第五种认证模式产品认证实施规则

密级：公开性发放号：版本号：第1版现行状态：有效编号：SEC/GZ-001–2003福建东南标准认证中心第五种认证模式产品认证实施规则发布日期：2003年6月15日实施日期：2003年7月1日2产品认证实施规则目录序号文件名称产品范围代码（CNAB-AG23：2002表中代号日期备注1规则产品认证实施规则通则2附件一工厂质量保证能力要求3附表一麦芽酒和麦芽认证实施规则243Z14附表二塑料半成品和制品363Z25附表三塑料包装制品364Z36附表四轧制钢铁产品412Z47附表五肉和肉类类加工品211Z58附表六动、植物油脂216Z69附表七谷物碾磨加工品231Z710附表八耐火材料制品和建筑用非耐火粘土制品373Z811附表九其他可装配或组合式金属制品429Z912附表十蓄电池、原电池、原电池组和其他电池及其零件464Z10试行13附表十一服装282Z1112/27/2002试行14附表十二水181Z1212/27/2002试行15附表十三特种织物268Z1312/27/2002试行16附表十四纺织用化学纤维长丝、短纤维纺制的纱和线264Z1412/27/2002试行17附表十五加工饲料和饲料添加剂233Z151/15/2003试行18附表十六运动鞋或靴294Z165/10/2003试行19附表十七色漆或清漆等涂料及相关产品；绘画颜料；油墨及助剂351Z176/1/2003试行福建东南标准认证中心SEC/GZ-001-2003第1版第1次修改3第五种认证模式产品认证实施规则1适用范围本规则适用于按第五种认证模式开展认证的各类别产品，具体产品类别（产品名称、产品标准）在《检验要求一览表》列出。2认证模式本规则采用的认证模式为：型式检验（初次检验）+初次工厂检查+获证后监督。3认证的基本环节3.1认证用产品标准确认3.2认证申请3.3型式检验（部分型式检验）3.4初次工厂检查3.5认证结果的评价和批准3.6获证后的监督（包括工厂质量保证能力监督复查和监督抽样检验）4实施认证的基本要求4.1认证用产品标准的确认按本中心产品认证用标准确认的有关规定进行。4.2认证申请4.2.1申请单元的划分申请单元的划分按《检验要求一览表》规定。4.2.2申请文件申请认证应填写正式的申请书并随附规定的资料。4.3认证前型式检验/试验（含部分型式检验）4.3.1型式检验/试验样品由申请方按本中心要求送指定检验机构进行型式检验（试验）。型式检验/试验在工厂初次检查前进行。4.3.2型式检验的标准、项目、检验方法、抽样方法、样品数量见《检验要求一览表》。4.3.3检验承担型式检验的检验机构按规定完成检验工作，检验结束后向本中心审核部提交检验报告，由审核部将检验结果通知企业。检验不合格的，允许企业在完成全部不合格整改后重新检验，直至所有项目均检验合格。4.4初次工厂检查4.4.1检查内容工厂检查的内容为工厂质量保证能力和生产现场产品与申请认证产品一致性检查。根据检查的需要，结合具体产品的技术特点、生产特点，编制检查用指导文件，用于指导现场检查工作。4.4.1.1工厂质量保证能力检查福建东南标准认证中心SEC/GZ-001-2003第1版第1次修改4由本审核中心派检查员对生产厂按照《工厂质量保证能力要求》（附件1）进行工厂质量保证能力检查。4.4.1.2产品一致性检查工厂检查时，在生产现场对申请认证的产品型号进行一致性检查，重点核实以下内容。若认证涉及多系列产品，则一致性检查每系列产品至少抽取一个型号规格产品进行检查。a）认证产品的铭牌/标记与型式检验报告上表明的相一致；b）认证产品的关键件、材料应与型式检验时的样品一致；C）认证产品的特性与型式检验合格样机的特性一致，符合认证标准要求。4.4.1.3上述检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所（工厂），不能进行抽样检查。4.4.2初次工厂检查的时机进行初次工厂检查的时机由本中心与受检查方商定，工厂的质量管理体系应运行正常，应能提供质量保证能力得到实施的证据。初次工厂检查的人·日数按本中心公开性文件的规定执行。4.5认证结果的评价和批准由本中心负责组织对初次工厂检查、型式检验结果进行综合评价，评价合格后批准认证，由本中心向申请方颁发产品认证证书（每一个申请单元颁发一份认证证书）。4.6获证后的监督4.6.1监督的频次4.6.1.1一般情况下，获证后每间隔12个月至少进行一次监督。4.6.1.2发生以下情况之一可增加监督频次：a）获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经核实属生产厂责任时；b）本中心有足够理由对获证产品的重要质量特性的符合性提出质疑时；c）有足够信息表明申请方、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。4.6.2监督的内容获证后监督的内容包括：工厂质量保证能力监督复查和监督抽样检验。4.6.2.1工厂质量保证能力监督复查本中心根据《工厂质量保证能力要求》，对工厂进行监督复查。《工厂质量保证能力要求》规定的第3、4、5、9条为每次监督复查必查的项目。其他项目可以选查，每五年内至少覆盖《工厂质量保证能力要求》中规定的全部项目。按《检查任务书》和《检验要求一览表》的规定进行抽样。4.6.2.2监督抽样检验4.6.2.2.1检验的样品应在工厂生产的合格品中（包括生产线、仓库、市场）随机抽取。4.6.2.2.2由本中心派出抽样人员进行抽、封样，抽、封样人员可以是检查组或其他合适人员。样品的抽取应满足以下条件：福建东南标准认证中心SEC/GZ-001-2003第1版第1次修改5a）样品基数应满足要求；b）样品必须是在保质期内的产品；c）应由二名或二名以上指定人员抽、封样并在抽样单上签字；d）企业负责人在抽样单上签字或加盖单位印章确认。4.6.2.2.3企业将抽、封的样品寄送到指定的检验机构，或由抽、封样人员带回。4.6.2.2.4监督检验的标准、项目、检验方法、抽样方法、样品数量见《检验要求一览表》。4.6.3监督结果的评价由本中心负责组织对工厂监督复查、监督抽样检验结果进行综合评价，监督结果评价合格的，可以继续保持认证资格使用认证标志。监督发现不符合的应在3个月内完成纠正措施。逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志，并对外公告。5认证证书5.1认证证书的有效性本规则覆盖产品的认证证书不规定截止日期，证书的有效性依赖本中心定期的监督获得保持。5.2认证证书覆盖产品的扩展5.2.1扩展程序认证证书持有者需要扩展与已经获证产品为同一认证单元的产品认证范围时，应从认证申请开始办理手续，本中心核查扩展产品与原认证产品的一致性，确认原认证结果对扩展产品的有效性，针对差异做补充抽样检验，并根据认证证书持有者的要求单独颁发认证证书或换发认证证书。5.2.2补充抽样检验补充抽样检验参照4.6.2.2的规定进行。5.3认证证书覆盖产品的缩小、认证证书的的暂停、撤消和注销按SEC/GK-02-2001《公开性文件2产品认证要求》的规定。6认证标志的使用综合性产品标准认证标志和具体特性产品标准认证标志按SEC/GK-06-2001《公开性文件06产品认证标志使用说明》的规定。注：具体产品的《检验要求一览表》中注明不能使用认证标志的情况除外。7收费按SEC/GK-07-2001《公开性文件9认证费用的说明》规定缴纳。东南标准认证中心SEC/GZ-001-20036附件1产品认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与型式检验合格的样品的一致性，工厂应满足本附件规定的质量保证能力要求。1职责和资源1.1质量负责人工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在本组织内指定一名质量负责人,无论他在其他方面的职责如何，应具备以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本附件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求：c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经本中心认可，不得加贴认证标志；质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、存储等必备的环境。2文件和记录2.1工厂应建立、保持认证产品的质量管理和产品实现过程文件，包括确保产品质量相关过程有效运作所需要的文件、产品实现过程、检验及有关资源的规定，以及获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键原材料等）、标志的使用管理等规定。产品的设计规范应不低于该产品认证用标准的要求。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性和充分性；b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期限应能满足管理和提供完成活动证据的需要。3采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键件、材料供应商的评定、选择和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键件、材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的评定、选择和日常管理记录。3.2关键件、材料的检验或验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键件、材料的检验或验证的程序及检验或验证依据的文件，以确保关键件、材料满足认证所规定的要求。关键件、材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确检验要求。工厂应保存关键件、材料检验或验证记录与供应商的合格证明及有关检验数据等。4生产过程控制和过程检验东南标准认证中心SEC/GZ-001-200374.1工厂应对关键生产过程进行识别，关键过程操作人员应具备相应的能力，如果该过程没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的作业指导书，使生产过程受控。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维修保养的制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保过程产品、最终产品符合规定要求，并与认证样品相一致。5出厂例行检验和出厂抽样检验工厂应制定并保持文件化的出厂检验和出厂抽样检验(产品标准有规定时)程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定规则等，并应保存检验记录。具体的出厂检验和出厂抽样检验要求应满足本规则《检验要求一览表》的相关要求。出厂检验是在生产的最终阶段对产品进行的100%（或逐批的抽样）检验，通常经出厂例行检验后，除包装和加贴标签外，不再进行加工。出厂抽样检验是为验证产品持续符合标准要求进行的检验。出厂抽样检验若工厂不具备测试设备，可委托有能力的组织进行，如果出厂抽样检验与本中心监督抽样检验时期相同,则相同项目可结合进行。6检验试验仪器设备6.1用于检验和试验的设备应满足检验试验能力的要求.6.2校准与检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定按国家有关规定进行。仪器设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存仪器设备的校准或检定记录。6.3运行检查对用于出厂例行检验和出厂抽样检验的仪器设备除应进行日常操作检查外，对稳定性差、易漂移、易老化或对检测结果有重要影响的仪器设备，在两次校准或检定之间还应使用适当方法进行运行检查，以确保仪器设备在使用期间维持良好状态。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。进行运行检查的仪器设备的范围和方法由企业在有关文件中规定，运行检查结果及采取的调整等措施应记录。7不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内