胸主动脉覆膜支架产品手册doc-Zenith胸主动脉瘤

Zenith®胸主动脉瘤覆膜支架操作手册2目录产品描述…………………………………………………………3适应症……………………………………………………………3警告………………………………………………………………3防范措施…………………………………………………………3潜在副作用………………………………………………………4治疗个性化………………………………………………………4支架的使用建议…………………………………………….……4胸主动脉瘤覆膜支架操作过程中的注意事项………………….7产品的提供…………………………………………………….…7患者随访…………………………………………………...……..8MRI的安全性及兼容性…………………………………………..83产品描述Zenith®TX2™胸主动脉瘤覆膜支架设计为两段型支架或单体支架。近端支架可分为锥形支架和直筒支架。不锈钢、自膨胀的COOK-Z®支架手工缝合与机织聚酯覆膜材料上。Zenith®TX2™胸主动脉瘤覆膜支架，提供最佳的支撑力及膨胀力，确保了支架在释放过程中支架内腔完全的展开。并且COOK-Z®支架提供与血管间最佳的贴壁。为增强支架的固定性能，胸主动脉瘤覆膜支架标准型近端每间隔2mm有交错排列的倒钩。远端支架远端固定依靠裸支架及倒钩。ONE-PIECE支架包含倒钩及裸支架双重固定。为了利于在荧光屏下清晰的显示支架的位置，在Zenith®TX2™支架的近远端各有4个黄金标记。这些标记距离覆膜边缘1mm。适应症Zenith®TX2™胸主动脉瘤覆膜支架及H&L-BOne-Shot™输送系统，适用于动脉瘤位于降主动脉的腔内介入治疗。对于患者的解剖要求：髂动脉/股动脉直径能够通过输送系统主动脉弯曲半径＞35mm主动脉瘤颈：长度＞35mm动脉壁外径在24-38mm之间主动脉弓角度＜45ْ警告根据通过的血管内径（测量内径至内径）和形态选择合适的血管入路，以及输送系统的规格20Fr或22Fr。如果血管严重钙化，狭窄，曲折或血栓。必须排除从股动脉进入输送系统，否则将会增加栓塞可能。适合的解剖除外以下情况包括严格的角度（弯曲半径＜35mm,主动脉弓的角度＞45ْ）;近侧远侧固定部位较短（＜30mm）;环形的血栓和/或钙化在动脉的固定部位。不规则的钙化和/或斑块可能会影响贴壁和封闭的部位。颈部如果有以上这些情况，更易导致支架的移位。Zenith®TX2™胸主动脉瘤覆膜支架及H&L-BOne-Shot™输送系统，并非对于每一个患者都使用同样的标准尺寸的支架。必须的术前和术后造影。Zenith®TX2™胸主动脉瘤覆膜支架及H&L-BOne-Shot™输送系统，不适用于对不锈钢、机织聚酯、镍钛合金、焊料或黄金有过敏史的患者。患者全身性的感染将增加支架感染的危险。支架植入后由于覆盖了脊柱动脉或脊间动脉的供血，有可能导致患者截瘫的危险。患者结缔组织病症尚无评估。高度未闭的脊间动脉主干及较大的侧枝血管在支架植入后逐渐退化，患者如果有凝血紊乱疾病则易发生Ⅱ型内漏或出血的并发症。防范措施只有接受过Zenith®主动脉瘤内植入支架置入技能培训的医师才能进行该装置的操作。足够的技能培训包括在主动脉瘤治疗病房进行实习工作，或在有丰富的主动脉瘤内植入支架置入经验的医师的督导下进行特别的培训实习。在瘤内操作导丝、导管及鞘时，应特别小心。