新版QMS2015基于风险审核方法

基于风险的审核方法版权所有谢绝传播基于风险的审核方法---ISO9001:2015第8章作者：深圳张老师ISO9001在中国30年代的发展，已成为各公司完善品质管理和流程一种最有效的方法论，新版质量管理体系2015，还迟迟看不到中国最终的分布稿，相关专家纷纷解答，如何基于风险的思维运用于现在有生产管理和各行业中了。本文作者应同事相约，准备在ISO9001:2015标准发布前，通过多年的工厂阅历和审核经验，如何在传统的CAPD、过程方法、问题导向的审核方法上，对基于风险的思维如何审核做一些探讨和研究。我当时主笔这一章节，最终因各同事的时间较忙，一直没有实现当年付梓的愿望，现整理公布于网络，以分享这份体验。正如本文最后总结：三种审核技巧从审核的源头获取抽样样本思路有所不同，CAPD审核强调以“问题“导向，过程方法审核基于上过程的输出，风险思维的审核基于本过程的风险，但在审核实战过程中可灵活使用，可融在一体进行运用，如：通过“问题”导向了解本过程其输出的主要“问题”，通过风险评价选取客户关注/组织本身的关键点进行本过程标准要求条款；若需转载，请注明出处8.产品和服务的要求基于风险的审核方法版权所有谢绝传播8.5.1生产和服务提供的控制【目的和意图】：目的：受控条件下进行产品的制造、服务的提供或活动的执行。应用对象：制造的、提供的、或执行的。行动：对制造的产品、提供的服务或执行的活动相关过程中人员、设施、环境、材料、监视和测量方法、文件化信息产品参数或服务活动指标进行受控管理，并监视和测量相关受控结果。【理解与应用】：组织可根据所制造的产品、提供的服务、或执行的活动的特征，在适用时考虑如下受控条件：1）获得文件化信息：产品制造、服务提供或活动执行的过程，均应得到来自销售、设计、工程（项目）等部门有关特征的信息，但文件化信息形式多元化（本地信息、软件平台信息、远程平台信息）：A)制造行业主要是产品技术资料（图纸、规格、样品，生产工艺、潜在失效模式及后果分析(PFMEA)、QC工程图、控制计划、测试方法、包装要求等）；B)施工工程行业主要是提供的服务技术资料（如：施工图、项目进度表、项目里程牌和风险点、项目交付物、验收方法等）；C)服务行业主要提供的服务要求资料（如：工作任务单、服务时间、场所（人数、服务要求等）；新版对受控条件下的进行制造的产品、提供的服务、或执行的活动，没有提到“作业指导书”这个概念，只是强调要达成产品、服务或活动预期的结果（结果可以表现为质量指标（绩效）、交期（进度）和成本、可靠性、服务的正面评价等）；但在现代大部分有规模的制造型企业、施工工程等行业作业指导书是必不可少的，一方面组织员工流动大，产品或服务过程复杂，组织自身知识管理沉淀的要求;组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。适用时，受控条件应包括：a)获得文件化信息以规定：1）所制造的产品、提供的服务、或执行的活动的特征；2）所要达成的结果；b)获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出的控制准则、产品和服务的接受准则，均得到满足。d)使用适宜的基础设施和过程运行环境；e)任命胜任的人员，包括要求的资质；f)当输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，确认和定期再确认生产和服务提供过程实现所策划结果的能力。g)实施预防人为错误的活动；h)实施放行、交付和交付后活动。基于风险的审核方法版权所有谢绝传播2)适宜的监视和测量资源本条款新版将该条款提前在“适宜的基础设施”之前，事先进行策划相关监视和测量资源。组织在“适当阶段实施监视和测量活动”以“满足相关接受准则”，适当阶段是指制造的产品、提供的服务或执行的活动风险点较高过程。