器械采购收货验收规定

文件名称:医疗器械采购、收货、验收的规定编号：-QM--起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：变更记录：变更原因：2014年第58号公告实施，编订。一.目的：为加强公司医疗器械采购、收货、验收质量管理，特制定本规定。二.依据：《医疗器械经营质量管理规范》三.适用范围：采购、收货、验收四.责任者：采购员、收货员、验收员五.内容：1．采购1.1.1.采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械；1.1.2.采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：①、营业执照；②、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③、医疗器械注册证或者备案凭证；④、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件；1.1.3.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；1.1.3.采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。1.2.1.采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等，并建立档案。1.2.2.在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。1.3.1.采购部在采购医疗器械时，应当建立采购记录（交财务部存档）；1.3.2.采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。2.收货2.1．购进医疗器械收货2.1．1.收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对；2.1.2.随货同行单（交财务部存档）应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。2.1.3．交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认；2.1.4．收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2.1.5．收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。2.2．销售退回医疗器械收货2.2.1．收货员应当依据计算机系统中销售人员的退货凭证，没有退货凭证或者退货凭证内容不符合公司相关规定的，不得收货。2.2.2．收货员要根据退货凭证对销后退回医疗器械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械，方可收货并放置于验场区。在收货清单上签字，并与验收员交接。3.验收3.1.1．验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录；3.1.2.验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；3.1.3.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。3.2.1.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。3.2.2.验收员与仓库保管员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。4.相关记录4.1.《随货同行单》、《采购记录》、《验收记录》保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。