出口食品接触产品生产企业备案审核表

XMQR-QHC-02,1.01出口食品接触产品生产企业备案审核表（试行）申请单位申请备案产品品种申请日期厦门出入境检验检疫局XMQR-QHC-02,1.02编制说明1．编制依据和适用范围本表根据《出口食品接触产品生产企业备案条件》制定，适用于检验检疫机构对出口食品接触产品（日用陶瓷除外）生产企业备案审核和监督审核。2．带★为重点核查的内容，若发现不符合项目，则判为严重不符合项目。3.带☆部分对于按常规须经清洗及消毒后才使用的食品接触产品生产企业（如密胺餐具、不锈钢餐器具等），不作为考核条件。4.申请企业已通过GB/T19001质量管理体系认证的，在实地核查时，可免去核查质量管理体系和管理职责（1）、工艺文件（3.2）、文件管理（1.1.2）、记录控制（1.1.3）、采购文件（3.3.1）；5.申请企业通过GB/T24001环境体系认证的，在实地核查时，视实际情况可免去核查安全生产（5.3）；6.对已获得国家质检总局“QS”认证标志的，备案评估工作可相对简化。7.现场审核结论分为“推荐备案”和“不推荐备案”：7.1现场审核严重不符合项2个以下(含2个)，且严重不符合项及一般不符合项累计7个（含7个）以下的，现场审核结论为“推荐备案”。7.2有下列情况之一的审核结论为“不推荐备案”：a.3个以上(含3个)严重不符合项；b.严重不符合项及一般不符合项累计8个（含8个）以上注：本表中的“企业提供证据”由企业自查填写，“审核记录”由审核人员填写。本表“核查要点”中的内容仅供审核人员参考，并不包括审核内容全部。本表也不作为最终审核报告。XMQR-QHC-02,1.031质量管理体系和管理职责序号条款质量管理及产品控制要求核查要点企业提供证据（列出证据所在）审核记录1.1.1企业应编制满足本备案条件要求的质量管理体系文件。1企业是否编制了质量管理体系文件。2文件是否包括安全质量方针与目标（含安全卫生项目控制质量目标）、管理职责、文件控制、记录控制、采购控制、产品检验或验证（特别是安全卫生关键控制点的确定及其控制措施）、产品检验或验证（特别是安全卫生控制关键点的确定和控制）、生产批次的管理、试制及生产工艺要求的确定和管理、不合格品的控制、纠正和预防措施以及清洁安全生产等良好作业指导书等。1质量管理体系和管理职责1.1质量管理体系★1.1.2企业应制定文件控制程序，文件的发布应经过正式批准，应确保文件的更改和现行修订状态得到识别，使用部门可在使用处获得文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用，引用的外来文件应得到识别并控制分发等。1.企业是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控文件清单。2.文件是否经过了相关授权人员的审批。3.各使用场所使用的文件是否为有效版本。4.各种文件（特别是技术文件）的更改是否得到批准。5.外来文件的有效性是否进行了评审并记录。XMQR-QHC-02,1.041.1.3企业应制定记录控制程序，保证记录的清晰、完整、准确，易于识别和检索。质量安全记录应包括但不限于下列类别的记录：加工环境卫生、合格供方管理、原辅材料检验与验证、原辅材料使用追溯、产品过程检验、交收产品检验、产品销售流向与产品召回、不合格品处理与分析纠偏、设备维护与检查、员工培训、员工健康与调离、有毒有害物质控制等。1.是否建立并保持了记录控制程序，是否建立了记录清单。2.是否明确了各种记录的保存期，保存期是否宜于追溯。3.质量记录的更改是否符合规定。4.记录是否清晰完整，易于识别和检索。1.2.1★质量方针和质量目标企业最高管理者是产品质量安全的第一责任人，应明确产品满足法律法规和顾客要求的重要性，应策划并制定切实可行的质量方针和质量目标并为全员所理解。1.质量方针是否为质量目标的建立提供了框架，是否体现了持续改进的精神.2.质量目标是否为可测量的，是否适宜，是否定期监测。3.质量目标是否在相关职能层次上进行分解，是否与其职责直接相关。4.质量方针和质量目标是否被员工理解。1.2管理职责1.2.2★组织领导企业应建立安全卫生控制管理机构。该控制管理机构的负责人应由企业最高领导担任，负责宣传和贯彻法律法规、技术规范、制定管理制度、检查本企业的执行情况，成员由技术、采购、销售、检验、生产部门人员组成。企业应有安全卫生控制管理机构图。1企业是否建立安全卫生控制管理机构，并由企业最高领导担任负责人。2其职责和权利是否明确。3是否有控制安全卫生管理机构图XMQR-QHC-02,1.051.2.3企业应制定与产品安全卫生项目控制过程有关部门、人员管理职责、权限和相互关系。1是否制定了安全卫生项目控制制度。2是否规定了与质量方面特别是产品安全卫生项目有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系，其职责权限是否满足要求。1.2.4企业应识别产品安全卫生项目控制所需的过程和方法，并确保其实施和持续改进。1是否规定了质量考核办法。2是否已有定期核查（如内审）以确定体系有效实施。2资源管理序号条款质量管理及产品控制要求核查要点企业提供证据（列出证据所在）审核记录2.1人力资源2.1.1企业领导应掌握与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识，了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。企业领导应了解本企业产品专业技术知识，了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。1是否有基本的质量安全管理常识。是否了解相关法律法规对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。2是否有相关的专业技术知识。是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、检验要求。XMQR-QHC-02,1.06序号条款质量管理及产品控制要求核查要点企业提供证据（列出证据所在）审核记录2.1.2企业技术人员应掌握所从事工作的专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟悉使用相关的图纸、配方和工艺文件，能熟练地进行生产操作。1是否熟悉自己的岗位职责。2是否掌握相关的专业技术知识。3是否有一定的质量安全管理知识。4生产操作人员是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。5生产操作人员是否能熟练地进行生产操作。随机抽查2-3人。2.1.3★企业应设立质量检验部门，并设置足够专（兼）职检验人员。检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。对存在的质量问题，质量检验部门应具有否决权。1是否独立于生产部门的质量检验部门2专（兼）职检验人员数量是否满足要求3是否熟悉产品检验相关规定。4是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。