综合制剂车间压缩空气验证方案

压缩空气系统验证方案第1页共18页1.概述该压缩空气是车间生产工艺需要在洁净区使用的工业气体，为保证生产使用的压缩空气的质量标准符合生产工艺要求，车间压缩空气系统的设计、安装、运行和性能确认等。根据工艺流程、工艺平面布置图及工艺要求，特制订该验证方案，以证明该系统在生产中能够稳定地提供符合质量标准的压缩空气。系统名称：压缩空气系统（螺杆式空压机、压缩空气冷冻干燥机、储气罐）设备编号：CA-02-A-0404、CA-02-A-0405、CA-02-A-0406设备型号：E-55A03GA-100NF、CQG4/0.88-10131*0制造厂商：上海欧士格空气压缩机制造XXXX设置场所：空压机房安装日期：000000000设备主要技术参数设备项目指标螺杆式空气压缩机电压380V±5%排气压力0.8MPa油气温度70-90℃噪声值≤80DB(A)外形尺寸1480×1070×900mm冷冻干燥机环境温度5-40℃电压220V±5%电流0.3A压力露点2-10℃冷媒高压1.2-1.6MPa冷媒低压0.3-0.5MPa空气压力≤0.8MPa噪声值≤80dB指标名称指标指标名称指标氧气含量20%~22%(体积分数)含油量1mg/m3压缩空气系统验证方案第2页共18页二氧化碳含量1400mg/m3水分100mg/m3一氧化碳含量11mg/m3气味无压缩空气的特点清晰透明、输送方便、不凝结、没有特殊的有害物质、没有起火危险，因此对这些气体的洁净度、干燥度等要求是很高的，气体中若含有水、油和尘埃等杂质且超出允许含量，则对产品质量危害极大，因此气体的纯化和净化对产品质量极为重要。本XXXX综合制剂压缩空气系统使用点分布在高效混合制粒机岗位、高效包衣机岗位、冻干岗位、制水岗位、洗瓶岗位、胶囊填充机和铝塑包装机岗位等。1.7系统主要组成1）螺杆式空压机2）冷冻式干燥器3）空气缓气罐4）SLAT-3HC过滤器5）SLAT-3HT过滤器6）SLAT-3HA过滤器7）终端过滤器（聚四氟乙烯0.22μm）1.8工作原理1）1、吸气过程：螺杆式的进气侧吸气口，必须设计得使压缩室可以充分吸气，而螺杆式压缩机并无进气与排气阀组，进气只靠一调节阀的开启、关闭调节，当转子转动时，主副转子的齿沟空间在转至进气端壁开口时，其空间最大，此时转子的齿沟空间与进气口之自由空气相通，因在排气时齿沟之空气被全数排出，排气结束时，齿沟乃处于真空状态，当转到进气口时，外界空气即被吸入，沿轴向流入主副转子的齿沟内。当空气充满整个齿沟时，转子之进气侧端面转离了机壳之进气口，在齿沟间的空气即被封闭，以上为【进气过程】。2、封闭及输送过程：主副两转子在吸气结束时，其主副转子齿峰会与机壳闭封，此时空气在齿沟内闭封不再外流，即【封闭过程】。两转子继续转动，其齿峰与齿沟在吸气端吻合，吻合面逐渐向排气端移动，此即【输送过程】。3、压缩及喷油过程：在输送过程中，啮合面逐渐向排气端移动，亦即啮合面与排气口间的齿沟间渐渐减小，齿沟内之气体逐渐被压缩，压力提高，此即【压缩过程】。而压缩同时润滑油亦因压力差的作用而喷入压缩室内与室气混合。4、排气过程：当转子的啮合端面转到与机壳排气相通时，（此时压缩气体之压力最高）被压缩之气体开始排出，直至齿峰与齿沟的啮合面移至排气端面，此时两转子啮合面与机壳排气口这齿沟空间为零，即完成（排气过程），在此同时转子啮合面与机壳进气口之间的齿沟长度又达到最长，其吸气过程又在进行。2）冷冻式压缩空气干燥机：根据冷冻干燥原理，利用制冷设备将压缩空气冷却到一定的露点温度分析出相应所含水份。通过分离器进行水与压缩空气分离，再通过排水阀将水压缩空气系统验证方案第3页共18页排出，从而使压缩空气获得所需要的干燥露点。1.9系统流程：压缩空气系统处理流程如下：室内空气→空压机→空气储罐→过滤器→冷干机洁净区（接触药品）使用点安装终端过滤器（0.22μm）→三级过滤器→洁净区使用点一般区使用点空气压缩机由室内采气进行压缩，空气经压缩空气储罐后再经过3μm除尘过滤器然后进入冷冻干燥机。