(制药)重庆市庆余堂制药有限公司GMP二期改造工程

重庆市庆余堂制药有限公司GMP二期改造工程环境影响报告书中国医药集团重庆医药设计院二〇〇九年九月PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion月，至今已有60余年历史，改革开放后，更名为庆余堂中药商场，凭借良好的声誉，于1995年6月23日被中华人民共和国国内贸易部评选为“中华老字号”企业。1996年4月24日重庆市渝中区中药材公司与重庆市惠达实业股份有限公司共同投资成立了重庆市庆余堂制药有限公司。2003年公司根据发展需要进行了股份制改造，并于当年4月在重庆市北部新区购地约45亩进行异地扩建工程，至2005年3月，公司GMP异地扩建工程通过竣工验收，一期工程占地约20亩，新建厂房约10000m，预留了25亩土地作为二期工程，以备企业今后发展之需要。目前，重庆市庆余堂制药有限公司注册资本为2855万元，员工150人，具有大专以上学历者占公司全体人员的30%，中专(高中)学历者占公司全体人员的37%；部门主管以上管理人员24人，均为大专以上学历；生产一线人员有60余人，其中大、中专(高中)以上学历人员20人。公司现有生产线10余条，口服固体制剂有：头孢类（胶囊剂、片剂）、青霉素类（胶囊剂）、普通类（胶囊剂、片剂）；粉针剂有：头孢类（粉针剂分装、冻干制剂），青霉素类（粉针剂分装）、普通类（粉针剂分装、冻干制剂）。公司备案生产线均已拿到GMP证书，并形成了年产粉针剂3000万瓶，胶囊剂、片剂分别约3亿粒（片）的生产能力。重庆庆余堂制药有限公司坚持诚信协作，追求卓越的原则，以严谨的工作作风，严格的质量保证，良好的团队精神，为企业长期稳定的发展奠定了坚实的基础，并在新药的研制开发及市场营销方面积累了丰富的经验，已成为重庆区域内医药行业的新生力量。随着公司进一步发展的需要，现有的生产设施能力、产品研发水平已无法满足企业发展的需要。并且随着我国经济结构调整的牵引，医药系统也已经开始新的产业升级工作。新的GMP认证标准已经开始讨论酝酿，与欧盟、美国等发达国家和地区标准的接轨也正成为企业发展必须跨越的一条分界线。综合上述因素，无论从企业内部的发展需求，还是外部的环境变化推动，都PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion在促使企业必须作出一个发展方向的选择。因此，择机开始二期项目的建设，及早出手、未雨绸缪，为企业未来的发展打下坚固的基础已经成为企业的当务之急。按照《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和国务院第253令《建设项目环境保护管理条例》的要求，重庆市庆余堂制药有限公司GMP二期改造工程应进行环境影响评价，并编制环境影响报告书。受重庆市庆余堂制药有限公司的委托，中国医药集团重庆医药设计院承担了“重庆市庆余堂制药有限公司GMP二期改造工程”的环境影响评价工作。接受委托后，我院立即组织有关技术人员进行现场踏勘、资料收集等一系列前期工作，在工程分析、环境现状监测和类比调查的基础上，对项目建成后可能产生的环境问题进行全面分析和预测，并编制完成了该项目环境影响报告书，报送重庆市环境工程评估中心组织专家进行技术评审、评估。报告书编制过程中得到重庆市环境保护局高新区分局、高新区管委会和重庆市庆余堂制药有限公司等相关单位的大力支持和指导，在此一并致谢。PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion评价目的（1）通过环境现状调查、监测，在详细的工程分析基础上，预测项目建成后可能对环境造成的影响程度、范围，以满足本扩产项目新增污染不超过当地环境承载力，同时论证环保措施的可行性，并可达标排放。（2）根据评价结果，提出相应的污染防治措施和对策建议，以达到保护区域环境质量的目的，并为工程设计提出反馈意见和建议。（3）从环境保护角度对工程建设的环境可行性做出明确结论，为管理部门决策、为建设单位环境管理提供依据。1.2编制依据1.2.1环境保护的有关法规及政策1.2.2地方性政策法规1.2.3环境评价技术规范（1）《环境影响评价技术导则总则》（HJ/T2.1-93）；（2）《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2008、HJ2.2-93）；（3）《环境影响评价技术导则地面水环境》（HJ/T2.3-93）；（4）《环境影响评价技术导则声环境》（HJ/T2.4-1995）；（5）《环境影响评价技术导则石油化工建设项目》（HJ/T89-2003）；（6）《建设项目环境风险评价技术导则》（TJ/T169-2004）。1.2.4建设项目有关资料（1）重庆市企业投资项目备案证（备案项目编号：309490K4310022465）；（2）渝（市）环评通【2009】047号重庆市建设项目环境影响评价通知书；（3）重庆化工设计研究院编制的《重庆市庆余堂制药有限公司GMP异地PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion改造工程初步设计》；（4）中国医药集团重庆医药设计院编制的《重庆市庆余堂制药有限公司GMP二期改造工程可行性研究报告》；（5）建设方提供的其他技术资料。1.3评价原则评价中坚持“针对性、政策性、客观性、科学性和公正性”的基本原则，作到项目建设满足：（1）符合国家产业政策、环保政策和法规及重庆市工业项目环境准入规定的要求；（2）符合流域、区域功能区划、生态保护规划和城市发展总体规划，布局合理；（3）符合清洁生产、循环经济的原则；（4）符合国家资源综合利用的政策；（5）符合国家和地方规定的污染物排放总量控制要求；（6）环境风险可控，可接受的原则；（7）符合污染物达标排放和区域环境质量的要求。