风险点较高过程并是关键产品（服务）特性及过程特性等;关键产品（服务）特性(KeyProductCharacteristic)在制造业主要是产品的性能指标（外观、尺寸、性能等）；施工工程行业主要是指施工的质量、进度、成本（项目管理三要素）；物业服务行业并是绿化、清洁、安保等服务指标；过程特性(KeyProcessCharacteristic)：制造业就指相关产品的制造工艺参数（如：电镀行业电镀槽相关的电流、温度、浓度；注塑行业相关注塑机的成型条件，电子装配行业相关波峰焊加工的温度、速度、助焊剂的比重等）；；“接受准则”是要求组织对产品制造、服务提供或活动执行的过程要达成的文件化信息中明确的结果；（满足用户最终要求的产品、服务或活动）“获得和使用适宜的监视和测量资源、”是指组织根据事先策划需实施监视和测量风险较高控制点，安排和配置适宜的监视和测量资源（测量仪器、设备或软件）；现代技术的发展使相关测量仪器、设备系统集成化越来越高，先进的测量资源能提高组织对结果的判定能力和效率。如：电子行业用的AOI(自动光学检查系统)；在线测量产品厚度的射线，3)基础设施和过程运行环境适宜的基础设施，首先是适宜生产设备，还包括生产过程各种工装、模具、辅具，现代技术的发展各类高性能自动化生产设备使用越来越普及，有计划地预防性维护这些设备更为重要，才能持续保证生产设备的稳定性和高效率过程能力，持续稳定地生产合格产品；如：各种行业使用的取放部品的机器人，注塑行业使用的取放部品注塑机械手，封装行业固晶机，LCD行业的贴合机；涂装行业自动双面涂布机；提供的服务、或执行的活动相关稳定性和高效率设备使用，对保证服务质量尤其重要，同样需要有计划地预防性维护这些设备。预防性维护目的从设备的设计、制造、使用以致维修的全过程设法减低设备本身价值和维修等有关设备使用的一切维修费用，以及由于设备劣化而带来的损失等全部费用，用以提高企业的生产效能。作为它的手段，有预防维修，事后维修，改善维修和维修预防。过程运行环境新版标准首次在该条款强调，除产品、服务本身特点要求对温湿度、尘埃，静电，消毒外，好的工作环境能提高产品或服务质量，提高工作效率，减轻员工的劳动强度，在当前组织中最流行的并是5S，5S起源于丰田公司，是日本企业独特的一种管理办法。5S对于塑造企业的形象、降低成本、准时交货、安全生产、高度的标准化、创造令人心旷神怡的工作场所、现场改善等方面发挥了巨大作用，逐渐被各国的管理界所认识。随着世界经济的发展，5S已经成为工厂管理的一股新潮流。4)人员能力现代大部分有规模的制造型企业、施工工程，产品或服务过程相对复杂，同时先进的现代化生产设备和测量仪器的使用，对人员的能力要求越来越高，员工技术和熟练程度对产品或服务的影响较大；较多组织实施的上岗前技能认定、多能工持证上岗，技能定期评定并是较好的管理模式。基于风险的审核方法版权所有谢绝传播国家对相关行业持证上岗要求较多：有综合布线工、系统集成资格、电工、特种行业等；松下幸之助有如下名言可作为对员工能力最好的解读；企业之道第一是培养人才。一个天才的企业家总是不失时机地把对员工的培养和训练摆上重要的议事日程。培训是现代社会背景下的“杀手锏”，谁拥有了它，谁就预示着成功。只有傻瓜自愿把自己的企业推向悬崖的人才会对培训置若罔闻。5）“再确认生产和服务提供过程”本次新版只作为受控条件下的一个特例，不再单独作一个条款策划，对“不能由后续的监视和测量来验证”是否达到“所策划结果的能力”；从风险识别和评价思维来说这是组织风险较高过程，组织应识别是否存在这样的过程，并如何“确认和定期再确认”；金属行业的回火（硬度），玻璃行业的钢化（硬度），电子元器件行业固晶线的强度，金属的电弧焊接（强度），PCB锡条焊接等很多行业生产过程均存在该过程；为确保该过程“输出结果”达到“所策划结果的能力”，组织可根据这些过程的特点，确定“确认和定期再确认”方法和手段，从而使该过程得到控制：1）对该过程使用的设备能力进行确认和定期再确认（如、通过统计技术计算过程能力指数CP来确认；2）对该过程员工能力进行考核和再认定（如：理论考试和实际操作）等；3）对该过程“控制准则、产品和服务的接受准则”经过组织针对性、规定流程的评审、批准后才实施；6）预防人为错误早在ISO/TS16949:2009已出现这样的管理思想（8.5.2.2防错组织应在纠正措施过程中使用防错方法），现代防错（Mistake-proofing）较代表工管理工具POKA-YOKE：是指通过设计一种方法或程序，消除产生差错的条件或使出错的机会减到最低，在作业过程中采用自动作用、报警、标识、分类等手段。