AF43临床试验协议书模板器械临床试验协议书模板临床试验协议

AF43：临床试验协议书模板（器械）临床试验协议书模板临床试验协议书项目名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX受试器械/试剂：XXXXXXXXX甲方：XXXXXX位于XXXXXXX，邮编：以下简称“申办方”乙方：浙江大学医学院附属第二医院位于浙江省杭州市解放路88号，邮编：310009以下简称“研究机构”丙方：XXXXXX位于XXXXXXXX，邮编：以下简称“CRO”二零XX年X月XXX公司研发的XXXX产品，根据有关法规需进行上市前的临床试验。浙江大学医学院附属第二医院具有国家临床试验机构资质，XX专业具有开展XXX研究的专业人员和资历；（XX公司是专门从事安排、管理和监查临床试验的合同研究组织，具有完成本临床试验中所有职责的资质和相关人员）；XXX公司聘请浙江大学医学院附属第二医院进行XXX临床试验；聘请XXX公司（CRO公司）来指导和管理研究的整个过程，经双（三）方友好协商，在平等互利的基础上，就本研究所涉及的主要条款和条件达成协议如下：1.研究的开展临床试验方要根据试验方案和本协议进行研究并完成所有活动与职责，严格遵守临床研究方案（可能会根椐实际情况进行修改）、本协议、和其他有关文件和附件来进行本临床试验。包括：1.1.世界医学会最新版本的赫尔辛基宣言“涉及人类受试者的医学研究伦理原则”，1.2.药品临床试验质量管理规范（“GCP”）的ICH三方协调指导原则（根据实际情况可能会有更新、修订或替换），1.3.遵守国家的所有相关的法律，包括但不限于《医疗器械临床试验规定》（局第5号令），《医疗器械注册管理办法》（局第16号令），《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令），《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，《药品临床试验管理法》（“中国GCP”），1.4.遵守任何有关的其他适用的指令、法律和法规。（合称为“适用的法律和法规”）研究机构和主要研究者必须确保所有研究团队的成员都履行临床试验方案和本合同的规定，同时必须确保所有人员都完全了解研究方案，并在开展研究时遵守这些事项。2.保密性和研究结果的公开研究机构和主要研究者要对临床方案、临床研究者手册、试验器械（试验试剂）、填好的CRF、实验室报告、研究数据和结果以及和试验器械（试验试剂）有关的任何信息负责保密，上述信息均为机密信息。研究机构和主要研究者只在履行本协议的职责时才使用这些机密信息。这些机密信息都仅归申办方所有，未经申办方书面同意不得向任何个人或单位透露。主要研究者如需要独立使用研究资料发表文章时，必须符合相关法律、法规的规定，并获得申办方的书面同意。3.GCP在进行研究期间，研究机构、申办方或CRO公司必须严格遵守国家食品药品监督管理总局（“CFDA”）规定的中国GCP指导原则和所有相关的法律法规。4.研究方案和研究手册申办方或CRO公司将为主要研究者提供所研究试验器械（试验试剂）背景的研究者手册。临床方案经双方签字认可后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方/CRO公司、伦理委员会的书面同意。任何一方不能擅自增加或减少研究检查项目，主要研究者及其授权的相关人员(以下简称研究者)在临床试验操作过程中需严格遵守方案。5.伦理委员会在临床研究开始前，研究机构和研究者必须获得伦理委员会的正式书面批准文件。在临床试验期间，研究者是伦理委员会的联系人，包括相关审查信息的提交和严重不良事件的报告。任何与伦理委员会的来往沟通都必须抄送给申办方或CRO公司。6.多中心研究本临床试验将在XXXX医院、XXXX医院、XXXX医院、XXXX医院等X个中心同时进行，由XXXX医院为组长（牵头）单位，引领整个试验工作。7.知情同意在任何试验相关程序开始前，研究者必须从每名研究参与者（受试者）那里获得已签名和注明日期的知情同意书，并且这一知情同意书应已经过有资质的伦理委员会的批准，而且符合研究方案中规定的受试者保密和数据保护指导原则以及相关法律法规中的条例和指导原则。8.入选的患者不符合方案研究者有责任严格按照方案入选标准来入选病人，一旦发生入选病人不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，可以决定将病人退出试验。9.研究文件、信息和试验器械（试验试剂）申办方或CRO公司提供的为临床研究所需的文献资料和试验器械（试验试剂）、仪器等，仅供本项临床研究使用。主要研究者应派专人负责保管试验器械（试验试剂）和仪器、用品等。研究结束后，不再使用和未在试验中应用的试验器械（试验试剂）、仪器和材料应归还申办方。