日本东曹AIA2000SOP文件

I全自动免疫发光分析仪简介(SOP)实验室名称项目编号制定日期******AIA2000全自动免疫发光分析仪简介*********年**月**日【目的】保证全自动免疫发光分析仪正确使用。【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【简介】(一)仪器厂家介绍仪器的生产者：TOSOHHI-TEC，INC.（东曹株式会社）地址：日本国东京都港区芝3-8-2芝公园フアースト大楼邮政编码：105-8623电话：[phone]传真：[phone]山口県工厂地：山口県周南市福川南町１－３７邮政编码：７４６－００４２411-0932电话：[phone]传真：[phone](二)仪器使用环境要求室温：15～30℃。湿度：40%~80％。电源电压：AC100~240V50/60Hz。(三)仪器基本规格结构：仪器通过RS－232C将分析仪AIA－2000与控制计算机连接，通过控制器发出的指令进行测定的机构。控制器通过RS－232C与控制主计算机连接，可以进行检查项目的接收、测定结果的发送等。耗电量：AC100～240V、50/60Hz、700VA(电脑打印机除外)尺寸：1500(W)×907(D)×1260(H)mm重量：约400kg操作人员部门主管质量负责人姓名******************日期**年**月**日Ⅱ全自动免疫发光分析仪校准的标准操作程序(SOP)实验室名称项目编号制定日期******AIA2000全自动免疫发光分析仪校准*********年**月**日【目的】保证全自动免疫发光分析仪测定结果的准确性。【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【校准方法】(一)仪器校准环境要求室温：15～30℃。湿度：40%~80％。电源电压：AC100～240V、50/60Hz(二)操作步骤与要求1、样品堵塞检测功能的检验用主臂和混合臂进行检验。检验法①将堵塞检测治具（尖端闭塞吸头）设置在吸头架No.1(靠前右边)上。②执行Macro1MainClogTest.txt。■Macro的内容■AllSetHome后，取得排出时的压力A。主臂自动安装吸头后，移到试剂旋转架位置。取样注射器吸入10uL（取回击）取得SuctionAD值B。吸入20uL，取得AD值C。AD值被保存到C\maxia\mainte\ClogParameterMain.txt。③用手卸下堵塞检测治具（尖端闭塞吸头），设置在吸头架No.1(靠前右边)上。④执行Macro1HybridClogTest.txt。■Macro的内容■AllSetHome后，取得排出时的压力A。混合臂自动安装吸头后，移到试剂旋转架位置。取样注射器吸入10uL（取回击）取得SuctionAD值B。吸入20uL，取得AD值C。AD值被保存到C\maxia\mainte\ClogParameterHybrid.txt。⑤根据主臂和混合臂所取得的各AD值，计算以下参数：(1)A=（排出时压力）(2)B=（10uL吸入时的压力）(3)C–B=（20uL吸入时的压力–10uL吸入时的压力）⑥确认满足标准后，将根据下述计算公式确定的系数输入到MaxiaConst.ini。(1)系数K1=(C-B)/20uL(吸入量)×0.1(闭塞吸入率)×1024×0.0939(2)系数K2=0标准A、C–B的值应分别在以下标准值内。(1)A（排出时压力）的AD值:200–250(2)C–B（20ｕL吸入时压力－安装吸头时压力）的AD值＞120注：标准范围参考《AEG-PRES基板调试步骤书》进行设定。2、液位检测功能的检验主臂检验法①向样品杯加入50uL和1000uL的生理盐水，装在样品架的第1,2号上。②将样品架装在装样器右侧的里面。③装吸头，进行扫描。④执行Macro2MainLevelTest.txt。■Macro的内容■AllSetHome后，自动安装吸头。将样品架第1号移到取样位置。液位检测实施5次。（每次更换吸头）将样品架第2号移到取样位置。液位检测实施5次。（每次更换吸头）主臂AllSetHome后，样品架排放。值被保存到C\maxia\mainte\MainLevelMeasurement.txt。标准液量应分别在以下范围：(1)样品杯50uL时：35～65uL(2)样品杯1000uL时：950～1050uL混合臂检验法①向有条码的5mＬ玻璃瓶加入5ｍL的生理盐水，装在试剂旋转架（位置1）上。②向有条码的100mＬ瓶加入100ｍL的生理盐水，装在试剂旋转架（位置5）上。③对试剂旋转架进行扫描。④安装吸头，进行扫描。⑤执行Macro2HybridLevelTest.txt。■Macro的内容■AllSetHome后，自动安装吸头。将试剂旋转架第1号移到吸入位置。液位检测实施5次。（每次更换吸头）将试剂旋转架第5号移到吸入位置。液位检测实施5次。（每次更换吸头）混合臂、试剂旋转架的AllSetHome值被保存到C\maxia\mainte\HybridLevelMeasurement.txt。标准液量应分别在以下范围：(1)5ｍＬ玻璃瓶5mL时：4.5～5.5mL(2)100ｍＬ瓶100ｍL时：90～110ｍＬ温控功能的检验检验法①将温度测定器的温度传感器（电阻式温度检测器）连接到各测定点部。起动仪器，起动维护应用程序，从经过30分钟以上的状态开始检验。确认清洗水、基质是通液的。培养箱:白金温度传感器（测温部）前处理、检测台:白金温度传感器（测温部）B/F台:白金温度传感器（测温部））清洗水加热器：白金温度传感器（加热器部件右侧插入口）基质加热器：白金温度传感器（测温部）检测器加热器：白金温度传感器（测温部）②打开MaxiaConst.ini的Temperature(P14)，按下TempTraceWindow按钮。③按下StartTrace按钮，确认温度是稳定的。