主要思想：消除、替代、简化、检测、减少；本次新版新增内容，强调预防“人为错误”，人由于技能的问题、性格的问题、生理条件、感情的影响导致错误的记忆、错误的判断、错误的动作等人为错误发生较流行管理工具A-KOMIK防止人为错误的方法:其主要思想是：A是发现问题,了解问题；K针对问题做出规定；O对员工做出相应的培训M采用监督手段使之遵守；I发现异常,处理异常；K改善,完善规定。组织在生产和服务提供的控制过程中宜策划并实施预防人为错误的活动【文件/记录的需求】：组织对文件的需求标准对文件的要求组织对记录的需求通常需要无通常需要。获得文件化信息以规定:1、所制造的产品、提供的服务、或执行的活动的特征；2、所要达成的结果；a)考虑4.4.2、8.1e)，对于大部分制造型企业、一定规模的组织自身都是必不可少文件的需求。b)文件可能是作业指导书、图纸（施工图）、控制计划、进度表或者工作任务单等，形式也包括多媒体；c)对于8.5.1f)，确认和再确认的方法、对象、频次、责任人、基于风险的审核方法版权所有谢绝传播准则，通常也是需要规定的。d)按ISO9001:2008要求的做法通常可以满足的。【审核要点】：1CAPD的审核技巧改变传统的审核模式（PLAN--DO-CHECK-ACTION）以问题为导向，通过收集和评审客诉、最终抽检/验收、制程或服务过程中的主要问题点，带着组织的关注问题在审核过程中寻找根本原因，去验证生产服务过程对应问题点改善证据，尤其关注产品特性和过程特性管理、再确认生产和服务提供过程等关键点管控，找到问题点解决答案，其思路如下：C：谁是我的顾客？它的真实要求是什么？我的过程结果如何？满足要求吗？A：如果不满足要求，（纠正）措施是什么？如果满足要求，（改善）措施是什么？P：过程是如何策划的？文件（流程）如何规定的？它能导致满足要求吗？Do:是按文件（流程）做事吗？是最简单的方法吗？案例分享：深圳某工厂，主要产品是为某知名品牌自行车厂家生产自行车前车架，2014年实施监督审核，审核组通过高层访谈和查看以往的客诉记录，了解组织最近几个月主要客诉“产品尺寸不良”一直找不到原因，审核员带着“为何最近几个月主要集中在产品尺寸不良”这个CHECK后的疑问进行审核：通过收集证据有以下发现：1）因招工困难，最近几个月取消了IPQC，由制程自主检查尺寸；2）该工厂使用二次元、千分尺等测量工具较先进，已实施校正；3）自主检查只能由车间较忙的主管进行（经验丰富）。现场审核最终发现组织：组织IPQC、品质部现场依据内部作业指示对产品尺寸进行测量，但内部作业指示同客户最终图纸要求不一致，事实描述如下：1#品质部OQC检验现场发现#CEO-132-1产品检验的外径公差+0.8与客户图纸要求（+-0.5）不符;2#DB420-003产品检验执行的厚度检验标准(0.75+0.15/-0.1)与客户要求(0.75+0/-0.05)不符.本次审核审核员最终帮助组织找到了“产品尺寸不良”原因：员工习惯依据内部作业指示，客户图纸的变更没有及时同步变更到内部作业指示，导致产品尺寸加工与客户要求不一致。并给被审核组织一个建议：组织取消了原IPQC专门检查，改由车间主管自主检查，但宜评估相关品质风险，并规定车间主管检查频次并保留相关证据；2基于过程方法的审核技巧基于过程方法的审核，国际汽车行业协会（IATF）组织对实施TS16949：2009的组织的审核方法的强制要求，如：基于客户导向过程（COP）中产品制造或服务得供过程，包括以下审核思路：抽样代表客户中有较多客户要求的产品/服务，从其客户订单（明确客户明确/隐含要求）---订