溶剂，有针对性地对中药饮片中可溶性物质进行测定。8、含量测定系指对中药饮片中有效成分、指标成分或毒性成分的测定。9、性味与归经凡《中华人民共和国药典》2005年版收载的，探按药典执行，未收载的参照有关参考资料规定。10、功能与主治凡《中华人民共和国药典》2005年版收载的，按药典执行，未收载的参照有关参考资料规定。此项规定仅作为指导用药的参考。11、用法与用量除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，儿童、老人、孕妇等特殊人群用量遵医嘱。12、注意包括传统十八反、十九畏、孕妇及其他疾患和体质的禁忌和不良反应。13、贮藏系对中药饮片贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：密闭系指包装密闭，以防止尘土及异物进入；通风干燥处系指干燥并空气流通的地方；阴凉干燥处系指无日光直射、干燥并凉爽的地方；防潮系指防止潮湿空气；防蛀系指防止虫咬及生虫；防霉系指防止发霉变质。四、炮制温度，除另有规定外，常用的炮制火候的温度（药温）范围参考值如下：1、文火80～120℃2、中火120～150℃3、武火150～220℃五、中药炮制用水指饮用水，其质量应符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》、六、未尽事宜，均按《中华人民共和国药典》2005年版一部有关规定执行，七、正文中《中华人民共和国药典》均简称为《药典》。一、根及根茎类人参Renshen【药材来源】本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根及根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的又称“园参”。以芦长、条粗、体丰坚实、支大、腿长者为佳。【炮制】取原药材，除去芦头，洗净，闷润24～48小时，至内外湿度一致，切薄片，干燥【性状】本品为不规则的圆形或类圆形薄片。外表皮灰黄色。切面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。【鉴别】（1）本品粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板（厚500μm）上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】水分照水分测定法（中国药典2005年版一部附录ⅨH第一法）测定，不得过12.0%。总灰分不得过5.0％（中国药典2005年版一部附录ⅨK）。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2005年版一部附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法））测定铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。有机氯农药残留量照农药残留量测定法（中国药典2005年版一部附录ⅨQ有机氯类农药残留量测定）测定六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。时间（分钟）流动相A（％）流动相B（％）0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.25％，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于0.10％。【性味与归经】甘、微苦，平。归脾、肺、心经。【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心源性休克。【用法与用量】3～9g，另煎兑入汤剂服；也可研粉吞服，一次2g，一日2次。【注意】不宜与藜芦同用。【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。九节菖蒲Jiujiechangpu【药材来源】本品为毛茛科植物阿尔泰银莲花AnemonealtaicaFisch.exC.A.Mey的干燥根茎。夏季采挖，除去须根，洗净泥土，晒干。以表面色棕黄、断面色白者为佳。【炮制】取原药材，除去杂质，筛去灰屑。【性状】本品略呈纺锤形，稍弯曲，长l～4cm，直径0.3～0.5cm。表面棕黄色至暗棕色，具多数半环状突起的节，斜向交错排列，节上可见突起的根痕。质硬而脆，断面平坦，白色，有粉性。气微，味微酸。【检查】水分照水分测定法（中国药典2005年版一部附录ⅨH第一法）测定，不得过15.0%。【性味与归经】辛，温。归心、胃经。【功能与主治】开窍化痰，醒脾安神。用于热病神昏，癫痫，耳鸣耳聋，胸闷腹胀，食欲不振，外治痈疽疮癣。【用法与用量】1.5～6g。【贮藏】置干燥处，防蛀。三七Sanqi【药材来源】本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。以个大、坚实、体重皮细、断面灰黑色、无裂隙、俗称“铜皮铁骨”者为佳。【炮制】取原药材，除去杂质。三七粉取净三七，粉碎成细粉。【性状】本品主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。三七粉本品为灰黄色粉末。气微，味苦回甜。【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。【检查】水分照水分测定法（中国药典2005年版一部附录ⅨH第一法）测定，不得过14.0%。总灰分不得过6.0%（中国药典2005年版一部附录ⅨK）。【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。【用法与用量】3～9g，用时捣碎；三七粉吞服，一次1～3g。外用适量。【注意】孕妇慎用。【贮藏】置干燥处，防蛀。三棱Sanleng【药材来源】本品为黑三棱科植物黑三棱SparganiumstoloniferumBuch.-Ham.的干燥块茎。冬季至次年春采挖，洗净，削去外皮，晒干；或趁鲜切薄片，晒干。以体重、质坚实、色黄白者为佳。【炮制】取原药材，除去杂质，大小分开，浸泡5～10天，每隔2～3天换水一次，至约七成透时，取出，闷润24～48小时，至内外湿度一致，切薄片（1～2mm），干燥，筛去碎屑。若为产地片，除去杂质。【性状】本品为类圆形薄片。外表皮黄棕色或灰黄色，可见须根痕。切面灰黄色或黄白色，稍平坦，有多数明显的细筋脉点。质坚。气微，味淡，嚼之微有麻辣感。【鉴别】取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流1小