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江苏华为医药物流有限公司新版GSP汇报目录一、公司概况1二、主要部门GSP落实情况2三、自查验收、整改完善3江苏华为医药物流有限公司自动化温控系统冷库和供电系统冷藏车配置全库中央空调,配备自动空调系统,24小时全时段温湿度自动调控监测,自动显示、记录、调控和报警温湿度。配有温湿度监控探头108个,自动温湿度记录仪53个,符合附录中温湿度终端的数量和位置要求。3辆冷藏车按要求每个冷藏车配备2个探头,并在设备改造后进行了满载验证,并根据验证结果对温控探头的布点进行了调整。6个冷库均进行了夏季的空载,冬季满载验证已经列入2014年验证计划,并按计划对一个冷库进行了冬季满载验证。库区采用双路供电系统,并配备应急发电机。一、江苏华为医药物流有限公司概况(自动化系统)江苏华为医药物流有限公司计算机系统硬件环境和网络环境计算机系统中设置质量控制功能各项自动化系统服务器七台,服务器存储器一台,计算机终端119台。网络为10M专线(中国联通),固定独立IP地址。ERP系统能够同时达到60个站点人数上线、WMS系统不限制站点数。拥有自动分拣系统、自动传输系统、电子标签辅助拣货、ERP系统、WMS系统,自动化入库、传送、上架、出库,WMS系统自动排车配送,实行全天候物流配送服务。与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合要求的行为进行识别及控制,确保其实时和有效。一、江苏华为医药物流有限公司概况软件系统江苏华为医药物流有限公司二、GSP落实情况(一)成立质量小组,狠抓GSP落实1、为更好贯彻新版GSP的实施,公司成立质量领导小组,由总经理任组长,质量副总任副组长。成立内审领导小组,做好GSP自查工作江苏华为医药物流有限公司2、公司制定了完备的《企业质量管理制度》和《企业质量操作规程》,为各项质量工作的顺利开展奠定了坚实的理论基础!江苏华为医药物流有限公司3、组织《质量管理制度》学习(1)公司于2013年12月4日组织《质量管理制度》全员培训(2)主讲人为质量管理部负责人。江苏华为医药物流有限公司(二)GSP落实项目药品运输全部采用封闭式厢式货车冷链运输药品实时温度检测增加药品抽样比例,销售退回药品加倍抽样首营企业资料中新增出库单、公章备案、开户行信息成立质量领导小组,修订《质量管理制度》、《质量操作规程》江苏华为医药物流有限公司严控仓库温湿度出库单明确收货地址添加带温控显示的车载冷藏箱、升级冷藏车新增温湿度蓝光打印机、温湿度监控探头成立质量风险小组,降低产品的质量风险江苏华为医药物流有限公司(三)、GSP各项目投资一览表项目名称项目类型数量(套)投资金额(万元)存储设备服务器设备145服务器服务器设备320机房建设信息工程112UPS更换不间断电源16空调更换空调设备13视频监控及温湿度监控监控工程170ERP系统升级软件工程18WMS系统升级软件工程19自动分拣系统升级软件工程17移动温湿度监控监控工程11温湿度探头、TESTO检测费用1593一号库改造维修费用8冷藏车改造软硬件升级33新增叉车配套设备345其它费用20总额265江苏华为医药物流有限公司(四)、GSP各部门落实情况1、质量管理部(1)收货封闭式厢式货车收货江苏华为医药物流有限公司冷链药品管理——冷链药品收货记录收货江苏华为医药物流有限公司收货冷链药品管理——温度、到货状况记录情况江苏华为医药物流有限公司特殊药品双人收货拦截输入第二收货人账号和口令江苏华为医药物流有限公司封箱专用签2—50件以下抽样三件;销售退回药品加倍抽样(2)验收江苏华为医药物流有限公司(2)验收——双人验收江苏华为医药物流有限公司(3)养护——温湿度数据采集江苏华为医药物流有限公司温湿度监控数据定时采集(每十分钟存储一次)江苏华为医药物流有限公司温湿度监控报警江苏华为医药物流有限公司养护——药品养护江苏华为医药物流有限公司2、采购部权限表江苏华为医药物流有限公司(1)采购单位拦截江苏华为医药物流有限公司(2)由于启运时间大于10天或者来货数量不等于订单数量,系统对订单进行拦截江苏华为医药物流有限公司(3)采购员提取订单修改启运时间或者数量,自动生成修改记录江苏华为医药物流有限公司(4)冷链品种与非冷链品种混合采购,系统自动拦截江苏华为医药物流有限公司(5)首营企业资料必须包含——出库单、公章备案、开户行信息公章备案开户行信息出库单江苏华为医药物流有限公司(6)首营品种,经过哪家企业必须加盖该企业公章江苏华为医药物流有限公司(7)出库单必须标明收货地址江苏华为医药物流有限公司4、储运部(1)设施完善—添加了带温控显示的车载冷藏箱江苏华为医药物流有限公司(1)设施完善—冷藏车内部改造后在冷藏车内增加铁笼,加强车内通风江苏华为医药物流有限公司