德康医疗：CGM连续血糖仪——血糖仪的变革者

2013年8月6日证券研究报告|公司研究|医疗器械AliciaZ.DexCom,Inc.(NASDAQ:DXCM)TheBestGlycemicControlTool投资要点1.市场容量。2012年全球糖尿病设备市场15-16b（美国大约6-7b），其中指血监测设备占比60%-70%（~10-11b，美国~4b），CGM占比5%（~300m，美国~230m），胰岛素注射和胰岛素泵分别占比10%-15%（~2b，美国~1b）。CDC2010年数据显示全美共有25.8m糖尿病患者，其中包括1.3mI型患者和24.5mII型患者（含7m未确诊病例），另有79m前期患者。同样作为强化控制设备，胰岛素泵在I型病患的渗透率达到28%（400k患者），而CGM的渗透率仅为9%。DXCM目标规划初步市场（很可能未来5年）渗透20%强化治疗I型患者，相当于260k患者（2012年的~4-5x），下⼀一步目标市场在此基础上进⼀一步渗透5%依赖胰岛素的II型患者和10%国际市场I型患者，相当于2.4m远期目标患者（2012年的~40x）。管理层表示初步市场相当于5亿收入（2012年收入~5x）。公司愿景使CGM成为所有胰岛素依赖糖尿病患者的标准治疗工具，甚至是所有糖尿病患者的标准治疗工具。目前，公司产品精度和产品体验大幅领先竞争对手。2.产品创新。公司目前有若干标识（儿科、诊所、精度）、合作产品（Vibe、t:slim、GlucoClearII）、技术平台（Share、SweetSpot）等待FDA审批，同时在研发后代核心产品（G5、G6）。儿科患者占到25%-30%I型病患，20-25%的内分泌科大夫同时诊治儿童，管理层预期公司明年儿童装机比重可从15%-20%提升至30%。另外，公司将于年底向FDA申请11%精度标识，获批后升级G4算法并沿用至G5。公司目前和Animas、Tandem两家泵公司合作SAP（结合动态监测的胰岛素泵）系统，并分别于今年初和年底向FDA申请，以对抗MedtronicVeo系统（欧洲市场有售，FDA待批）。G5（2014/2015）主推移动端接收，取消独立接收器，同时改进加载器和发射器，过渡产品Share将帮助FDA适应移动端概念，7月已申请。G6（2016/2017）将致力于传感器膜系统改进，目标精度降至个位数，彻底解决指血校准问题，届时会考虑向FDA申请指血仪替代标识。公司会在G5/G6阶段考虑申请传感器自动切断标识，以替代当前固定切断模式（7天）。除上述内部产品创新外，Dexcom目前被选入全球80%-90%的人工胰腺项目，管理层认为5-7年可期算法实现，届时，糖尿病患者通过穿戴整套闭环设备基本可以和普通人⼀一样正常生活。3.渠道扩张。产品销售依靠直销团队和合作经销商，2012年二者分别贡献了50%产品收入。直销团队目标群体为内分泌科医生、社区医生和糖尿病咨询师。内分泌科医生市场非常集中，2008年，全美共4000名内分泌科大夫。伴随G4的发布，公司于上半年完成销售重组，13H1开具大量CGM产品的内分泌科大夫（ChampionPrescriber）是去年全年的3-4x。公司目前正在规划几项医学研究，力图从疗效和经济性角度向医生和保险公司证明CGMFirst理念在所有胰岛素应用场景的适用性。除医疗服务渠道外（ProviderSide），公司也在积极拓展医疗/药物报销渠道（PayorSide&PBM）。目前，全国昀大7家私人保险公司都覆盖CGM产品，Medicare不覆盖，未来几年公司将积极和Medicare洽谈。截至13Q2，全美仅有15家私人保险覆盖II型病患，事实上，CGM是唯⼀一可以确认II型患者血糖变动曲线并对症下药的工具。公司昀近宣布成为全美昀大PBM（药物报销管理机构）ExpressScripts优先处方药物目录中唯⼀一CGM产品，未来18-24个月，双方将合作使⼀一次性传感器从原先的医疗报销转化为药物报销，以简化报销流程、拓展购买渠道、追踪使用效果、评估成本效益，长期利好业务增长。