执业药师考试药事管理与法规(大纲重点)

在线题库：手机版加微信号：ehafocom获取《药事管理》一国家药物政策与相关制度1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。要点包括1/基本药物的可获得性；2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3/合理用药。2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。**各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康；B、规范合理用药；C、促进医疗保险体制的改革；D、正确引导药物的研究与开发。4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。（不知道这要考什么）6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点；药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜；药柜经营的品种原则上限于非处方药。设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人员必须具有初中以上（含在线题库：手机版加微信号：ehafocom获取初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生；具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。此规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。二药事管理体制1.药事组织的类型：A.药品生产、经营组织;B.医疗机构药房组织;C.药学教育、科研组织;D.药品管理行政组织;E.药事社团组织2.药品监督管理组织体系：A.药品监督管理组织的发展沿革;B.法律对药品监督管理组织的规定;C.药品监督管理部门的机构设置：药品监督管理行政机构（各级药监部门）、药品监督管理技术机构（药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属技术机构）国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。3.国家食品药品监督管理局的职能：（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种在线题库：手机版加微信号：ehafocom获取保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。三药品质量及其监督检验1.药品质量的特性:包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。2.药品作为特殊商品的特征：药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面，药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。3.我国药品质量管理规范的名称：《药物非临床研究质量管理规范》-GLP；《药物临床试验质量管理规范》-GCP；《药品生产质量管理规范》-GMP；《药品经营质量管理规范》-GSP；《中药材生产质量管理规范（试行）》-GAP。4.我国药品质量管理规范的制定目的和适用范围：A.GLP的制定目的：提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。适用范围：药品注册（应为新药注册，它是为申请药品注册而进行的非临床研究质量遵守的规定。）B.GCP的制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，（应加确定药物的有效性和安全性）。适用范围：它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。C.GMP的制定目的：保证生产出优质药品。是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品；是质量控制和质量保证。适用范围：药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。D.GSP的制定目的：是药品经营的质量管理准则。适用范围：批发、零售企业---是中国境内经营药品的专营或兼营企业。E.GAP的制定目的：药材生产质量管理全过程规范化。适用范围：种植、养殖、采集、加在线题库：手机版加微信号：ehafocom获取工、包装。5.药品质量监督检查的性质和类型：药品监督检验属第三方检验，具有公正性、更高的权威性、更强的仲裁性；药品质量检验分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。四行政法的相关内容1.行政许可的设定、实施行政许可的原则：A.法定原则（设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序）B.公开、公平、公正原则（设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益）C.便民和效率原则D.信赖保护原则。2.行政处罚的原则：处罚法定原则；处罚公正、公开原则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任原则。3.行政处罚的种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。4.行政处罚的管辖和适用：A.行政处罚属违法行为由违法行为发生地的县级以上地方人民政府，具有行政处罚权的行政机关管辖；同一行政机关管辖对同一案件发生争议，可报请上一级行政机关管辖；违法行为构成犯罪的，必须将案件移送司法机关。B.适用条件，必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反厂行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。5.行政复议的范围：A.对行政机关作出的警告、处罚、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；B.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；C.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤消的决定不服的；D.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；E.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；F.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；G.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；在线题库：手机版加微信号：ehafocom获取H.认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；I.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；J.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；K.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。6.行政复议的申请：行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定条件，A.申请人符合资格；B.有明确的被申请人；C.有具体的复议请求和事实根据；D.属于复议范围和受理复议机关管辖；E.法律、法规规定的其他条件；F.申请人必须在申请时效内提起复议申请。（申请的一般时效为60日）7.行政复议的期限：行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定；情况复杂，不能在规定期限内作出复议决定的，可适当延长，但延长期限最多不超过30日。五中药管理的相关内容1、野生药材支援保护管理的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。2、国家重点保护的野生药材物种分级：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定：（1）国家禁止采猎一级保护野生药材物种；（2）采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定：一级保护野生药材物种不得出口，二级三级限量出口。在线题库：手机版加微信号：ehafocom获取5、中药品种保护的目的、意义：对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要意义。6、中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。7、中药品种保护的范围：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须列入国家药品标准的品种。8、中药品种保护的等级划分：《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。9、指定GAP的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。10：GAP的适用范围：中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。11、包装运输与储藏规定：第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量