医疗器械法律法规清单

序号文件名称文件编号/版本号分类生效日期收集日期存档部门备注FG01-001《中华人民共和国公司法》主席令第四十二号法律2013/12/28人事行政部FG01-002《中华人民共和国安全生产法》主席令第七十号法律2002/11/1人事行政部FG01-003《中华人民共和国消防法》主席令第六号法律2009/5/1人事行政部FG01-004《中华人民共和国行政许可法》主席令第七号法律2004/7/1人事行政部FG01-005《中华人民共和国劳动合同法》主席令第六十五号法律2013/7/1人事行政部FG01-006《中华人民共和国劳动法》主席令第二十八号法律1995/1/1人事行政部FG01-007《中华人民共和国产品质量法》主席令第三十三号法律2000/9/1人事行政部FG01-008《中华人民共和国合同法》主席令第十五号法律1999/10/1人事行政部FG01-009《中华人民共和国消费者权益保护法》主席令第七号法律2014/3/15人事行政部FG01-010《中华人民共和国反不正当竞争法》主席令第十号法律1993/12/1人事行政部FG01-011《中华人民共和国计量法》主席令第二十八号法律2013/12/28人事行政部FG01-012《中华人民共和国标准化法》主席令第十一号法律1989/4/1人事行政部FG01-013《中华人民共和国商标法》2013年8月30日法律2013/8/30人事行政部FG01-014《中华人民共和国专利法》主席令第八号法律2009/10/1人事行政部FG01-015《中华人民共和国价格法》主席令第九十二号法律1998/5/1人事行政部FG02-001【医疗器械监督管理条例】院令650号法规2014/6/1FG02-002【国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定】院令503号法规2007/7/25外来文件一览表(法规清单）FG02-003【国家食品药品监督管理总局立法程序规定】总局令01号法规2013/12/1FG02-004【国家食品药品监督管理总局行政复议办法】总局令02号法规2014/1/1FG02-005【食品药品行政处罚程序规定】总局令03号法规2014/6/1FG02-006【医疗器械注册管理办法】总局令04号法规2014/10/1FG02-007【医疗器械临床试验规定】总局令05号法规2004/4/1FG02-008【医疗器械说明书和标签管理规定】总局令06号法规2014/10/1FG02-009【医疗器械生产监督管理办法】总局令07号法规2014/10/1FG02-010【医疗器械经营监督管理办法】总局令08号法规2014/10/1FG02-011【食品药品监督管理统计管理办法】总局令10号法规2015/2/1FG02-012【中国医疗器械产品分类目录】总局令第15号法规2000/4/10FG02-013【医疗器械分类判定表】总局令第15号法规2015/7/14FG02-014【医疗器械生产企业质量体系考核办法】总局令第22号法规2000/7/1FG02-015【医疗器械召回管理办法（试行）】卫生部令82号法规2011/7/1FG02-016【关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告】公告2014-23号法规2014/6/1FG02-017【关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告】公告2014-25号法规2014/6/1FG02-018【关于第一类医疗器械备案有关事项的公告】公告2014-26号法规2014/6/1FG02-019【关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告】公告2014-43号法规2014/10/1FG02-020【关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告】公告2014-58号法规2014/12/12FG02-021【关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告】公告2014-64号法规2014/12/29FG02-022【关于发布第一类医疗器械产品目录的通告】通告2014-08号法规2014/5/30FG02-023【关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告】通告2014-09号法规2014/5/30FG02-024【关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告】通告2014-12号法规2014/10/1FG02-025【关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告】通告2014-15号法规2014/9/5FG02-026【关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告】通告2014-18号法规2014/9/26FG02-027【关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告】通告2015-01号法规2015/1/19FG02-028【关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知】〔2007〕541号法规2007/9/6FG02-029【关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知】〔2007〕345号法规2007/6/15FG02-030【关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知】〔2008〕766号法规2008/12/29FG02-031【关于药械组合产品注册有关事宜的通告】〔2009〕016号法规2009/11/12FG02-032【关于加强医用口罩监管工作的通知】〔2009〕095号法规2009/9/21FG02-033【关于印发医疗器械应急审批程序的通知】〔2009〕565号法规2009/8/28FG02-034【关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知】〔2009〕582号法规2009/9/10FG02-035【关于进一步规范医用口罩注册工作的通知】〔2009〕755号法规2009/11/12FG02-036【关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知】〔2009〕835号法规2009/12/16FG02-059【关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知】〔2010〕004号法规2010/1/18FG02-037【关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知】〔2011〕425号法规2011/9/16FG02-038【关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知】〔2012〕153号法规2012/6/18FG02-039【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知】〔2013〕036号法规2013/3/28FG02-040【关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见】〔2013〕205号法规2013/10/8FG02-041【关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知】〔2013〕212号法规2013/10/11FG02-042【关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知】〔2014〕007号法规2014/1/13FG02-043【关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知】〔2014〕013号法规2014/2/7FG02-044【关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知】〔2014〕143号法规2014/10/1FG02-045【关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知】〔2014〕144号法规2014/10/1FG02-046【关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知】〔2014〕174号法规2014/9/5FG02-047【关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知】〔2014〕192号法规2014/10/1FG02-048【关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知】〔2014〕209号法规2014/10/1FG02-049【关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知】〔2014〕234号法规2014/9/30FG02-050【关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知】〔2014〕235号法规2014/9/30FG02-051【关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知】〔2014〕476号法规2014/10/1FG02-055关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告〔2015〕001号法规2015/1/19FG02-052【关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告】〔2015〕14号法规2015/5/19FG02-053【关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知】〔2015〕69号法规2015/5/18FG02-054【关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（2015-104号）】〔2015〕104号法规2015/7/20关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知〔2015〕218号法规2015/9/25FG02-060关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知参考资料02法规2015/7/10FG02-061医疗废物管理条例参考资料03法规2003/6/4FG02-062一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表参考文件04法规/恒定应力寿命试验和加速寿命试验方法总则GB2689.1-1981标准寿命试验和加速寿命试验的图估计法（用于威布尔分布）GB2689.2-1981标准寿命试验和加速寿命试验的简单线性无偏估计法（用于威布尔分布）GB2689.3-1981标准寿命试验和加速寿命试验的最好线性无偏估计法（用于威布尔分布）GB2689.4-1981标准橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序GB2941-2006标准一次性使用医疗用品卫生标准GB5980-1995标准一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006标准一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005标准医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007标准一次性使用橡胶检查手套GB10213-2006标准输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB15593-1995标准一次性使用无菌注射器GB15810-2001标准一次性使用无菌注射针GB15811-2001标准一次性使用卫生用品卫生标准GB15979－2002标准一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995标准医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18279-2000标准制造医疗机械用不锈钢针管GB18457-2001标准一次性使用聚氯乙烯医用检查手套GB24786-2009标准食品添加剂乙酸丁酯GB28325-2012标准医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008标准洁净室施工及验收规范(替代JGJ71-1990)GB50591-2010标准包装储运图示标志GB/T191-2008标准硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T528-2009标准塑料拉伸性能的测试GB/T1040.3-2006标准注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.1－2001标准注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第二部分：锁定接头GB/T1962-2标准计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2828.1-2012标准周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T2829-2002标准硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB/T3512-2014标准纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4744-2013标准分析实验室用水规格和试验方法GB/T6682-2008标准纺织品织物胀破性能第1部分胀破强力和胀破扩张度的测定液压法GB/T7742.1-2005标准聚苯乙烯（PS）树脂GB/T12671-2008标准丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T12672-2009标准医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008标准医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005标准医