第八章医学科研伦理.ppt

:医学科研伦理医务人员除了要完成防病治病的任务，还肩负着医学科研的重任。而崇高的医学科研道德，是促进医学科学发展的重要因素。医务人员只有遵循科研医德的要求，才能在探求生命运动和疾病发生、发展规律中，寻找出保障人类健康、战胜疾病的有效方法和途径。一、医学科研道德的意义1.维护医学科研的正确方向2.促使医学科研健康发展3.调动医学科研的积极性二、医学科研道德的基本准则1.动机纯正，目的明确2.不畏风险，勇于献身3.尊重科学，严谨求实4.谦虚谨慎，团结协作5.勤于探索，锐意创新医学人体实验工作的道德一、人体实验的内涵与意义二、人体实验的伦理分析三、人体实验的道德原则自愿实验自体实验欺骗实验强迫实验天然实验一、人体实验的内涵与意义人体实验类型（一）内涵与类型人体实验(humansubjectsexperimentation)是以人为受试对象，用科学的方法，有控制地对受试者进行观察和研究的医学行为过程。（二）人体实验使用的实验方法常规实验安慰剂实验双盲法实验（三）人体实验的意义人体实验受关注的原因1、难以忘怀的历史教训2、医疗效果的不确定性3、医学研究的需要1、人体实验是医学的起点和发展手段。2、人体实验是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。二、人体实验的伦理分析人体实验中科学利益与病人利益、个人利益与社会利益的矛盾人体实验中主动与被动的矛盾人体实验中自愿与强迫或欺骗的矛盾人体实验中受试者权利与义务的矛盾继续实验与中止实验的矛盾三、人体实验的道德原则（一）医学目的原则（二）维护受试者利益原则（三）知情同意原则（四）科学性原则1.人体试验必须以动物实验为前提2.人体实验前必须制定严密科学的实验计划3.人体实验前必须有严格审批监督程序4.人体实验结束后必须做出科学报告典型案例沈阳市第八人民医院盗取患者骨髓用于试验漫画：学术造假案例：731部队731部队是二战期间日本军队的一个秘密军事机构。它名义上是水处理厂，实际是利用人体试验进行细菌战及其它研究的罪恶组织。它的总部位于中国东北哈尔滨附近的平房。当时，该地区是伪满洲国的管辖地。731部队的负责人是日本军医和细菌专家石井四郎，总部下设8个部门（如研究部和实验部等），共有3，000多名工作人员（其中1，600人为研究人员）。它开展子弹创伤、烧伤等各种人体实验。在日本军队于1945年战败投降以前，平房地区那个被当地人称为“木头工厂”的地方整天戒备森严。在那里，日本人利用从附近抓来的村民和船上运来的战犯进行活体实验，以检测炭疽、伤寒、霍乱、痢疾、氢氰酸、丙酮氰和氰化钾等致命的细菌和化学品。一旦受试对象，或称“材料”失去了他们的利用价值并且死亡，尸体当即被焚毁或投入万人坑。下面是731部队所进行的大量人体实验的几个例子。瘟疫实验：该实验的目的主要是防止日本军人患上瘟疫；与此同时，日本军队还在中国5次散布瘟疫。每次有意散布完瘟疫后，日本人会在该地区附近设立一家貌似诊所的机构。当那些染上瘟疫的中国人前去寻求“治疗“时，日本军队的研究人员便会进行活体解剖，以观察病菌对人体器官的影响。压力实验：被关进731部队压力室的受试者受尽痛苦。他们的眼膜会破裂、眼珠会被挖出来，脸上鲜血直流。这一实验极具残酷性，它是为日本空军而进行的脱水实验：在这一实验中，男人、女人和孩子在热风扇下流汗、脱水，最后被活活风干成木乃伊。至死亡时，他们的体重仅为正常值的五分之一。还有一些人被电死或沸水煮死。冷冻实验由于预见和苏联的战争不可避免，日本人希望为寒冷气候条件做准备。他们急于了解冷冻对人的影响，并希望找到治疗办法。他们把战犯拉到零度以下的室外，赤身露体地绑起来，用棍子不停地猛击其四肢，以观察手脚何时才彻底冻起来。这些受试者也遭遇同样的命运：尸体腐烂、缺胳膊少腿。究竟有多少人死于731部队罪恶的研究，迄今无确切的数字。在平房，那些被称为“木头”的受害者被用1至1，500的号码标记。当1，500名“木头”被“使用”完后，又一个1，500将会开始。据估计，在1940-1945年其间，至少有3，000至12，000人死于该细菌战计划。纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯和其他人。