《GMP实务》教学大纲

GMP实务（供四年制中职药剂专业使用）前言一、性质与任务《GMP实务》是高职高专院校药物制剂技术、生物制药技术、中药制药技术等专业学生在学习专业技术知识的基础上必修的一门重要的专业核心课程。本课程主要内容包括药品生产企业管理、药品质量管理体系的基础理论、药品质量管理的基本方法，着重介绍了《药品生产质量管理规范》在药品生产中的具体要求与实际操作应用，药品生产全过程质量控制技术以及国外GMP规范要求等。本课程的任务是使学生树立强烈的药品质量意识，具备从事药品生产和质量管理所必备的基本技能，学会将GMP的基本原理、基本方法灵活应用于药品生产质量管理过程，为学生今后从事相关岗位工作和解决相关问题提供思路和方法，并为学生增强继续学习能力和职业适应能力奠定基础。二、学时分配总学时36学时，理论课36学时，实验课0学时。三、教学方法与手段教学方法以讲授为主，辅以示范、讨论、参观、练习等。理论课学时分配表章次教学内容学时1绪论22机构与人员43药品生产环境与厂房设施、设备44物料与产品管理25生产管理66质量管理47验证与确认38文件管理3理论课教学内容第一章绪论【目的要求】一、掌握GMP的基本原则。二、熟悉药品质量管理的基本知识，新版GMP的特点。三、了解GMP的起源和发展，药品生产企业的概念和类型。【教学内容】一、药品生产企业介绍。1.药品生产的概念与分类。2.药品生产企业的概念、类型、性质与特征。3.药品生产企业的组织机构与岗位设置。二、药品质量管理。1.质量概述。2.药品质量管理体系。三、GMP概述。1.GMP的产生与发展。2.GMP的基本原则。3.新版GMP的特点。4.国外GMP介绍。【重点难点】一、GMP的概念、基本原则和新版GMP的基本知识。【教学学时】2学时第二章机构与人员【目的要求】一、掌握药品生产企业人员卫生原则，人员进出洁净区的方法。二、熟悉企业人员的资质，人员卫生要求。三、了解企业人员培训流程和健康要求。【教学内容】一、药品生产企业人员资质和职责1.企业的关键人员2.药品生产操作人员和质量检验人员二、药品生产企业的人员培训1.培训的原则2.培训的要求3.培训流程三、药品生产企业的人员卫生1.人员卫生原则2.人员健康要求3.人员卫生要求4.人员进出洁净生产区的更衣程序5.洁净区着装和更衣要求【重点难点】一、药品生产企业人员卫生原则，人员进出洁净区的方法。二、药品生产企业关键人员资质要求和人员卫生要求。三、药品生产企业洁净区着装和更衣要求。【教学学时】4学时第三章药品生产环境与厂房设施、设备【目的要求】一、掌握典型车间环境要求、净化洁净要求，物料进入洁净生产区的清洁消毒程序。二、熟悉纯化水和注射用水制备系统，空调净化系统的组成。三、了解药品生产企业对环境的要求，设备设计选型原则与除尘、污染措施。设备的维护与保养。制药用水的储存分配及消毒系统。【教学内容】一、药品生产企业对环境的要求1.外环境要求与厂址选择2.典型车间环境要求与平面布局3.厂房与公共系统的基本要求二、空调净化系统的设计与管理1.HAVC的组成与设计原则2.典型剂型车间（岗位）净化洁净要求3.物料进入洁净生产区的清洁消毒程序三、GMP(2010版）对制药用水的要求1.纯化水制备系统2.注射用水制备系统3.制药用水的储存分配及消毒系统四、制药设备管理1.设备设计选型原则与除尘、污染措施2.设备的使用与维护维修保养3.设备的清洁与设备的校验【重点难点】一、药品生产企业典型车间环境要求二、制药用水的制备三、物料进出洁净区的清洁程序。【教学学时】4学时第四章物料与产品管理【目的要求】一、掌握物料储存与养护，物料信息标识和状态标识。二、熟悉产品的管理。