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DRUGREGISTRATIONREGULATION柳利伟曲朝辉褚洪潮药品注册管理办法的近况2002年的试行办法:废止2005年的修订办法:失效现行的药品注册管理办法是2007年6月18日经SFDA局务会审议通过,当年10月1日开始施行。由邵明立局长签署。框架结构现行的管理办法共计十五章,一百七十七条。第一章总则第二章基本要求第三章药物的临床试验第四章新药申请的申报与审批第五章进口药品的申报与审批第六章补充申请的申报与审批第七章非处方药的申报第八章补充申请的申报与审批第九章药品再注册第十章药品注册检验第十一章药品注册标准和说明书第十二章时限第十三章复审第十四章法律责任第十五章附则一、药品注册的概念二、药品注册的核心内容三、注册分类四、申请人资格五、药品研发及注册审批的程序和要求六、药品注册检验七、药品注册标准和说明书八、时限九、法律责任十、《药品注册管理办法》主要特点(一)药品注册的概念国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程.新药----未曾在中国境内上市销售的药品仿制药---按已有的国家标准生产、上市销售的药品进口药----境外生产在中国境内上市销售的药品(二)药品注册的核心内容保证上市药品安全、有效、质量可控安全性----可被接受有效性----可被认识质量可控性----可被保证安全、有效、质量可控三者都是相对概念(三)注册分类1、按药物属性分中药与天然药物、化学药、生物制品2、按药物创新程度分新药、按新药申请、仿制药3、按药物研制和生产过程分申请临床试验、申请生产、补充申请、再注册临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、生物等效性试验Ⅰ期临床试验,初步的临床药理学和人体安全性评价试验Ⅱ期临床试验,初步评价治疗作用Ⅲ期临床试验,确证治疗作用Ⅳ期临床试验,新药上市后应用研究生物等效性试验,用生物利用度研究的方法4、从药物生产地分:国产、进口(港、澳、台参照进口管理)(四)申请人资格中国境内合法登记并独立承担民事责任的机构境外合法制药厂商境外申请人进口注册驻我国境内的办事机构委托的我国境内代理机构(五)药品研发及注册审批的程序和要求1、新药临床前研究新药临床前研究的主要内容有:药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、质量标准、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究中药制剂还包括原药材来源、加工及炮制等研究生物制品还包括菌种、细胞株、生物组织等起始原材料来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学研究新药临床前研究应具备相应的研究条件安全性评价必须执行《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)按国家局发布的有关技术指导原则进行研究2、新药临床试验申报程序向省局提出申请,报送有关资料省局对资料进行形式审查,符合要求的受理省局对研究情况进行核查,对申报资料进行初步审查符合要求的报国家局药审中心进行技术审评符合要求的报国家局审批临床试验,发给《临床试验批件》3、新药生产申报程序完成新药临床试验后,向省局提出申请,报送申请生产的资料省局对资料进行形式审查,符合要求的受理省局对临床试验情况进行现场核查,对申报资料进行初步审查符合要求的报国家局药审中心进行技术审评国家局药审中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家局药品认证中心申请人向国家局药品认证中心提出现场检查申请国家局药品认证中心对生产现场进行检查,并抽取连续生产的三批样品,通知药检所检验,生产现场检查报告报送国家局药审中心新药样品应在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产国家局药审中心将通过生产现场检查、技术审评的报国家局审批符合要求的予以批准,发给新药证书和药品批准文号已上市药品改变剂型、改变给药途径按新药申请程序,技术要求与新药研究大致相同4、仿制药临床试验中药视情况进行化学药的口服固体制剂进行生物等效性试验无法按国家标准与上市药品进行质量对比研究的,按新药要求进行质量研究需要用工艺和标准控制药品质量的要进行临床试验申报生产前研究化学药物主要进行合成工艺、制剂的处方、制备工艺、稳定性、与上市药品进行质量对比等研究,必要时,对国家标准进行修订中药主要进行生产工艺、工艺验证、稳定性研究生物制品按新药程序申报具备相应的研究条件与被仿制药品具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用;多家生产的按有关技术指导原则进行仿制药申报程序申请人应是药品生产企业向省局提出申请,报送申请生产的资料和现场检查申请省局对资料进行形式审查,符合要求的受理省局对申报资料进行审查、对研究情况进行现场核查,对生产工艺和质量标准进行现场检查样品应在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产,并抽取样品通知药检所检验省局对资料进行审查,符合要求的报国家局药审中心进行技术审评国家局药审中心认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的发给《临床试验批件》完成临床试验,符合要求的报国家局审批符合要求的予以批准,发给药品批准文号已申请中药品种保护的,自申请受理日起至作出决定期间,暂不受理同品种仿制申请上市药品存在安全性问题的,可暂不予以仿制6、进口药品申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。申请进口的药品,应当符合所在国或地区的GMP及中国GMP的要求。进口注册申请由申请人直接向国家局提出,由国家局直接办理考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应药品生产、经营、使用、监督、检验单位发现新药严重质量问题、严重或非预期不良反应,应及时报告,省局应及时组织调查,并报告国家局设立新药监测期的新药批准之后2年不生产的,要重新监测,并可以批准其他企业的新药申请新药进入监测期起,已经批准进入临床试验的其他申请人,可继续办理7、非处方药注册申请时以“附加申请事项”提出同时按处方药和非处方药管理的,选择其一提出5、新药监测期根据保护公众健康的要求,国家局可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不超过5年。监测期内的新药,国家局不批准其他企业生产、改变剂型和进口8、药品再注册药品批准文号有效期为5年,有效期届满6个月前向省局提出申请,报送有关资料省局对资料进行形式审查,符合要求的受理省局在6个月内完成审查,符合规定的予以再注册;不符合规定的,上报国家局,不予再注册的药品批准文号有效期届满时注销9、复审药品监管部门对不予受理或批准的申请应书面答复,说明理由,并告知其相关法律权利申请人对不予批准的决定有异议,可以在受到不予批准通知的60日内提出复审申请国家局受到复审申请50日内作出复审决定,维持原决定的,不再受理再次申请10.补充申请的申报与审批变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。11、药品批准文号格式化学药品国药准字HXXXXYYYY中药国药准字ZXXXXYYYY生物制品国药准字SXXXXYYYY进口分包装国药准字JXXXXYYYYX为4位年号,Y为4位顺序号六、药品注册检验药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。七、药品注册标准和说明书1.药品注册标准国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。2.药品标准物质药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。3.药品名称、说明书和标签药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。八、时限药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。九、法律责任国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。例如:1.对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;2.不在受理场所公示依法应当公示的材料的;3.在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;4.申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;5.未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;6.依法应当举行听证而不举行听证的。十、《药品注册管理办法》主要特点1.加强制度建设,创新监管理念,科学有效监管2.实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制、审评审批过程接受社会监督3.部分创新药实行特殊审批4.药品注册信息公开5.组织对药品的上市价值进行评估6.科学设置程序,合理划分事权,明确分工责任7.加强监督管理,严格现场检查,确保资料真实8.提高技术标准,鼓励药物创新,改善药品结构9.遵照“遵循中药规律,体现中药特点,提高中药质量,促进中药发展”的指导原则,制定《中药审批补充规定》谢谢大家!
本文标题:中华人名共和国药品注册管理办法简介
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