纳粹残暴的人体实验有：将囚犯置于压力试验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；给他们注射斑疹伤寒和黄疸病毒；将他们浸泡在冰水中作“冷冻”试验；将他们脱光衣服放在户外雪地里直到冻死；观察吉普赛人单喝盐水能活多长时间；将囚犯置于空军的减压舱，然后将空气抽掉，观察参与者如何缺氧死亡，然后解剖尸体如此等等。其中最为臭名昭著的是冷冻试验，办法是，将人浸在冰水桶里，或者在冬天将人脱光衣服赤条条地放在雪地里过夜。许多人在冷冻试验中死亡。对于没有死亡的人纳粹将脱光衣服的女囚睡在旁边的办法使之回暖。约有300人被用来进行约400次冷冻试验，直接被冻死的约80-90人，其余的人都被杀害，有些人发了疯。铜硫化物在人体上燃烧高原（真空）实验THENUREMBERGCODE在纽伦堡，美国军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了审判（1945）法官们对审判的解释形成了《纽伦堡法典》（1947）医学专家的证词起了很大作用：例如A.C.Ivy和其他的美国医学专家的证词说，当时流行的标准包括风险最小化，和确保受试者能自由、知情地给予同意。•《纽伦堡法典》共10条，第一条就明文规定：•Thevoluntaryconsentofthehumansubjectisabsolutelyessential.•1964年的《赫尔辛基宣言》（世界医学会（WMA，1964年在赫尔辛基的第八次大会上通过此宣言。）1975年《赫尔辛基宣言》主要内容（与64年相比）副标题：对涉及人类受试者的生物医学科研中的医生的建议基本原则由5个增加到12个首次提出独立的委员会对研究进行审查强调受试者利益高于科学和社会利益采取措施以尊重受试者的隐私研究结果出版时要求保证符合宣言要求知情同意最好是书面的增加了注意科研中的行为对环境可能产生的影响，和必须考虑用于科研的动物的福利…….赫尔辛基宣言的影响此宣言对整个西方都有直接影响，研究机构开始要求人们签名声明遵守赫尔辛基宣言，否则就不能在该机构的会议上宣布其研究；医学与基础科学杂志也有类似要求，否则不能在该杂志发表文章。另一影响是为北美和欧洲铺平了揭露不符合伦理学科研行为的道路，人们可以在全世界都认可的文件中找到具体的证明某人不符合伦理学的准则，这在历史上还是非常罕见的。此宣言与以往的版本相比，与现实更贴近。如原则中的第11条，把未成年人考虑了进去，也把精神疾病患者考虑了进去。又如临床科研中的第6条，把64年的研究限制在对病人“有治疗价值”改成获得“潜在的诊断或治疗”价值，即有些风险可以看作是合理的，这不仅比64年的符合实际情况，更比纽伦堡法典要求的所有的风险都根据“欲获得知识的人道主义意义”合理其它版本变化1983：增加“如果未成年的孩子事实上能给出知情同意，那么除了未成年人的法定监护人的同意外，还要加上孩子的同意”1989：对委员会的“独立”予以解释1996：在任何医学科研中，每个患者（如果有，还包括那些对照组的人），应该确保（得到）已经证明最好的诊断和治疗方法。但这并不排除现存中没有被证明的诊断或治疗方法时使用没有医疗作用的安慰剂。（安慰剂问题是以后版本所引起争论和改动的一个导火索）2000版《赫尔辛基宣言》主要内容变化最大的一个版本。副标题为：“涉及人类受试者的医学科研的伦理学原则”，对治疗性和非治疗性研究的区分减弱。体现了对受试者多样性的考虑，如对受试者是未成年人的考虑，尊重有能力表示同意的未成年人的同意；增加对弱势人群受试者的保护；若在研究过程中已经有了明确的预防、诊断或治疗方法的，应中止实验；比较强调受试者在参与科研之前是否比较容易有可能享受到科研的结果和科研终结后参加科研的患者确保得到被研究所证明的最好的预防、诊断或治疗的方法；即便是医生认为某科研对患者有好处，也需要得到患者的知情同意之后才能自由使用这种尚未被证实的新方法。提到利益冲突的说明。另外，知情同意的形式更灵活了，例如，如果不能得到书面的，要形成文件，记录在案，有证人作证。2002年的变化只是在对第29条做了一个注解：世界医学会再次重申其立场，在使用安慰剂对照实验中必须特别注意，而且这种方法一般只能用在现存的证明有效的治疗方法缺乏的情况下。