操作不当会导致血栓脱落，而栓塞远端血管。操作过程中应注意造影剂的限量。造影剂的使用应严格监控并精确记录。4支架对测量血管直径的尺码盈余应适当。因为不同的血管形态及对它的解释会导致不同的测量结果，因此，建议找有腔内治疗测量经验的影象学专家进行术前测量。潜在的副作用死亡栓塞及相关的组织损伤或凋亡动脉穿孔高血压血管植入部位形成假性动脉瘤血管植入部位的感染和疼痛造影剂的反应，可能导致肾衰而需要长期或短期的血液透析。血管损伤髂动脉狭窄麻醉并发症心肌梗死肠缺血及相关并发症肾脏并发症及相关问题跛行麻痹与瘤囊内血栓有关的一过性发热及疼痛治疗的个性化在考虑支架植入的优越性及潜在风险的前提下，对每个患者进行个体化的评估。使用Zenith®主动脉瘤覆膜支架时，应考虑到：动脉瘤破裂的危险与开放性手术相关的发病率及死亡率并发症动脉瘤的大小肾衰史预期寿命麻醉风险患者年龄支架的使用建议在使用Zenith®主动脉瘤内植入支架前，请认真阅读本手册。以下规程包含了器械植入的基本相关信息。这些规程对器械植入来说是必要的，用以指导医师的操作，但不能取代医师的判断。Zenith®TX2™胸主动脉瘤覆膜支架及H&L-BOne-Shot™输送系统的植入前准备/冲洗――近端和远端组件：拿掉3个运输保护部件:支撑芯（从扩张器顶端）内套管保护管（从置入器末端）可撕开鞘（从止血阀后方）图1将系统远端抬高并冲洗5鞘(通过止血阀)图2内套管(通过内套管接口)图2用一4×4大小的盐水纱布擦洗输送系统鞘管的表面，以激活亲水涂层。图1图2近端支架的植入1、用18G的穿刺针穿刺股动脉，插入：导丝-.035inch,260cm,15mm“J”端或Bentson导丝。合适的血管鞘（如：5.0Fr）猪尾造影标记导管2、在最恰当的部位实施造影，以确定支架植入的部位（左锁骨下动脉开口处下缘）3、保证输送系统已使用肝素盐水冲洗过并已将内部的空气排干净，并已符合每一项准备要求。4、用来冲洗置入系统的高浓度肝素盐水会经常用到。推荐浓度为每100ml盐水中加入10,000单位的肝素。每次更换导管和/或导丝后都应冲洗。整个过程中监测病人的凝血功能状态。5、通过造影导管,用一.035inch260cmLES3型号的加硬导丝替换原普通导丝,并向上推进至主动脉弓指定位置后,撤出造影导管.66、近端支架的定位，通过加硬导丝置入支架置入系统,推送至支架固定要求的位置.注意:为避免扭曲支架,不可旋转输送系统.当支架在鞘管内时,不可推送鞘管，以免倒钩刺破鞘管.7、将止血阀上的安全开关置于OPEN状态，在持续的监控支架位置的同时,后撤鞘管直至支架完全展开.继续后撤鞘管直至止血阀接触到控制柄.（图3）图3注意:此时倒钩已经暴露于鞘外;后撤装置可能会损坏血管.8、移除保险锁.缓慢撤出保险丝直至近端支架的末端展开.完全撤除保险丝彻底释放支架远端.确定所有的保险丝完全撤出输送系统。（图4）9、完全的移除置入系统。留置导丝。图4远端支架的植入1、通过超硬导丝植入远端输送系统，至近端支架内。要求远端支架与近端支架重叠3-4个支架区域（75-100mm）。（不锈钢支架体在显示屏下显影很清晰，便于定位）2、远端支架的释放，将止血阀上的安全开关置于OPEN状态，在监控支架定位的同时，撤鞘至支架完全展开。继续撤鞘直到血管阀与控制手柄相连。（图3）3、移除1号安全锁。注意：检查确保保险丝完全从输送系统中撤出。