处置突发药品安全事件应急预案

贵州大隆药业有限责任公司GMP文件文件名称处置突发药品安全事件应急预案文件编号制定人审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办公室类别管理标准执行日期年月日分发部门质量管理部、综合行政部、生产部、财务部、销售部、物控部1.目的：为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》2019年。3.范围：适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。4.职责：质量管理部、综合行政部、生产部、财务部、销售部、工程部、物控部。5.药品质量信息的收集：从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、药品上市可持有人直报系统等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。6.正文：6.1．药品安全应急机构与职责6.1.1领导小组及其职责组长：企业法人副组长：质量授权人、生产负责人组员：质量部经理、生产部经理、物控部经理、销售部经理、生产车间主任、财务部经理、综合行政部经理6.1.2领导小组职责6.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；6.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；6.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；6.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；6.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理；编号：处置突发药品安全事件应急预案类别：管理标准部门：页码：第2页，共5页6.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门。6.2各部门职责6.2.1.质量管理部职责：负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作，必要时对于检验过程及留样样品进行评估。6.2.3.销售部职责：负责公司药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。6.2.4.生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况。6.2.5.物控部职责：负责药品召回后定置管理。6.2.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。6.2.7.综合行政部：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。6.3.预防和预警药品安全的预防与预警工作由质量管理部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时呈报领导小组。6.4.应急处理6.4.1．接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告药品监督管理部门。6.4.2．到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。6.4.3．现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。6.4.4．药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。编号：处置突发药品安全事件应急预案类别：管理标准部门：页码：第3页，共5页6.4.5．启动药品召回后，销售部根据质量管理部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。6.4.6．启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量管理部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。6.4.7.调查评估报告包括的内容如下：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。6.4.8.召回计划包括的内容如下：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。6.4.9药品召回计划实施药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料：产品名称、规格、批号、数量。产品销售记录。产品停止使用或销售说明：6.4.10根据销售记录立即分发下列单位或个人：药品批发公司；医院；可能与产品有关的单位或个人。编号：处置突发药品安全事件应急预案类别：管理标准部门：页码：第4页，共5页6.4.11召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。6.4.12召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。6.4.13从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。6.4.14在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。6.4.15召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。6.4.16公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。药品安全应急终止一周内，各部门要向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。6.5召回的分级参照《药品召回标准管理规程》7.参考资料：修订历史修订号修订者修订日期修订内容编号：处置突发药品安全事件应急预案类别：管理标准部门：页码：第5页，共5页