5质量检验部门是否具有否决权2.1.4企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核，并保存相关记录。1企业是否对从业人员进行技术法规和相应知识培训和考核2是否保存相关记录2资源管理2.1人力资源2.1.5直接接触产品的从业人员应应按法律法规的要求取得相关资格，如健康证明等，企业应对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录；电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。1企业是否对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。2相关从业人员取得资质证明的情况，如健康证明、电工、叉车操作证等。XMQR-QHC-02,1.07序号条款质量管理及产品控制要求核查要点企业提供证据（列出证据所在）审核记录2.2.1.1★企业加工环境必须清洁卫生、运行正常，不得有任何影响产品安全、卫生的隐患和现象。2.2.1.2生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。1厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否对产品的生产造成污染或存在污染隐患。2生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。2.2.1.3厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。2.2.1.4同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。1厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。2同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。2.2企业环境与场所要求2.2.1环境要求2.2.1.5在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房等生活区应与生产区域隔离。选择适宜处设置废料暂存、处理设施，并能防止与产品生产产生污染。1企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。2厕所、厨房等生活区是否与生产区域隔离。3选择适宜处设置废料暂存、处理设施，并能防止与产品生产产生污染。XMQR-QHC-02,1.08序号条款质量管理及产品控制要求核查要点企业提供证据（列出证据所在）审核记录2资源管理2.2.2车间要求2.2.2.1生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。2.2.2.2★生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。2.2.2.3车间内应有与所生产的产品相适应的防尘设施。2.2.2.4有防止昆虫和防鼠设施。2.2.2.5不得有活害虫、鼠类的存在。1生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。2生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。3车间内是否有与生产相适应的防尘设施。4是否有防止昆虫和防鼠设施，应有布点图，并按规定检查、记录。5是否有活害虫、鼠类的存在。2.2.2.6生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。1生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。2.2.2.7生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。2.2.2.8☆生产区域内的更衣室和洗手洗毒设施等公共设施不应给生产带来污染。1公共设施是否有不清洁的部位。2生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。3是否有洗涤液、水龙头是否为非手动开关。2资源管理2.2企业环境与场所要求2.2.2车间要求2.2.2.9生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。车间内的照明应有防护设施。1是否根据生产需求提供足够的照明（加工场220Lx至540Lx或者以上，检验场所540Lx以上）。2是否有应急照明设施。3车间内的照明设施是否有防护罩。XMQR-QHC-02,1.09序号条款质量管理及产品控制要求核查要点企业提供证据（列出证据所在）审核记录2.2.2.10对有特殊生产要求的产品如无菌包装等，应有空气处理设施，并定期监测其生产区的卫生，监测结果应存档保存。1是否对特殊需要的产品监测生产区的空气质量并将结果记录存档。2.2.2车间要求2.2.2.11对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施并定期监测、保存记录。1产品生产是否有温度和相对湿度要求。2生产区的是否有相应设施，其温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺要求。3是否按规定验证、定期监测并保存记录。2.2.2.12生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。1生产区内安装的水池是否对生产造成污染。2是否有合理的给排水系统，排水口防护措施。2资源管理2.2企业环境与场所要求2.2.2车间要求2.2.2.13☆车间应分别建立人员进出和物流的通道。进入生产区域的人员应保持良好的卫生习惯。人员进入的通道应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置。2.2.2.14工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。1是否建立了人员进出和物流的通道。2通道是否设置消毒、除尘或风淋（浴）等装置。3工作人员是否穿着工作服进入车间。4工作服是否保持洁净。5是否存在把与生产无关物品带入的现象,如药物用于手时，是否已进行了有效处理才从事其工作。XMQR-QHC-02,1.010序号条款质量管理及产品控制要求核查要点企业提供证据（列出证据所在）审核记录2.2.3生产设施2.2.3.1★企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。2.2.3.2应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、防污染以及污物处理等设施，并维护完好。1是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完