最新医疗器械经营企业岗位职责

XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责质量管理部2018年8月修订XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责目录一、各级组织机构管理职能......................................1（一）行政部质量管理职能......................................1（二）质量管理部质量管理职能..................................1（三）业务部质量管理职能......................................2（四）仓储部质量管理职能......................................4（五）财务部质量管理职能......................................4二、各级人员岗位职责..........................................5（一）、企业负责人质量管理职责.................................5（二）、质量管理部负责人质量管理职责...........................5（三）、业务部经理质量管理职责.................................6(四)、财务部经理质量管理职责..................................7（五）、行政部经理质量管理职责.................................8（六）、验收员质量管理职责.....................................9（七）、验收员质量管理职责.....................................9（八）、验收员质量管理职责....................................10（九）、仓库保管员质量管理职责................................11（十）、采购员质量管理职责....................................12（十一）、复核员质量管理职责..................................12（十二）、销售人员质量管理职责................................13（十三）、维修养护、售后服务人员质量管理职责..................14XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责1一、各级组织机构管理职能（一）行政部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-001版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管理1.负责公司证照的申请、换发、管理工作；2.负责质量体系文件在公司的管理和控制；3.负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；4.负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；5.负责安全消防设施的管理。（二）质量管理部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-002版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管理1.贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2.起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3.负责首营企业和首营品种的质量审核；4.负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5.负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6.负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责27.负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8.收集和分析医疗器械质量信息；9.协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10.认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；11.负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12.做好入库复核检查工作；13.在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14.按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15.负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16.医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17.负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；18.负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19.规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；20.认真做好质量工作考核。21.其它相关工作。（三）业务部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-003版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管理1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；2.在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责3定，对其医疗器械的质量负责；3.医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；4.首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；5.负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；6.购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；7.加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；8.掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；9.认真做好质量工作考核；10.建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11.认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；12.在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；13.向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；14.跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；15.定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；16.建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责4（四）仓储部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-004版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管理1.组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3.监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4.督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5.指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。（五）财务部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-005版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管理1.认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；2.配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；3.及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；4.负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；5.承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责5二、各级人员岗位职责（一）、企业负责人质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZZ-001版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管理1.坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；2.主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3.主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；6.创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；7.签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；8.领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。（二）、质量管理部负责人质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZZ-002版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管理1.认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责62.指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；3.负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；4.定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；5.负责对首营企业和首营品种质量审核；6.负责协调部门之间质量管理工作有序开展；7.主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；8.在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；9.督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；10.督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；11.加强退货医疗器械与