(1)设施完善—冷藏车温湿度蓝光打印机江苏华为医药物流有限公司(1)设施完善—温湿度探头为符合新版GSP相关要求,仓库新增了部分温湿度探头新温湿度探头分布图旧温湿度探头分布图江苏华为医药物流有限公司(2)特殊类药品会自动弹出双人复核界面,需要输入第2人的用户名及口令ERP提取双人复核记录信息江苏华为医药物流有限公司5、销售管理中心(1)下游客户证照及效期、核准经营范围拦截江苏华为医药物流有限公司(2)销售单位拦截(2)品种拦截江苏华为医药物流有限公司(3)含麻药品拦截江苏华为医药物流有限公司(4)销售合同拦截江苏华为医药物流有限公司(5)销售退回管理按照销售单位及部门提取原销售出库单据江苏华为医药物流有限公司填写正确的退货原因不正确则系统进行自动拦截江苏华为医药物流有限公司只可对数量进行修改,其余系统自动锁定,为不可编辑状态江苏华为医药物流有限公司(6)根据新版GSP的要求对药品出库单据格式进行了重新排布江苏华为医药物流有限公司审核风险评估明确各部门风险职责成立质量风险小组制定质量风险制度和规程(五)质量风险管理——规避质量风险江苏华为医药物流有限公司1、制定《质量风险管理制度》制定《质量风险操作规程》江苏华为医药物流有限公司2、成立质量风险小组江苏华为医药物流有限公司质量风险管理小组财务部采购部制定并完善企业质量风险管理方案,监督管理企业风险管理的有效措施,并进行定期评价。确保供货单位和采购品种的合法性,减少因购进把关不严导致的质量风险。严格执行财务管理制度,加强票据管理,控制好资金流,减少因资金、票据问题导致的质量风险。3、明确各部门风险职责江苏华为医药物流有限公司质量管理部销售部信息中心储运部严把药品首营审核、入库验收、在库养护关,减少因审核不严,验收差错导致的质量风险。收集不良反应,质量查询、投诉信息,对验证情况、药品流通全过程监测、变更控制等进行汇总分析。保证药品销售流向的真实、合法。减少因违规销售导致的质量风险。保证计算机系统能真实有效的记录药品经营全过程并进行质量控制,减少因系统原因导致的质量风险。确保药品的保管、出库复核、配送运输等流通过程的可控性,减少人为差错和违规操作导致的质量风险。3、明确各部门风险职责江苏华为医药物流有限公司新版GSP汇报目录一、公司概况1二、主要部门GSP落实情况2三、自查验收、整改完善3江苏华为医药物流有限公司1、我公司于2013年10月和12月进行了两次内审,严格遵循新版GSP的要求制定了系统完善的内审计划表和各部门的内审方案,对各部门内审进展及结果进行了汇总,并针对两次内审的缺陷项目进行了重点整改!2、2014年1月10日,公司将最后一次自查情况在省局向相关领导和专家作了汇报,对照新版GSP条款内容和附录,详细解释了对应条款在我公司制度、规程的具体体现,并将相关证明文做成截图的形式细致明确的对领导和专家做了解释,使得各位领导和专家直观而全面的了解了我公司新版GSP的落实情况!三、自查验收、整改完善江苏华为医药物流有限公司2013年10月——第一次内审内审计划表具体落实到各部门的内审方案江苏华为医药物流有限公司公司于2013年10月末总结出各部门内审情况,汇总形成内审报告,得出审核结论,各部门负责人针对各自缺陷项目进行了整改,并签名。第一次内审报告审核结论及缺陷项目江苏华为医药物流有限公司各位负责人整改签名江苏华为医药物流有限公司2013年12月——第二次内审内审计划表内审方案江苏华为医药物流有限公司公司于2013年12月末总结出各部门内审情况,汇总形成内审报告,得出审核结论,此次内审报告结果显示我公司只存在一项内审缺陷,且已整改完成!内审结论:通过以上对组织结构、人员与培训、质量体系文件、设施与设备、过程管理(采购、收货与验收、储存与养护、出库复核与配送运输、销售与售后服务)等内容的自查,企业按照能够按照新版GSP的要求建立了质量管理体系,质量管理体系能够与企业的经营规模和经营范围相适应。内审缺陷:运输嵌入ERP系统的功能尚需完善。江苏华为医药物流有限公司内审缺陷已整改——运输嵌入ERP系统的功能已完善。江苏华为医药物流有限公司负责人签名江苏华为医药物流有限公司公司于2013年10月23日接受了江苏省基药配送企业的现场检查江苏华为医药物流有限公司2014年1月12日基药配送企业现场检查缺陷项目已整改到位!江苏华为医药物流有限公司通过以上对组织结构、人员与培训、质量体系文件、设施与设备、过程管理(采购、收货与验收、储存与养护、出库复核与配送运输、售后服务)等内容的内审,已对各项缺陷进行了整改,同时我公司能够按照新版GSP的要求建立质量管理体系,且能够与企业的经营规模和经营范围相适应,符合新版GSP的要求,现提出认证申请,敬请各位领导与专家检查验收!
本文标题:GSP实施汇报
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