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当前位置：首页 > 商业/管理/HR > 信息化管理 > 一类医疗器械-1隔离衣安全风险分析报告
1|35本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于东莞市易雅制衣西服有限公司生产的隔离衣。本文档主要是依据并参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。1.4.1．产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁 、 制成。非 提 ，一 性使用1.4.2．产品预期用途用于医疗 、 、检验 等 通隔离。2|35参 YY/T0316-2008 .2和 .2.4 。 .2对可能危害的判定， .1危害 于 1.5.1 1.5.1可能的危害 目 危害的判定 说明能量危害 能 流 流 对地 流 能 离 非 离 高 能 低 械能 重 动 的能量 动 件 、 和 的 动和定 能 能量 能量 高 体 生 和 危害 生 、 损和使用时受到 生 。 介质 介质 或 使用，一 性使用后 进行 时 理。3|35 在 质中， 、组织、 或 产 或 、 或 验 或 工 降 产 医用 体 产品 生 性 成分 性 应/ 料控制不当或特 过 体质的 接 ，有过 应。 原 危害 能 不 确或不适当的 或 能 不 确的测量 的 据 能的 或 使用 不 不 常 损， 生 。 危害 不完 的使用说明书 不全 、 不 确或不能 易 。 性能特征的不适当的 不适当的预期使用 范 限制 分公 说明书 医疗器械所使用的 件的 范不适当。产品 有说明书，或 不全。 必要的 告说明、 的使用 、 和 件的限制。 使用前检 范不适当 过于 的 说明 告 用的 告 一 性使用医疗器械可能 使用的危害的 告 及说明书 不 明可能 使用 服 和 范 -4-|35 .2.4对可能危害的判定，判定已 和可能预见的危害 于 1.5.2 1.5.2判定已 和可能预见的危害 要 判定已 和可能预见的危害危害的判定和说明 .2.4.1对 的危害 不 确的结果 的结果 同结果的不 确的 .2.4.2 性能特征的关 对于 能满 安全性有关的任何性能特征的 范的情况，应当进行评价，以确定是 产生了危害 。 .2.4.3判定 件 的危害判定 在 件 的危害时，应当考 可 不满 医 用途所要 的性能特征 确度、 度、特 性等 的 效 的不 性 的不一 性 不可 的 非特 性 ， 本或 的 效应 测量不 性 器有关 定性 效 、 、使用中 当判定 在 件 的危害时，应当考 在 理情况 ，可 结果的 效 不 定的 -5-|35 件/ 件 效 效 当判定 在 效情况 的危害时，应当考 可 不 确的 的 效 不 确的 或 不 确的 生 期或 不 确的性 .2.4.4判定 常使用时的危害 对 于 性和 性 本 的不完 的 定性检 程 分地 于 定适当取 的不确定性而 地 有的 性和 性率 测量的不确定度 当前 水平可能限制定量 医疗器械的 度， 15197中 的 测 果性能 要 结果的95 满 基于医 应用而 定的 限， 5 的个体结果 限 本基质中 成分 不 的 、生 、 体和 制 料可 检 程 的性能特征 分析 的 有不 性 本中的 体和 质是不同的 体的 合 发布的 检 程 的性能特征可能不适用于 合 的所有成分 .2.4.5判定危害 在 的 时， 到了 或 性的结果 医 基于受 的 能检 结果 低 的 通过自测器械测量 提高的 度 -6-|35 1.6.1 安全性的特征 特征判定1产品的预期用途、预期目的是 何使用 用于医疗 、 、检验 等 通隔离。2医疗器械是 3医疗器械是 预期和 或 接 、 何接 、接 时 4在医疗器械中 用何种 料或组分，或 医疗器械 同使用或 接 5是 有能量 或 上 取 6是 有 质提 或 上提取 7医疗器械是 理生 料用于 后的 使用、 / 或 8医疗器械是 以 提 或 使用 ，或用 生 控制 非 提 。9医疗器械是 预期 用 进行常 和 10医疗器械是 预期改 的 11医疗器械是 进行测量 12医疗器械是 进行分析 理 13医疗器械是 预期和医 或 医疗 合使用 14是 有不 的能量或 质 15医疗器械是 对 16医疗器械是 17医疗器械是 有基本 品或 件 18是 要 和 19医疗器械是 有 件 20医疗器械是 有 限制 是， 度， 度 21是 有 和 或 期使用效应 22医疗器械 受何种 械 23是 定医疗器械的 件以及 性能24医疗器械是 预期一 性使用 是-7-|3525医疗器械是 要安全的 行或 26医疗器械的安 或使用是 要 的 或 的 能 是27 何提 安全 产品使用说明书28是 要 或引 的生产过程 29医疗器械的成 使用，是 定性的取 于 为 ， 用 29.1用 计特性是 可能 成使用 29.2医疗器械是 分 而 使用 的 中使用 29.3医疗器械是 有 接 分或 件 29.4医疗器械是 有控制接 29.5医疗器械是 29.6医疗器械是 控制 29.7医疗器械是 有特 要的 使用 是30医疗器械是 使用报 31医疗器械可能以 地 用 用 用途32医疗器械是 有 理的关 据 33医疗器械是 预期为 动 或便 是34医疗器械的使用是 依 于基本性能是13|351.7.2评价 1.7.2.1每 危害的损害程度 医 估计并 定量判定 以严重度的 。编 严重度 1不明 发生 害的可能 或 有 2 度发生 多 害 3严重重 或 4 严重多 重 或 1.7.2.2每 原 发生概率的估计编 分 1 不可能 发生过 2非常 的情况是，每10000000 疗中 发生一 3 的情况是，每1000000 疗中 发生一 4 的情况是，每100000 疗中可能发生一 5有时 的情况是，每10000 疗中 发生一 6经常 的情况是，每1000 疗中要发生1 2 1.7.2.3风险评价 参 以 概率损害严重度 1不明 2 度 3严重 4 严重 6经常 5有时 4 3 2非常 1 不可能 不可接受 可接受 合理可行降低 -16-|35考 所有 个剩余风险 同 的 用，评 结果 为 产品综合剩余风险可接受，以 为 体评价 1 个风险的风险控制是 有 的要 结 发 有风险控制有 的情况。 2 告的评 告是 过多 结 告的提 ， 合 范。 3 说明书的评 是 有 的地 ，是 以 结 产品说明书 合医疗器械说明书和 管理 定及产品 用安全 要 ， 关产品安全 的 易 ，易于使用 。 4 和 产品进行 。结 通过 同行 的医疗器械 进行性能、 能 分析， 为产品 目前市 上 的产品 性能 到 能及 使用上是 同的。 5 评 组结 结 风险管理 组在分析了以上 后，一 评价，本产品的综合剩余风险可接受。
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本文标题：一类医疗器械-1隔离衣安全风险分析报告
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