然而，即便有（可以得到）证实有效的方法，在下面情况下的安慰剂对照实验在伦理学上是可以被接受的：√因科学上合理的和让人不能不信的方法学的原因，使用安慰剂对照实验是决定预防、诊断或治疗方法的有效性或安全性所必须的；√一种预防、诊断或治疗方法正在被研究调查用于不严重的（疾病）情况，而且接受安慰剂的病人不会被置于发生任何严重或不可逆转的伤害的附加风险之下。CIOMSInternationalEthicGuidelines涉及人体的生物医学研究国际伦理准则2002年的新条文，取代了1993年通过的准则，共２１条。准则对赫尔辛基宣言作了全面而详尽的解释。正式中文本也已经出版，可向中国协和医科大学生命伦理学研究中心领取。基本伦理原则:尊重人的自主权,对脆弱研究人群予以保护;有利:使利益最大化和伤害最小化;公正:公平地分配参与研究的负担和利益。伦理委员会:伦理委员会的组成、独立性和避免利益冲突;伦理审查与科学审查的关系;由外部资助的研究的伦理审查。知情同意:强调知情同意的绝对必要;强调提供信息,理解信息,自愿参与,不得截留信息和欺骗,不得进行恐吓和诱导。CIOMS/WHO国际伦理准则内容我国有关人体实验的主要文件卫生部:涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)(1998年)科技部和卫生部:保护人类遗传资源暂行办法(1998)国家药品监督管理局:药品临床试验管理规范(1999年)卫生部:涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(1998年)总则审查范围知情同意研究者的义务被研究者的权利伦理审查委员会审查程序管理法律责任附则禁止开展的研究与人体无性繁殖有关的科学实验利用人胚胎及流产胎儿开展研究与国外交换流产胎儿及其脏器买卖人体细胞、组织和器官科技部/卫生部:保护人类遗传资源暂行办法(1998)制订背景:研究能力有限,不能成为DNA样本提供国,生物学海盗行为资格准入相互尊重利益分享(署名,专利)知情同意伦理审查问题:国际合作与保护资源,在基因研究上建立公正、公平和平等的关系国家药品监督管理局:药品临床试验管理规范(1999)目的:为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益和安全。遵循国际准则:所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织理事会颁布的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的道德原则,即公正、尊重人、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。科学性和伦理性:进行药品临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的,要解决的问题,预期的治疗效果及可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。国家药品监督管理局:药品临床试验管理规范(1999)自由参加和在试验任何阶段自由退出的权利。保密的权利:参加试验及试验中的个人资料均属保密。知情的权利:试验目的、内容、过程与期限,可能的利益和风险,告知医疗与研究的区别,受试者可能被分配到试验的不同组别。同意的权利:给受试者充分的时间考虑是否愿意参加。对无同意能力的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。补偿的权利:如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保险赔偿。受试者有哪些权利案例20世纪60年代在欧美发放试验药物“反应停”(Thalidomide)，由于没有做相应的动物致畸实验而直接让人服用，导致许多孕妇在怀孕早期服用该药后产出严重畸形的婴儿，这些婴儿状似海豹，长着鳍状肢。案例：2001年，在美国霍普金斯大学一项药物人体实验中，一位参与实验的女青年志愿者，在吸入一种叫六甲铵(hexa-methonium)的试验药物后几个星期，便因肺衰竭、双肾功能严重受损而死亡。调查发现，