风险1.政府审核。公司目前有若干项标识（儿科、诊所、精度）、合作产品（Vibe、t:slim、GlucoClearII）、技术平台（Share、SweetSpot）以及未来核心产品（G5、G6）需要FDA及国际政府审核通过。欧美审核流程昂贵耗时且有失败风险，亚洲国家流程障碍特别声明：本研究报告属于闫海进及其研究团队。任何大篇幅引用，敬请注明。我们可能不定期通过sina微博（@yanhaijin），或者博客（blog.sina.com.cn/yanhaijin），或者雪球（@haijin）等平台发布相关研究报告。本报告非投资建议报告。报告作者可能会投资报告所提及的公司。更多，医疗器械公司政府审核失败或导致股价暴跌。2.产品拓展。目前没有任何CGM设备获FDA指血监测替代标识，因此购买CGM的患者不能节省指血设备的支出。CGM产品相比指血监测的侵入性更强（MoreInvasive），因为要求患者长期佩戴，传统疗法（每日1-2次监测+注射）患者可能会排斥，医生考虑到新产品责任风险、临床数据缺乏、保险覆盖有限等，在产品开具时会非常谨慎。3.保险赔付。目前Medicare（65岁以上老人）只覆盖指血产品、不覆盖CGM产品，为长期II型患者市场的拓展带来障碍。而目前覆盖的私人保险报销流程非常复杂，加上HMO整体行业都在限制医疗成本，这些都在⼀一定程度上抑制CGM渗透率以及直销合同价格，若经济环境不好，这些阻碍会加剧。4.产品竞争。除Medtronic以及正在申请二代产品的Abbott以外，公司潜在竞争对手还包括新技术研发公司，比如非侵入监测产品。目前非侵入监测设备主要还是间断式监测，有望替代指血（包括⼀一家Dexcom创始人担任CSO的公司），加州⼀一家获CE标识的非侵入连续监测设备商破产。5.经营亏损。公司99年成立至今仍未实现盈利，累计亏损4.45亿（其中包括累计研发投入3.5-4亿），公司分别于06、09、10、11年先后增发融资2.4亿，公司预期未来的临床实验、产品申请、产品研发、销售费用仍然会影响盈利前景。目前，管理层预期昀乐观情况下2015年GAAP层面OpI盈利。6.生产问题。公司目前仅有核心传感电极内部生产，其余组建均外包生产，其中发射-接收器电路板、发射器集成电路、膜系统聚合物、注塑部件（传感器加载器）分别采购自单⼀一供应商。任何生产问题会对公司影响很大。7.专利官司。Abbott指控公司侵犯其7项专利（该官司已长达8年），涉及专利目前应用在SEVENPLUS、G4和GlucoClear产品，⼀一旦败诉，会影响目前的产品销售。估值比较DXCM2013、2014年P/S高达14x和10x，PODD2013、2014年P/S为7x和6x。DXCM和PODD之类的PurePlayer具有潜在收购价值，尤其是高度集中的糖尿病行业。表1显示了历史大型糖尿病并购交易，平均收购溢价高达31%，昀大⼀一笔交易是Medtronic3.4b收购泵公司MiniMed。Dexcom目前CEOTerryGregg原为MiniMedCOO，其在MiniMed期间的8年（1993-2001年），公司收入从25m扩张至400m（CAGR40%），昀终于2001年3.4b被收购。Gregg表示MiniMed在Dexcom目前收入水平的增速低于当前Dexcom收入增速，按照MiniMed被收购时的收入规模，Dexcom有可能在未来3-4年被收购（尤其G6推出）。表1大型糖尿病并购交易资料来源：20121129RJInitiation，Reuters，Bloomberg特别声明：本研究报告属于闫海进及其研究团队。任何大篇幅引用，敬请注明。我们可能不定期通过sina微博（@yanhaijin），或者博客（blog.sina.com.cn/yanhaijin），或者雪球（@haijin）等平台发布相关研究报告。本报告非投资建议报告。报告作者可能会投资报告所提及的公司。