（图5）4、移除2号安全锁。（图6）5、稳住输送系统的同时，将滑动杆与灰色管及外鞘一同后撤，直到远侧裸支架完全展开。并确定滑动杆已到达自动锁住位置。（图7）6、移除3号绿色安全锁，缓慢撤出保险丝，直到支架近侧完全展开。7、撤出输送系统，留置导丝。7图5图6图7可选方案：球囊扩张定位球囊，在近端远端支架固定处、近端远端支架重叠处，利用稀释的造影剂扩张球囊。每次进行定位扩张前，确保球囊完全紧缩。注意：不可在支架以外的血管内，进行扩张。造影手术完成前，利用造影导管对覆膜支架各部位进行造影以确定：1、支架的位置2、主动脉弓血管和腹腔血管丛3、是否有内漏或支架扭结4、近远端支架黄金标记位置确定位置无误后，撤出远端支架输送系统，导管和导丝。行常规血管修补术。注意：在撤出输送系统过程中，避免植入导管及旋转输送系统。胸主动脉瘤覆膜支架操作过程中的注意事项在操作过程中如遇到阻力，不可强行推送导丝或输送系统。尤其是在血管狭窄，血栓，钙化或扭曲的区域。避免覆盖左锁骨下动脉，不可覆盖主动脉弓及肠系膜动脉。如果覆盖左锁骨下动脉，应确保脑及上肢的血流灌注。在动脉瘤中操作导管，导丝和血管鞘管时，应注意防止被血栓沉积物堵塞。当支架部分或全部展开后，不可重新退回收入鞘中。如果必须重新植入，应避免损坏支架或打乱支架的定位。解剖结构与支架的位置，在移动鞘的过程中可能会发生改变。因此持续的监控支架位置，进行造影是必要的。产品的提供：�Zenith®主动脉瘤覆膜支架为无菌包装。�产品仅限一次性使用，禁止将其进行再消毒后再利用。�用前检查是否有运输过程导致的器械损坏。如无菌包装破损或器械损坏，不要使用该器械。将以上器械返回COOK公司。8�用前核实器械的型号、大小，保证与术前测量的尺寸相符。�过期后切勿使用。（有效期打印在标签上）�器械应保存于阴凉、干燥处。患者随访：血管内支架的远期疗效尚不确定。应建议所有植入支架的病人终生定期随访，以评估其健康情况及支架状况。告之病人定期随访的重要性。让病人知道定期、持续的随访是安全与疗效的重要保障。医师应按病人具体情况来评估病人状况并据其具体情况给出随访的处方。病人即使没有任何症状（如疼痛、麻木、乏力）也应定期随访。有特殊发现（如内漏、动脉瘤增大及支架的形状或位置改变）的病人应缩短随访间隔。1、术前的影像学检查应是在手术前半年内做的。2、多普乐超声可用于肾衰病人或那些不能使用造影剂而不能行增强CT检查的病人。行超声检查的人建议仍要行普通CT检查。3、出院前及术后一月建议CT检查。4、如出现Ⅰ型及Ⅲ型内漏，建议立即介入治疗并随访5、如出院前或一月时检查提示有内漏时，建议检查。MRI的安全性及兼容性�Zenith®主动脉瘤覆膜支架对MRI的安全性与兼容性经离体试验进行评估。MRI的静态磁场为≤1.5特斯拉,倾斜磁场≤20特斯拉/秒，30分钟成像的机体特异吸收率（SAR）为1.2W/kg。试验发现Zenith®主动脉瘤覆膜支架的金属部分明显扭曲变形，因此不符合标准的“MRI安全”离体试验标准。�现在尚没有关于病人进行MRI的副反应的临床报告。实际上有关MRI的安全性问题很难得到有效的数据，而其对金属的影响可能会具有潜在的危险（如支架移位、血管损伤）。因此，在准备对病人进行MRI检查前要认真考虑这些因素。进行MRI检查时应作好可能需介入的准备。�Zenith®主动脉瘤覆膜支架可能会影响成像质量，其影响大小与MRI的脉冲频率有关。