00567无菌检查用培养基适用性检查记录

文件编码：R-QC-00567-03页码：1/2题目：无菌检查用培养基适用性检查记录培养基名称：配制批号：试剂批号：试剂生产厂家：□北京三药科技开发公司□北京奥博星生物技术有限责任公司□中国药品生物制品检定所□其他：对照培养基名称：配制批号：试剂批号：试剂生产厂家：□北京三药科技开发公司□北京奥博星生物技术有限责任公司□中国药品生物制品检定所□其他：检验依据：ChP版仪器名称：生化培养箱型号：编号：仪器名称:超净工作台型号：编号:二、检验方法1.培养基的无菌性检查每批培养基随机取不少于5支，培养14天,逐日观察结果。2.培养基的灵敏度检查2.培养基的灵敏度检查□硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于30～35℃培养3天，逐日观察结果。□胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9mL的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于20～25℃培养5天，逐日观察结果。三、检验结果□培养基的无菌性检查培养温度：℃支数培养时间（天）123456789101112131412345结论□符合规定□不符合规定注：“+”为生长，“-”为不生长检验者：日期：复核者：日期：文件编码：R-QC-00567-03页码：2/2题目：无菌检查用培养基适用性检查记录□培养基的灵敏度检查培养温度：℃培养时间（天）菌种12345金黄色葡萄球菌（菌液批号：）管1管2铜绿假单胞菌（菌液批号：）管1管2生孢梭菌（菌液批号：）管1管2枯草芽孢杆菌（菌液批号：）管1管2白色念珠菌（菌液批号：）管1管2黑曲霉（菌液批号：）管1管2空白对照结论□符合规定□不符合规定注：“+”为生长，“-”为不生长，“++”为生长良好检验者：日期：复核者：日期：四、结论本品照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程》（M-QC-00434）检查，结果：□符合规定□不符合规定