目录行业背景1.糖尿病介绍…………………………………………………………………………52.血糖控制研究和现状………………………………………………………………53.监测方法比较…………………………………………………………………………7公司简介……………………………………………………………………………………9业务结构1.设备业务………………………………………………………………………………102.医药业务………………………………………………………………………………11投资逻辑要点1：市场容量…………………………………………………………………………12要点2：产品创新…………………………………………………………………………15要点3：渠道扩张…………………………………………………………………………17财务目标……………………………………………………………………………………21管理层………………………………………………………………………………………22风险…………………………………………………………………………………………23附录…………………………………………………………………………………………24特别声明：本研究报告属于闫海进及其研究团队。任何大篇幅引用，敬请注明。我们可能不定期通过sina微博（@yanhaijin），或者博客（blog.sina.com.cn/yanhaijin），或者雪球（@haijin）等平台发布相关研究报告。本报告非投资建议报告。报告作者可能会投资报告所提及的公司。行业背景1.糖尿病介绍正常人体内，酶将食物中的碳水化合物分解成葡萄糖，葡萄糖进入血液后为体细胞提供能量，血液中的葡萄糖浓度必须维持在⼀一定范围才能维持昀佳细胞功能。血糖浓度过高，胰腺会分泌胰岛素降糖，血糖浓度过低，肝脏会生成葡萄糖补充能量。糖尿病患者自身无法分泌（I型）或有效利用（II型）胰岛素，因此当血糖升高时，I型和部分II型患者依赖胰岛素注射，注射过量或致低血糖引发急性并发症（昏迷、死亡），由于低血糖具有致命性，很多糖尿病患者不愿实施人工降糖，然而长期处于高血糖状态会大幅提高慢性并发症发病率（心脏病、神经衰退/截肢、肾衰竭、视网膜病变/失明），因此，糖尿病是⼀一种有生命危险的慢性病，目前没有治愈方法。从病理上来说，糖尿病属于自身免疫缺陷性疾病，根据不同类型免疫缺陷，⼀一般将糖尿病患者分为I型和II型两类，CDC（疾病预防控制中心）2010年数据显示全美共有1.3m（5%）和24.5m（95%）I型和II型病患。I型病病因是胰腺β细胞遭机体破坏，无法分泌胰岛素，大部分患者为先天遗传性疾病（未成年人比重25%-30%），I型病患基本为胰岛素依赖人群。II型病病因由新陈代谢紊乱引起（遗传或饮食导致），导致机体胰岛素分泌不足或者产生抗体抑制胰岛素分泌，大部分患者年龄在40岁以上，按照II型病情严重程度，治疗方案包括饮食运动管理、口服药物和胰岛素注射，大约有5m（27%诊断案例）II型患者属于胰岛素依赖人群。2.血糖控制研究和现状（1）强化血糖控制DCCT（糖尿病控制和并发症试验）是NIDDK（国家糖尿病、消化疾病、肾脏疾病研究机构）在1983-1993年针对1,440名I型患者进行的为期10年对比临床实验（强化控制vs.传统控制），其在糖尿病学研究领域具有里程碑意义，直接改变了90年代以后糖尿病的管理原则（主要控制血糖vs.主要治理并发症）。该研究得出以下重要结论：强化血糖控制将有效减少高血糖并发症风险（实验结果显示：失明风险下降76%、神经衰退下降60%、肾衰竭下降50%）。在DCCT发表之前，医学界始终没有证明强化血糖控制的实际经济意义。1998年，UKPDS（英国前瞻性糖尿病研究）发表了对II型病患20+年的临床实验结果，得出类似结论。2005年，NEJOM（新英格兰医学杂志）发文写道强化控制可以使I型病患心血管疾病风险下降42%、心血管引发的中风/死亡风险下降57%。然而，在真实场景中，DCC