过程与产品审核培训教材

ISO/TS16949:2002质量管理体系内部审核培训一、课程说明课程考核方式：试题（60%）+课堂表现（40%）二、课堂要求：1、手提电话传呼机上课期间请将您的手提电话和传呼机开为振动或关闭.2、吸烟在课堂内请不要吸烟.3、其它课期间请不要大声喧哗,举手提问,不要随意走动.课程说明及课堂要求课程目录大纲•第一部分:审核的概述；•第二部分:质量体系的审核;•第三部分:产品的审核;•第四部分:过程的审核;第一部分:审核的概述第一部分:审核的概述审核概论1、基本术语2、审核分类3、审核目的1.1审核•为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2客观证据•支持事物存在或其真实性的数据。1、基本术语习题：商店打烊时某商人刚关上店里的灯，一男子来到店堂并索要钱款，店主打开收银机，收银机内的东西被倒了出来而那个男子逃走了，一位警察很快接到报案。仔细阅读下列有关故事的提问，并在“对”、“不对”、或“不知道”中作出选择。正确错误不知道1、店主将店堂内的灯关掉后，一男子到达TF？2、抢劫者是一男子TF？3、来的那个男子没有索要钱款TF？4、打开收银机的那个男子是店主TF？5、店主倒出收银机中的东西后逃离TF？6、故事中提到了收银机，但没说里面具体有多少钱TF？7、抢劫者向店主索要钱款TF？8、索要钱款的男子倒出收银机中的东西后，急忙TF？离开9、抢劫者打开了收银机TF？10、店堂灯关掉后，一个男子来了TF？11、抢劫者没有把钱随身带走TF？12、故事涉及三个人物：店主，一个索要钱款的TF？男子，以及一个警察1、基本术语1.1.3审核员有能力实施审核的人员1.1.4审核组实施审核的一名或多名审核员1.1.5质量体系审核质量体系审核是对质量体系进行评价的一种方式。从以下三个方面进行考虑：a．过程是否被确定并形成符合约定准则；b．过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施；c．过程实施结果是否达到预定结果（有效性）2、审核分类•按审核对象分为：–质量管理体系审核；–过程审核；–产品审核；•按审核方分为：–第一方审核（内部审核）；–第二方审核；–第三方审核；体系审核、过程审核与产品审核的对比体系审核过程审核产品审核对象质量管理体系产品诞生过程/批量生产有形产品目的对基本要求的完整性及有效性进行评定对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定审核频率1次/1年建议2次/1年1次/年建议1年覆盖所有过程经常性活动建议1年内覆盖典型产品审核员体系推动小组成员/查检表开发过程人员/查检表对工艺和特性熟悉/了解顾客的期望研究特性要素过程参数产品质量特性指标不符合报告符合率质量特性指数2、审核分类公司供应商客户认证机构第一方第二方第二方第三方第三方第三方3、审核目的-第一方内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备；保持、持续改进质量管理体系。3、审核目的-第二方第二方审核选择、评价、认可供应商；促进供应商改进质量管理体系。第三方审核减少重复审核和不必要的开支；促进企业质量管理目标的实现。得到符合TS16949标准的注册；提高企业的信誉和市场竞争力；3、审核目的-第三方第二部分:质量体系的审核技术规范对内审的要求8．2．2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7。1）、本标准的要求以及组织所确定质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定技术规范对内审的要求8．2．2．1质量管理体系组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8．2．2．2制造过程审核组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。8．2．2．3产品审核组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。技术规范对内审的要求8．2．2．4内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次，且应按年度计划进行安排。当外部/内部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。注：每个审核应使用特定的检查表。8．2．2．5内部审核员资格组织应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.2）技术规范对内审的要求质量体系的审核步骤1、审核计划2、审核准备3、审核实施4、审核报告5、跟踪验证内部质量体系审核管理流程图任命组长分发实施计划实施内审开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制订年度内审计划批准NY审核准备制订审核实施计划审核、批准NY制定、实施纠正措施制订内部审核报告审核、批准N分发内审报告Y审核计划分为年度审核计划审核实施计划1、审核计划年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况a、年度审核计划分类b.集中式年度审核计划—范例•宝发公司2005年度审核计划–1、目的–保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。–2、审核范围–公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。–3、审核依据–TS16949:2002；/质量管理体系文件；–顾客特殊要求；/适用的法律、法规等。–4、审核组–在每次审核前两周由管理者代表任命。月份过程4月5月10月11月合同评审过程A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05先期产品质量策划过程A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05产品实现过程A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05出货过程A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05服务过程A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05:A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05:A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。