压缩空气经干燥后，先后通过1μm除尘过滤器、0.01μm的微油过滤器、0.01μm的除味过滤器，洁净区终端0.22μm的除菌过滤器、含油量和含水量符合质量标准的压缩空气。2.目的与范围为确保压缩空气净化系统达到工艺及设计要求，有效地防止药品受到污染，必须对系统的设计、安装、运行和性能进行验证。本方案适用于0车间压缩空气系统验证。3.职责3.1验证委员会3.1.1负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员；3.1.2组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成；3.1.3审核、批准验证方案，验证报告。3.2技术部职责3.2.1提供验证实施的技术支持3.2.2审核验证方案，验证报告3.3设备部职责3.3.1负责起草并执行（DQ、IQ、OQ、PQ）验证方案；3.3.2协调与验证相关事宜；3.3.3准备验证有关文件，编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训；3.3.4核实所有的验证测试已完成，收集整理验证数据；3.3.5负责形成完整验证报告及完成报告评价，验证报告上报履行审核批准；3.3.6建立设备档案。3.4生产部职责压缩空气系统验证方案第4页共18页3.4.1审核验证方案，配合完成压缩空气系统验证相关工作；3.4.2核对验证测试项目已全部完成，审核验证数据，验证报告。3.4.3组织操作人员接受培训并正确执行操作规程。3.5质量部（QA/QC）3.5.1负责制定验证计划，组织协调验证相关工作；3.5.2审核及下发验证文件（验证方案），并监督验证实施；3.5.3对验证过程的偏差组织调查并提出偏差处理意见；3.5.4负责计量校验并保证各仪表在校验周期内；3.5.5负责性能（PQ）实施的测试与取样检验并出检验数据报告；3.5.6负责验证报告审核；3.5.7所有验证文件归档管理。4.依据标准及相关文件《药品生产质量管理规范》0《药品生产质量管理规范实施指南》（2001版）《药品生产验证指南》（2003版）《空气压缩机设备使用说明书》5.验证内容5.1设计确认5.1.1设计确认的目的依据用户需求标准（URS）、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对空气压缩机的设计进行确认，包括对设备性能、材质、结构、零件等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，并指导该系统安装和调试的过程5.1.2设计确认的内容设计确认的主要内容包括：总体产品描述操作原理控制系统技术特性位置要求空气管道系统的连接要求压缩空气系统验证方案第5页共18页电器安装要求5.1.2.1总体产品描述OSG螺杆式空压机机头的螺杆是按OSG标准制造，采用不对称线型设计，保证使用者以最小的能耗而获得最多的压缩空气。OSG螺杆式空压机采用模块化设计，螺杆转子、油气桶、冷却器、电机都安装在一个支架内，并由粘合了橡胶材料的隔声罩隔音。打开服务门，可以看到油位镜、注油口、排油口、传动机构、空气过滤器、集成阀、油气桶等。拼装式的箱板结构使保养、维护、检修更方便、简洁。电器部分安装在操作面板后的电控箱里，门带锁扣，打开门就可以对其服务。5.1.2.2操作原理螺杆空压机的主要部件是螺杆机头、油气桶。螺杆机头通过空气过滤器和进气控制阀吸气，油也同时注入空气压缩腔，对机头进行冷却、密封，同时对螺杆和轴承进行润滑。经压缩产生油气混合气体。压缩后生成的油气混合气体，排放到油气桶内，在机械离心力和重力的作用下，绝大多数的油从混合气体中分离出来。随后空气在经过油细分离器（芯）时，把剩余的油雾基本分离出来。从油细分离器（芯）分离出来少量的油通过二次回油管回到螺杆机头内。为了使压缩空气损失到最小程度，在二次回油管上安装有专用节流阀。大量的油经油过滤器过滤后，才能流入到螺杆机头的内腔。当油被分离出来后，压缩空气经过最小压力控制阀离开油气桶进入后冷却器，使压缩空气冷却到仅高于环境温度7～10OC排出。