一次性使用直线切割吻合器性能测试方案

一次性使用直线型切割吻合器性能测试方案一、实验名称一次性使用直线型切割吻合器性能测试方案二、实验目的一次性使用直线型切割吻合器是否符合我司产品的接收标准三、实验范围一次性使用直线型切割吻合器100B/G，样品数量5只（以下简称：直线型切割吻合器）四、人员职责责任人职务职责张致源产品负责人实验材料准备并参与实验，负责测试结果确认胡日明质量主管测试方案编写并参与实验测试魏亚茹办公室实验参与张立强采购实验参与五、测试工具工具名称规格数量单位备注猪直肠新鲜组织4根测试击发力猪胃新鲜组织2个测试击发力猪肺新鲜组织1个测试击发力84消毒液/2瓶化组织收纳盒干净1个化组织镊子直腿1个粘钛钉胶带透明1卷粘钛钉自封袋220个放组织记号笔蓝色1根记录编号EVA1.5mm1米测试击发力卡尺0~150mm1把测试组织厚度耐压工装/1套耐压测试数显推拉力机0~500N1个测试击发力绳子/1根辅助测试击发力角度尺/1套测试转向角度酒精灯/1套烧钛钉六、测试方法测试项目一直线型切割吻合器外观要求1）直线型切割吻合器外形是否平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹。2）直线型切割吻合器上的各种标志是否清晰。3）直线型切割吻合器的铆接处是否牢固，是否有裂缝和铆接痕迹。测试项目二直线型切割吻合器性能要求1)检查直线型切割吻合器击发钮是否在起始位置，打开手柄，分离器械，检查打开力度是否正常。2)直线型切割吻合器闭合后应牢固，不得出现明显松动/晃动现象或脱落现象。3)直线型切割吻合器缝合钉装入后不应有露头、漏装、掉落现象。4)直线型切割吻合器在使用时，各移动部位应能顺利推动不得有卡住、松动、脱开现象。5)直线型切割吻合器应有良好的切割和吻合功能。6)直线型切割吻合器保险机构应安全可靠，击发后无法再次击发。7)直线型切割吻合器的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。8)直线型切割吻合器击发后复位帽能顺利复位到底，无卡滞现象。9)直线型切割吻合器的保险机构应安全可靠，击发过的一次性钉匣应无法再次击发。测试项目三直线型切割吻合器功能要求1.EVA·测试（直线型切割吻合器2把）1)检查击发钮是否在起始位置，打开手柄是器械分离。将剪好的双层EVA放到订仓表面，把器身开口槽对准器身另一半的器身中轴线方向，合拢器械。2)确认击发位置是否合适。3)将绳子端与器械推钮固定，另一端与数显推拉力机固定，沿器身中轴线方向一次性推到底，中途不得停顿，击发钮推到底后停留20～30S，记录每次击发的最大力值。4)将击发钮退回初始位置，然后松开手柄，分开两部分器身。5)检查缝合口，是否齐整及撕裂现象。6)击发后查看钛钉成型状态及切割状态，拍照留底。7)把击发成型好的EVA放到丝网上，用酒精灯把EVA烧掉，逐个摆放到干净平整地方，用胶带粘好，查看钛钉成型是否符合吻合器钛钉成型标准。2.组织测试（直线型切割吻合器2把）1)试验材料为新鲜的猪肠、胃、肺，离体时间小于24h。2)试验前应将肠、胃、肺洗净，去除待缝合处的粘膜及游离组织。3)选择一根猪肠，用卡尺测量厚度为3-4mm之间厚度。4)把肠一端放入订仓表面，把器身开口槽对准器身另一半的器身中轴线方向，合拢器械。5)将绳子端与器械推钮固定，另一端与数显推拉力机固定，沿器身中轴线方向一次性推到底，中途不得停顿，击发钮推到底后停留20～30S，记录每次击发的最大力值。6)将击发钮退回初始位置，然后松开手柄，分开两部分器身。7)在器械中取出组织，放置待测耐压实验。8)把胃一端放入订仓表面，把器身开口槽对准器身另一半的器身中轴线方向，合拢器械。9)将绳子端与器械推钮固定，另一端与数显推拉力机固定，沿器身中轴线方向一次性推到底，中途不得停顿，击发钮推到底后停留20～30S，记录每次击发的最大力值。10)将击发钮退回初始位置，然后松开手柄，分开两部分器身。11)将带有钛钉的组织的用剪刀剪下，放入收纳盒（记录编号）倒入相应的84消毒液，使组织被84消毒液完全溶解。12)将钛钉用清水冲洗干净，一颗颗粘在透明胶带上，计算钛钉的合格率。13)把肺组织放入订仓表面，把器身开口槽对准器身另一半的器身中轴线方向，合拢器械。14)将绳子端与器械推钮固定，另一端与数显推拉力机固定，沿器身中轴线方向一次性推到底，中途不得停顿，击发钮推到底后停留20～30S，记录每次击发的最大力值。15)将击发钮退回初始位置，然后松开手柄，分开两部分器身。16)将带有钛钉的组织的用剪刀剪下，放入收纳盒（记录编号）倒入相应的84消毒液，使组织被84消毒液完全溶解。17)将钛钉用清水冲洗干净，一颗颗粘在透明胶带上，计算钛钉的合格率。18)把支气管放入订仓表面，把器身开口槽对准器身另一半的器身中轴线方向，合拢器械。19)将绳子端与器械推钮固定，另一端与数显推拉力机固定，沿器身中轴线方向一次性推到底，中途不得停顿，击发钮推到底后停留20～30S，记录每次击发的最大力值。20)将击发钮退回初始位置，然后松开手柄，分开两部分器身。21)将带有钛钉的组织的用剪刀剪下，放入收纳盒（记录编号）倒入相应的84消毒液，使组织被84消毒液完全溶解。22)将钛钉用清水冲洗干净，一颗颗粘在透明胶带上，计算钛钉的合格率。3.耐压测试1)将组织测试后的直肠的开口端接在‘耐压测试仪’的接口上，并确保接口严密，2）另一端用直线切割吻合吻合，然后把直肠表面的水珠用纸巾吸干，并置于垫有干布的托盘中。3）从耐压测试仪的注水口注水观察压力表，其示值达到3.6kPa后，停止注水，进行保压（当压力下降时应予以补水，使压力维持在3.6±0.2kPa）；4）计时一分钟，托盘中的干布不得全部沁水湿透；5）耐压测试后，将带有钛钉的组织的用剪刀剪下，放入收纳盒（记录编号）倒入相应的84消毒液，使组织被84消毒液溶解完全溶解；6）将钛钉用清水冲洗干净，一颗颗粘在透明胶带上，计算钛钉的合格率七、验证评定及结论1.验证小组根据验证情况,作出相应的验收报告2.结果评价:验证结束后,验证小组应将验证结果整理汇总,编写验证报告3.验证结果详见:《一次性使用直线型切割吻合器》验收报告