三、了解物料的采购与供应商的审计。【教学内容】一、物料的采购与供应商的审计1.供应商的批准和撤销2.供应商的选择与审计3.物料的采购二、物料的管理1.仓库分类/分区2.物料信息标识和状态标识3.物料的储存与养护三、产品的管理1．中间产品和成品的管理2.退货的管理3.不合格品与废品的管理【重点难点】一、物料的存储和养护知识。二、物料信息标识和状态标识。【教学学时】2学时第五章药品生产管理【目的要求】一、掌握批、批号管理，物料平衡，标签和说明书管理。二、熟悉GMP对生产管理的要求，清场管理。三、了解生产计划的编制和组织。【教学内容】一、GMP对生产管理的要求1.GMP对生产管理的基本要求2.GMP对生产管理的原则二、生产计划的编制与组织1.生产计划的编制2.生产组织与开工准备三、生产过程的管理1.工艺管理与工序关键控制点的监控2.批、批号与记录的管理3.标签和说明书的管理4.物料平衡及偏差处理四、清场管理1.清场的基本要求2.设备、管道、工器具与容器的清洁3.操作间的清洁4.清场的评价与合格证的发放【重点难点】一、批、批号及记录的管理。二、标签和说明书管理。三、物料平衡。【教学学时】6学时第六章药品质量管理【目的要求】一、掌握质量控制的基本要求；掌握偏差管理、变更管理；掌握物料和产品放行。二、熟悉GMP认证，试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理；熟悉物料及产品的检验；熟悉纠正和预防措施；熟悉产品质量回顾的内容和流程；熟悉质量风险评估的原则性要求和流程；熟悉外部检查。三、了解质量控制实验室总体描述；了解GMP认证典型案例。【教学内容】一、质量控制1.质量控制的基本要求2.质量控制实验室总体描述3.取样4.试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理5.物料及产品的检验二、质量保证1.偏差管理2.变更管理3.纠正和预防措施4.物料和产品放行三、产品质量回顾分析1.概述2.产品质量回顾的内容3.产品质量回顾的流程4.产品质量回顾分析报告实例四、质量风险管理1.概述2.质量风险评估的原则性要求3.质量风险评估的流程五、自检与GMP认证1.自检2.外部检查3.药品GMP认证4.典型案例【重点难点】一、质量控制。【教学学时】4学时第七章验证与确认【目的要求】一、掌握验证与确认的基本内容。二、熟悉验证、确认的分类。三、了解验证工作的基本程序。【教学内容】一、验证、确认的分类1.前验证2.同步验证3.回顾性验证4.再验证二、验证、确认工作的基本内容1.厂房与设施的验证2.设备确认3.工艺验证4.清洁验证三、验证工作基本程序1.建立验证管理文件2.提出验证项目3.制订验证方案4.实施验证5.批准验证报告【重点难点】一、工艺验证和清洁验证二、设备确认【教学学时】3学时第八章文件管理【目的要求】一、掌握药品生产质量主要文件。二、熟悉文件类型与制定文件的要求。三、了解文件生命周期和制定文件的程序。【教学内容】一、文件类型与生命周期1.文件类型2.各类文件的关系3.文件管理的生命周期二、制定文件的程序和要求1.文件的制定2.文件的标识3.文件的管理三、药品生产质量主要文件1.质量标准2.工艺规程3.批生产记录4.批包装记录5.标准操作规程6.记录【重点难点】一、文件的管理二、批生产记录三、标准操作规程【教学学时】3学时学生用教学参考书目一、选用教材1、李洪主编，2013年第2版，人民卫生出版社。二、参考书目1、GMP实用教程，李恒主编，2013年第1版，医药科技出版社2、新版GMP实务教程，何思煌主编，2013年第2版，医药科技出版社