最小压力控制阀提供运行时维持油循环所需的最小压力。由于在最小压力控制阀上有止回阀，使管道系统的压缩空气不能进入油气桶内。5.1.2.3控制系统控制系统的目的就是控制进气阀的打开、关闭以及开启度，确保空气有控制地流入机头。该系统包括进气阀，控制活塞，电磁阀，压力计。启动：当启动空压机时，进气阀由弹簧力的作用而关闭。空压机是在空载的情况下启动，只有少量的空气经过进气控制器的节流阀被吸入，建立油气桶内的最小压力来确保油循环。加载：当空压机启动运行到加载状态时，加载电磁阀吸合，进气阀活塞动作，进气压缩空气系统验证方案第6页共18页阀打开，系统的压力上升。满载：当油气桶的压力达到40KPa时，最小压力控制阀打开，压缩空气流出。（只要系统中的压力低于设定的压力，进气阀一直打开）空载：当配气管路的压力达到设备设定的压力最高值时，电气智能控制系统使加载电磁阀断电，在弹簧的作用下，使进气阀关闭。卸载电磁阀打开，油气桶的压力降低，从而使螺杆机头的背压降低。空载时仍有少量的空气通过节流阀进入来确保润滑油循环所需的工作压力，从而使转子、轴承保持润滑。当管路压力下降到设定的加载压力时，空压机返回到加载状态。加载电磁阀通电，进气阀打开，卸载电磁阀关闭，系统的压力上升。根据对压缩空气的需要，这一过程重复循环。停机：当空压机停机时，所有的电磁阀断电，进气控制阀关闭，桶内的压力通过卸载电磁阀卸压。待机：为了达到节能，OSG空压机设计了空载过久（约5分钟）而自动停机功能，此时空压机进入了待机状态，当用气端的压力下降至设定的加载压力时，空压机自动重启。记录见附件15.1.2.4技术特性智能型机组采用E-control智能控制系统，其主要特性是：E-control智能控制系统是为OSG空压机专门开发和设计的，具有可靠和专业性强等优点。E-control智能控制系统易于接线、控制及显示，具有自诊断和各种保护功能。E-control智能控制系统可对负载和空载状况进行自动合理调节，可对温度、压力由传感器进行实时测量，并进行控制。E-control智能控制系统有先进的通讯和网络功能，与计算机进行实时通讯，可实现多台连锁控制和遥控。5.1.2.5位置要求空压机应安置在干净、无尘埃，空气中不含毒气、易燃、易爆气体及通风良好的场合(上排热风，下进冷空气)，并方便维修工作。OSG空压机不能露天使用，除非该空压机有OSG配备的露天安装选项，否则都必须安装在室内（或加棚盖）。当室外环境差，灰尘多时，应在房间空气进气口处安装粗效过滤网，降低室内灰尘含量。压缩空气系统验证方案第7页共18页环境温度必须高于5℃，确保润滑油能正常的循环。空压机周围必须留有一定的空间，距墙面1米为好以便操作人员日常操作、维护及检修。空压机只须安放于水平坚硬的地面上，不需螺栓固定。记录见附件25.1.2.6空气管道系统的连接要求配管时，要求排气管直径至少等同压缩机的排气口直径，所有管子和管接头应该能承受额定压力，配置要适合压缩气体的流速要求，管路压降不得超过空压机设定压力的5％。管路中尽量减少使用弯头等阻力系数大的元件。避免管路中的冷凝水沿管路流至工作机器或气动元件中，应在其前端设置气水分离装置及排污装置。主管路配管时，管路须有1～2度的倾斜度，以利管路中的冷凝水排出。压缩机出口处，应安装单向阀、截止阀，其后应有一压力取样口和维护用的截止阀，以便接装软管用于压缩机清洁、保养。由于空压机底座有防震垫，没有固定的支撑，所有的外部管路都必须有自己的独立支撑。管路安装要考虑停机时，不要使冷凝水回流进空压机。（连接空压机的管路不得高于空压机的出气口）压缩机与干燥器配套使用时，理想的配管系统是在压缩机与干燥器之间加装一个储气罐，这样可以将压缩机排出的气体降温并分离出部分冷凝水，从而减轻干燥器的负荷，节约能耗，冷干机之前安装3μm过滤器，之后安装1μm、0.01μm、0.01μm过滤器。配管是主管线环绕整个用气厂房，使各用气点都可获得较均衡的压缩空气，当在某支线用气量突然增大时，可以减少压降。且在环绕主线上配置适当的阀门，以利于检修切断之用。记录见附件35.1.2.7电