1.4总体构思（1）建设项目的评价采用类比调查、资料查阅、物料平衡等方法进行工程分析，掌握建设项目污染物排放情况。根据建设项目的污染特征，选用恰当的模式和方法，预测项目建成后排放的主要污染物对区域环境质量的影响范围和程度，提出具有针对性的污染防治措施和反馈意见。（2）建设项目所在地属“两控区”，所处长江水域属于“三峡库区”。评价中应以国家、地方的相关法律法规、产业政策为准则，充分体现“清洁生产”、“污染物达标排放”、“总量控制”、“节约用水”等环保政策，特别注意对长江水质的保护。（3）论证拟采取的环保治理措施的可行性、实用性和经济性。提出进一步PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion实施清洁生产、减轻污染的措施及建议，促进企业贯彻“以防为主、防治结合、综合利用”的环境方针。（4）拟建项目在原厂区内主要新建综合厂房（含普通粉针生产线、头孢粉针生产线以及冻干粉针生产线）、办公楼、库房、泵房、锅炉房、制水站、地埋式消防水池以及扩建地埋式污水处理站等。本评价将分别针对施工期和运营期对环境的影响进行分析。（5）风险评价将分析和预测建设项目存在的潜在危险及有害因素，对建设项目营运期可能发生的突发性事件或事故所引起的有毒有害、易燃易爆等物质泄漏所造成的对人身安全或环境影响和损害进行分析，提出环境风险防范、应急和减缓措施。（6）根据环发2006[28]号《环境影响公众参与暂行办法》要求，做好公众参与调查和评价工作。通过公众参与调查，了解公众对当地环境质量现状和建设项目环境保护的意见及对环境保护的要求。（7）根据区域规划、环境容量、环境敏感目标及大气环境防护距离，分析评价建设项目选址的合理性，对总平面布置提出反馈意见。（8）从环境保护的角度论证项目建设的可行性，并得出明确结论，为项目设计、运行及环境管理提供科学依据。1.5评价等级、评价范围、评价因子1.5.1评价等级1.5.1.1环境空气拟建项目大气污染物主要为燃气锅炉(3t/h和4t/h各一台)产生的少量烟尘、SO2和NOx，按照《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2008）规定的软件，采用估算模式，选取4t/h燃气锅炉（消耗天燃气量约300m3/h）为评价污染源，相关参数：烟囱高度15米，内径0.3m，出口烟气温度180℃，烟气流量约0.83m3/s（3000m3/h）；烟尘、SO2和NOx排放浓度根据重庆天然气成分和类比相关案例，分别取25mg/m3、50mg/m3和200mg/m3，排放速率则分别为0.021g/s、PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion、0.166g/s；小时二级评价标准，烟尘（TSP）取3倍日平均值为0.9mg/m3，SO2为0.5mg/m3，NOx为0.24mg/m3；气象筛选选择自动筛选。经计算，各种污染物的Pmax均小于10%，确定本环评的环境空气评价等级为三级。1.5.1.2地表水环境根据工程分析，拟建项目污水排放量约为33.1m3/d，废水经厂区污水处理站处理达《污水综合排放标准》（GB8978－1996）一级标准后排入城市污水管网，随后通过W3污水截流干管进入大截流A管线，再进入唐家沱污水处理厂进行二级处理，达《城镇污水处理厂污染物排放标准》一级B标准后最终排入长江；拟建项目最终受纳水体为长江，长江属大型河流，评价段水体功能区划属Ⅲ类水域，根据《环境影响评价技术导则》HJ/T2.3-93关于评价工作等级的划分原则，地表水环境影响评价工作等级为三级。1.5.1.3声环境根据HJ/T2.4-93的规定，声学评价等级按建设项目所在地环境声学功能区划、建设项目大小及建成后的声学环境变化来确定。拟建项目处于声学环境2类功能区，项目噪声源少，且声源声级低，对区域声环境影响较小，确定评价等级为三级。1.5.3评价范围根据评价工作等级，结合项目所在区域环境特征，确定本次评价范围如下：表1-2拟建项目评价范围表序号类别评价等级评价范围1地表水三级唐家沱污水处理厂长江入水口下游5000m内2大气三级评价范围以4t/h锅炉废气排放点为中心，周围5×5km2的范围3噪声三级厂界范围内PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion现状评价因子环境空气：SO2、NOx、TSP地表水：pH、COD、BOD5、DO、总磷、N-NH3声环境：环境噪声（等效A声级）1.5.2.2环境影响评价因子环境空气：SO2、NOx、TSP地表水：COD、BOD5、SS噪声：等效A声级固体废物：工业废物、包装材料、生活垃圾1.6评价时段评价时段主要为施工期和运营期。1.7评价标准1.7.1环境质量标准1.7.1.1环境空气根据渝府发[2008]135号文《重庆市环境空气质量功能区划分规定》，项目所在地属2类区域，环境空气执行GB3095-1996《环境空气质量标准》（2000年1月6日修改）中的二级标准。1.7.1.2地表水环境根据渝府发[1998]89号文《重庆市地面水域适用功能类别划分规定》，长江唐家沱段属Ⅲ类水域，地表水环境质量标准执行GB3838-2002《地表水环境质量标准》Ⅲ类水域标准。PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion二期改造工程