制定/日期：MR.Z/2003.01.05批准/日期:MR.W/2003.01.06c.滚动式年度审核计划—范例审核过程010203040506070809101112合同评审过程先期产品质量策划过程产品实现过程出货过程服务过程::注:表示计划制定/日期：批准/日期:d.制定审核实施计划审核实施计划内容审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审核日程安排审核报告发布日期及范围审核实施计划注意事项•在预定的审核日期前两周，任命审核组长；•由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；•审核组确定原则：–根据公司规模，确定2-4个审核小组；–每个审核小组2-3名审核员；–审核员应来自不同的部门，便于审核分工。•制定审核实施计划的注意点：–应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；–考虑审核活动和区域状况及重要程度；–考虑以往审核结果；–将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；–注意审核员的独立性。•审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。审核实施计划——范例1.审核目的对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS16949:2002认证条件。2.审核范围TS16949涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据TS16949:2002、公司质量手册/程序文件及其他相关文件、顾客特殊要求、适用的法律、法规等4.审核组成员4.1组长：张山4.2审核员：组1为张三（生产）、王武（营销）；组2为赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间2003年4月15~2003年4月16日6.审核报告发布日期及范围审核报告将于2003年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排（见下页）序号：2003-01现场审核计划——范例制定/日期：xxx/4月7日批准/日期：xxx/4月8日时间步骤/过程名称类别过程负责人ISO/TS条款对应公司文件审核员备注4月1509:00-09:30首次会议各部门负责人组1/组24月1510:00-17:30质量体系策划过程M管理层4.0&5.0质量手册组2赵六吴方公司经营计划M经营计划管理规范质量体系指标/质量成本M质量成本管理规范管理评审M5.6管理评审程序内部质量审核M8.2.2内部质量审核程序文件及记录管理S4.2.2/4.2.3文件管理程序4月1510:00-17:30先期产品质量策划C技术部4.2.3/6.3.17.1/7.2/7.37.6/8.1/8.2.2/8.48.5先期产品质量策划程序组1张三王武::::::::::::::::注：12:00~13:30为中午休息及午餐时间。课堂练习：制定审核实施计划•按分组，各小组根据本公司质量手册中的组织机构和职责分工，讨论制定TS16949:2002审核实施计划：–审核日期预定为：2003年06月27、28日；–安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。–审核日程须包括组织机构图中的所有部门及其负责的过程。•各组制定后派代表讲解。2、审核准备审核准备熟悉必要的体系文件及顾客特殊要求编制检查表准备不符合项报告2.1、熟悉必要的体系文件•审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应向顾客代表收集顾客特殊要求，并尽快召集审核组成员举行审核组会议：–要求每个审核员完全了解审核任务；–要求审核员熟悉所审核过程的流程、输入、输出、指标、程序文件、作业文件；–要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。2.2、编制检查表检查表编写要点掌握过程的流程、输入、输出以质量管理体系文件为主要依据突出受审过程的主要绩效详略得当检查表应有可操作性按过程审核，应包含涉及的要求检查表编写——范例过程名称：管理评审过程过程负责人：XXX审核员：日期：审核项目及内容过程指标参考文件ISO/TS条款证据判定管理评审是如何开展的？你在整个过程中起什么作用(或职责是什么)？是否制定了管理评审计划？是否符合策划的要求？是否进行了质量方针的评价？是否进行了战略目标的评价？是否进行了不良质量成本的分析？是否总结并分析新产品开发情况？是否总结并分析产品改进落实情况？是否统计分析各过程指标表现是否总结并分析审核结果（包括第一方、第二方、第三方）纠正预防措施及时有效完成率≥90%管理评审程序5.6检查表编写——范例过程名称：管理评审过程过程负责人：XXX日期：审核项目及内容过程指标参考文件ISO/TS条款证据判定是否总结并分析顾客反馈、满意度调查结果？是否总结并分析纠正预防措施状况？是否对以往管理评审的跟踪措施的实施情况进行总结、分析？是否评估了可能影响体系的变更情况？是否评估了实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析？是否由最高管理者主持？是否制定了管理评审报告？报告是否符合要求？输出是否包括下年度品质目标/培训计划/业务计划？是否有有待改进的问题？这些问题是否制定纠正预防措施并得到验证？课堂练习-编写检查表•请按本公司文件相关文件编写文件管理过程所要求的检查表。•时间：制定：20分钟；分组发表：20分钟。3、审核实施审核实施1、首次会议2、现场审核3、审核组会议4、末次会议3.1、首次会议•参加人员：–审核组全体人员；–总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。•作用：–传达和落实审核实施计划；–简要介绍实施审核所采取的方法和程序；–在审核组和受审核方之间建立正式的联系；–确认审核组所需要的资源和设备已齐全；