GLP之我见解析

GLP之我见2013214019刘文辉目录1.定义2.GLP实验室3.发展历程4.国际现状5.国内现状定义GLP（GoodLaboratoryPractice）良好实验室规范药物非临床研究质量管理规范GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。GLP的目的：严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。药物研发的质量控制链条药学研究药理、药效研究毒理研究临床研究药品生产药品流通药物研究监督管理办法GLP规范GCP规范GMP规范GSP规范中国标准出版社第1版(2010年7月1日)条形码:9787506658324我国《药物非临床研究质量管理规范》目录第一章总则第二章组织机构和人员第三章实验设施第四章仪器设备和实...第五章标准操作规程第六章研究工作的实施第七章资料档案第八章监督检查第九章附则总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。GLP相关国家标准国家标准GB／T22278-2008良好实验室规范原则GB／T22275．1-2008良好实验室规范实施要求第1部分：质量保证与良好实验室规范GB／T22275．22008良好实验室规范实施要求第2部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责GB／T22275．3-2008良好实验室规范实施要求第3部分：实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况GB／T22275．4-2008良好实验室规范实施要求第4部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用GB／T22275．5-2008良好实验室规范实施要求第5部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用-GB／T22275．6-2008良好实验室规范实施要求第6部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用GB／T22275．7-2008良好实验室规范实施要求第7部分：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用GB／T22272-2008良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案GB／T22273-2008良好实验室规范建议性文件良好实验室规范原则在体外研究中的立用GB／T22276-2008良好实验室规范建议性文件在另一国家中要求和执行检查与研究审核GB／T22277-2008良好实验室规范建议性文件在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责GB／T22274．1-2008良好实验室规范监督部门指南第1部分：良好实验室规范符合性监督程序指南GB／T22274．2-2008良好实验室规范监督部门指南第2部分：执行实验室检查和研究审核的指南GB／T22274．3-2008良好实验室规范监督部门指南第3部分：良好实验室规范检查报告的编制指南GB／T15483．1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作GB／T15483．2-1999利用实验室间比对的能力验证第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用GB／T2702．5-2008检测和校准实验室能力的通用要求国家标准1.原则（1）2.实施要求（2-8）3.建议性文件（9-12）4.监督部门指南（13-15）5.利用实验室间比对的能力验证（15-16）6.检测和校准实验室能力的通用要求（17）法规文件中华人民共和国计量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国认证认可条例强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法(国家质检总局令第65号)实验室和检查机构资质认定管理办法(国家质检总局令第86号)认证机构、检查机构、实验室获得境外认可备案办法(国家认监委2004年公告第4号)实验室能力验证实施办法(国家认监委2006年公告第9号)关于开展良好实验室操作规范(GLP)评价试点工作的通知关于公布良好实验室规范(GLP)及评价程序的有关文件的公告(国家认监委2008年公告第17号)关于印发《实验室资质认定工作表格》的通知关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知检测和校准实验室能力认可准则(CNAS-CL01)医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL02)目录1.定义2.GLP实验室3.发展历程4.国际现状5.国内现状GLP实验室即通过GLP认证的（符合GLP标准）的实验室在国内，GLP认证由国家认监委批准。上海化工研究院检测中心成为认监委批准的首家化学品安全评价GLP实验室。标志着国家认监委GLP监控体系取得重大进展。目录1.定义2.GLP实验室3.发展历程4.国际现状5.国内现状发展历程之背景随着二战结束，以欧美等先进国家为中心的产业复兴及现代化，大量的化学物质涌入人类生活的社会环境中，伴随产业的发展所带来的公害问题也逐渐的明显化、深刻化。在二十世纪五十-六十年代西德制药企业研制开发的一种催眠药，由于欧洲大量孕妇服用反应停而造成近万名胎儿畸形(海狗肢)，这是著名的反应停事件。