④用AEG-ANLG基板的各热敏电阻用VR进行微调，使TempTrace所显示的各温度和各电阻式温度检测器的温度差在±0.3℃以下。B/F台（无隔条）:VR5(CAL260)B/F台（有隔条）:VR6(CAL261)基质加热器：VR7(CAL300)培养箱（无隔条）:VR9(CAL230)培养箱（有隔条）:VR10(CAL231)清洗水加热器：VR11(CAL290)前处理、检测台（无隔条）:VR12(CAL270)前处理、检测台（有隔条）:VR13(CAL2701)检测器加热器：VR14(CAL273)⑤变更Maxiaconst.ini.的温度，使装在培养箱台、前处理检测台、B/F台上的杯内温度测温治具的温度在37±0.3℃。放置30分钟，确认温度变动在标准以内。标准MaxiaConst.ini的设定温度与电阻式温度检测器温度差为±0.3℃30分钟的温度精度在以下范围：温度中央范围变动幅度(1)B/F台（有隔条）：37±0.3℃0.3℃(2)培养箱（有隔条）：37±0.3℃0.3℃(3)前处理检测台(有隔条）：37±0.3℃0.3℃(4)检测器加热器：37±0.3℃0.3℃(5)基质加热器部件：39±0.3℃0.3℃(6)清洗水加热器部件：39±0.3℃0.3℃基质液分注功能的检验（Left・Right）检验法①左右2条均由70％乙醇瓶更换为基质瓶。②进行UtilityAction04；FlushSubstrate、2；Left＆Right。③STD杯：用电子天平称量10个。④在STD托盘上摆设10个STD杯。⑤装在分类机上，进行扫描。⑥执行Macro4Subst(Left)Test.txt或4Subst(Right)Test.txt。■Macro的内容■AllSetHome后，将10个STD杯搬到B/F台上。基质（Left或Right）分注。将10个STD杯移到P/D台（内）上。Y轴CupTransfer和X轴CupTransfer取home。成为FreePulseMotor。⑦用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的STD杯。杯的摆设顺序仪器背面⑧重新称量，记录与排出前重量的差，作为基质液排出量。标准根据计量的基质排出量（重量）计算的平均值、标准偏差值应在以下范围内：(1)平均值（AVR）＝200±5mg（ｕL）１10X轴CupTransfer10651(2)CV＜1%清洗水排出功能的检验检验法①进行UtilityAction07；PrimeWash。②STD杯：用3个托盘电子天平每1托盘称量12个。③在STD托盘(3托盘)上，将STD杯(36个)装在分类机上，进行扫描。④执行Macro5WashVolumeTest650ul.txt。■Macro的内容■AllSetHome后，将STD杯12个搬到B/F台上。对探针1.2.3.4清洗水进行排出。将STD杯12个移到P/D台（内）上。Y轴CupTransfer和X轴CupTransfer取home。成为FreePulseMotor。⑤用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的STD杯。杯的摆设顺序仪器背面⑥重新称量，记录与排出前重量的差，作为清洗水排出量。⑦继而执行Macro5WashVolumeTest500ul.txt后，进行④⑤⑥。⑧同样执行Macro5WashVolumeTest300ul.txt后，进行④⑤⑥。⑨检验结束时，为了对参数初始化，应结束应用程序，关掉仪器的电源，重新起动，进行下一个检验。标准根据计量的清洗水排出量（重量）求出平均值，应在以下范围内：(1)Probe1,2,3,4:650±65mg（±10%）(2)Probe1,2,3,4:500±50mg（±10%）１X轴CupTransfer12105161112105161112105161112(3)Probe1,2,3,4:300±30mg（±10%）清洗水吸入的检验（余量检验）检验法①对于清洗水排出功能检验后，为了对参数初始化，结束应用程序，关掉仪器的电源，重新起动后进行。②97CUP：用电子天平称量10个。③在STD托盘上摆上10个97CUP。④装在分类机上，进行扫描。⑤执行Macro6WashTestProbe4.txt。■Macro的内容■AllSetHome后，将10个97CUP搬到B/F台上。对探针4的清洗水进行排出和吸入。将10个97杯移到P/D台（内）上。Y轴CupTransfer和X轴CupTransfer取home。成为FreePulseMotor。⑥用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的97杯。杯的摆设顺序仪器背面⑦重新称量，记录与排出前重量的差，作为清洗水余量。标准根据计量的清洗水余量（重量）求出每1杯的余量，应在以下范围内：(1)平均值＜10mg（重量差/10）并且最大值＜15mg１10X轴CupTransfer10651取样量的检验（主臂）检验法①用电子天平称量10个STD杯。②在STD托盘上摆设10个STD杯。③装在分类机上，进行扫描。④装吸头，进行扫描。⑤向15φ的管加入5mL的分注水，装在样品架的第1号上。⑥将样品架装在装样器右侧的里面。⑦执行Macro7MainSampleVolume.txt。■Macro的内容■AllSetHome后，废弃P/D台的杯。将样品架第1号移到取样位置。自动安装吸头。将STD杯搬到分注槽上。样品（200uL）吸入后，向分注槽排出5次。（每次更换吸头）用Y轴CupTransfer，移到P/D台（内）。样品（100uL）吸入后，向分注槽排出5次。（每次更换吸头）用Y轴CupTransfer，移到P/D台（内）。装样器的排出。X轴CupTransfer和Y轴CupTransfer取home。成为FreePulseMotor。⑧用手转动台，从仪