以反应停为代表的历史上的十大药害事件，震惊全球。几十年过去了，全世界从事药物研究的科技人员至今不能忘记，并以此事作为警钟长鸣。反应停事件后世界各国开始重视临床前的实验研究。美国议会对医药品规范问题十分重视，从1974年开始，美国的国会参议院检查了FDA的新药评审情况。1975年。FDA检查了几家大药厂的资料，发现了许多问题严重又普遍。存在的主要问题1、实验设施条件差2、原始记录不全面不准确无签名和日期报告与原始记录不一致3、实验方案不合理及不按照方案实施4、实验动物无恰当的编号，濒死动物未做病理检查5、技术人员未进行培训6、管理者缺乏对工作人员的有效监督，未对实验资料进行认真审查7、实验室规章制度不严不全8、不重视实验动物的饲养管理9、资料缺乏准确性和完整性由此美国国会重视FDA紧张国会拨专款成立了GLP专家委员会，GLP的形成过程。新西兰颁布实施了《实验室登记法》，是最早颁布实施GLP法规的国家。丹麦实行相似制度。美国FDA（食品药品监督管理局）制定了药品GLP规范草案，是第一个真正实行GLP的国家。正式实施。OECD（经济合作与发展组织）成立GLP专家组，OECD颁布实施化学品GLP。美国环保局（EPA）颁布实施《农药GLP规范》，日本农林水产省（MAFF）颁布GLP公告，1987年欧盟颁布GLP法规和准则。欧盟又对GLP法规进行了7次增补和修订，OECD进行了12次增补和修订，但二者GLP的原则一致发展历程之过程1972年1973年1976年1978年1979年1982年1983年1984年1987年1988年至2004年目录1.定义2.GLP实验室3.发展历程4.国际现状5.国内现状国际现状之美国美国的GLP发展至今,在整体上是非常成熟的,操作性很强;条款涉及的内容非常全面；规范详尽、细化；对于细节的规定非常严谨。美国GLP一个非常明显的特点是它非常注重规范本身内容的内部交叉使用，以及其他法律文件的外部引用。这样做的好处是避免了各种法律规范之间，以及同一个法律文件内部的前后矛盾或漏洞，在涉及同一个问题时，确保了每当涉及这个问题时的规定都是统一的，保持了法规的严肃性和完整性。采用电子数据采集系统，通过严谨的程控防止人的随意性和惰性，将人的因素弱化到系统终端地位，始终保证原始资料的真实性和可靠性，保证产生的研究资料不易更改或删除，具有可追溯性和多重关联性。对于实验数据的保存年限，美国GLP规定实验数据最短保存期限为向FDA提交申请后的5年，或者研究或上市申请批准后的2年。国际现状之日本日本在发布GLP之后就开始强制实施，GLP发展较快。国内有超过百家符合GLP的机构从事药物的安全性评价研究工作。同时，日本非常重视GLP培训，有多个对GLP进行研究和推广的学术团体，每年定期进行学术交流和培训，为GLP实施水平的提高起到了非常重要的作用。目前，日本已与瑞士、英国、荷兰和瑞典等多个国家签订了GLP双边协定，相互认可不同国家条件下出具的非临床安全性评价研究数据国际现状之欧洲分工负责，规定每个批次的受试品都应保留足够用于分析的药品量，留样期限应与试验的原始数据和留样样本的保留期限相同，确保在研究数据出差错的情况下能够再次检验样品的重现性和可信性。质量保证部门的检查是不定期的，其检查地点、时间和项目都具有很大的不确定性，因此试验人员必须时刻严格地执行标准操作程序(SOP)，提高试验机构与人员的自律性。这样在检查过程中所暴露出来的问题都是最真实的事实，有利于尽快纠正。国际现状之特点1、成熟,操作性强;条款涉及的内容全面；规范详尽、细化；对于细节的规定非常严谨。2.采用电子数据采集系统，通过严谨的程控控制人的因素影响，保证数据的真实性和可靠性，可追溯性和多重关联性。3、强制实施，重视学术交流和GLP培训，4、分工负责，专人专事。目录1.定义2.GLP实验室3.发展历程4.国际现状5.国内现状国家科技部颁布GLP管理规范。SFDA开始试点认证检查。在全国开GLP认证检查。SFDA颁布《关于推进实施药物非临床研究质量管理规范》的通知。SFDA颁布《药物非临床研究质量管理规范认证检查方法（实行）》。中国国家认证认可监督委员会（CNCA）开始筹建化学品GLP实验室的认证工作。中国合格评定国家认可委员会（CNCA）制定了15项符合OECD数据互认协议的国家标准并于2009年4月1日实施。CNAS将GLP纳入CNAS体系。正式实施08年的标准发展过程1994年2002年2003年2006年2007年2008年2008年2008年2009年国家食品药品监督管理总局网站认证公告公开网页网址：国内现状之不足1、非毒理学药理学家负责毒理学评价研究，实验操作人员对毒理学不熟悉；2、动物管理和饲养工作人员不是专业人员；3、实验方案设计不科学不符合统计学原则；4、实验记录不全，原始记录缺失，观察记录不细不准确，统计处理不准确；5、实验室设施不健全，先进仪器缺乏；6、动物饲养管理设施不符合要求，环境控制达不到要求；7、法规体系尚不健全8、投入严重不足，研究用新药申请造假者尽有发生，缺乏处理办法和法律依据；9、没有一套严格的GLP实验室管理制度,缺乏GLP意识,具体要求不够没有监督检查，没有开展谁工作谁负责管理力度不大；制定的措施1、严格药品研究监督管理，实施药品研究机构登记备案制度，对不具备药品研究基本条件的单位不受理其新药申报，已印发《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》；2、严格药品研究实验记录管理，已正式下《发药品研究实验记录暂行规定》；3、推行GLP认证制度，逐步开展对符合GLP要求的实验室的认证；4、大力开展对实施GLP的培训，逐步提高实施GLP的水平；5、加大监督检查的力度，例行检查、抽查和有因调查相结合；6、加大对药品研究违规行为处罚力度，减少或杜绝弄虚作假行为，保证药品研究资料的真实性和可靠性，已正式下发《药品研究和申报注册违规处理办法(试行)》。谢谢观看