10.研究的监查申办方/CRO公司应委派经培训合格的监查员负责本试验的临床监查工作。这些监查员有权对所有参与研究的患者的主要试验数据和相关报告进行查看、比较和摘录，以及对研究所用的设备进行检查，以核实它们与本协议、研究方案、相关法律法规的一致性，同时核实研究所提供信息的准确性。在这些方面，研究机构和主要研究者应全力配合监查员的检查工作。主要研究者应协助申办方/CRO公司的监查员获得患者的主要数据、记录和报告，并进行核实。（尤其是在医院档案室检查患者的有关记录）。在监查员的要求下，研究机构和主要研究者对有不符合本临床方案和本协议的，应即刻更正或补充试验数据、试验记录或试验报告中存在的任何错误或遗漏。对于临床试验文件、患者主要数据、记录和报告以及试验设备，申办方/CRO公司还可以委派第三方稽查。监查员或申办方/CRO公司委派的第三方稽查员均应负责对患者的隐私信息保密。11.不良事件/严重不良事件的发生根据研究方案，所有不良事件的发生情况都应纳入病例研究报告中。一旦在研究过程中发生严重不良事件，研究者应立即对患者采取适当的治疗措施，并在24小时内将这一情况报告给申办方/CRO公司、伦理委员会和国家食品药品监督管理总局及临床试验单位所在地的省市级食品药品监督管理局的有关部门。12.临床病例研究的主要试验数据和报告根据研究方案和相关法律法规的规定，研究机构和研究者有责任以完整、真实、及时和合法的方式向记录和临床病例研究中心录入信息和保存所有记录。主要研究者负责完成CRF和研究者中心文件夹（“ISF”）的填写。研究者需要及时完成研究相关报告，以配合监查员的定期监查。在申办方/CRO公司的要求下，研究机构应提交研究进展情况的口头或书面报告。除非在方案中特别授权，否则研究机构和研究者在丢弃或销毁任何与研究相关的记录前应书面通知申办方/CRO公司。根据相关法律法规，研究机构负责将所有研究相关文件（尤其是患者知情同意书、病例报告表/CRF、原始数据、ISF等）保存在安全的地方，并且根据我国GCP的要求，从临床试验完成时开始计算，保存至少五年。13.研究实施情况的质量抽查研究机构和主要研究者接受国家食品药品监督管理总局、申办方/CRO公司对本临床试验的检查和抽查，监查、稽查或视察人员可以在监查、稽查和视察期间查看主要研究数据、试验报告和研究设备。各方均认同，不是由本研究发生缺陷，导致官方在其行使权利范围内，对本研究机构开展某些针对措施或者行动，可供本研究机构借鉴的，要通知申办方/CRO公司，以便改进工作。如果相关地区管理临床试验的有关机关要求进行或确实进行了与本协议或本研究有关的数据或设备的视察或稽查，研究机构或研究者应立即通过电话或传真通知申办方/CRO公司。在法律允许的范围内，本试验的有关事项在允许第三方使用前临床试验单位和主要研究者应通知申办方/CRO公司。研究机构和研究者应允许申办方/CRO公司的授权代表出现在由主管机关进行的与研究有关的任何视察或稽查活动中，并向申办方/CRO公司提供因视察或稽查而收到、获得或生成的所有材料、信函、说明、表格和记录的复印件以及研究机构或主要研究者根据视察或稽查的有关要求而写的有关材料。14.对研究用器械/试剂所致伤害的赔偿如果根据研究方案使用申办方或CRO公司提供的试验器械（试验试剂）或者按研究方案规定的诊断检查对患者造成了伤害，申办方或CRO公司要对患者进行赔偿。研究机构和主要研究者应与申办方或CRO公司配合，对患者出现的不良事件进行积极治疗，由申办方或CRO公司承担治疗费用及相应的经济补偿，并向主要研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。在法律允许的范围内，以下情况申办方或CRO公司将被免除所有责任：不良事件是由患者之前的未知疾病引起的，或者没有遵守研究方案规定的诊断或治疗程序，或者研究机构或主要研究者或任何临床试验相关人员的失职（没有严格遵守规定的治疗或操作程序，违反了正常的程序），包括医疗设备和试验器械（试验试剂）的使用不当。在发生不良事件后，如果患者要求赔偿，研究机构和主要研究者应主动协助申办方或CRO公司处理出现的问题，并迅速通知申办方。在合理范围内，申办方或CRO公司会根据具体情况考虑患者的赔偿要求。没有获得申办方或CRO公司明确的书面同意，除申办方之外的任何组织或个人不得同意患者的赔偿要求，处理患者的纠纷问题。15.申办方/CRO公司的职责界定双（三）方约定试验过程中，申办方承担职责：CRO公司承担职责：申办方/CRO必须遵循院内所有质量管理制度及病人安全的规范。16.本协议的生效和终止本协议自双（三）方签章之日起生效。如果研究机构或研究者违反本协议和研究方案中的条款和条件，或者研究机构和研究者以非法的方式进行了研究，申办方/CRO公司保留终止研究的权力。如果出现上述情况，申办方/CRO公司将不支付所有和研究有关的费用。如果临床试验由于除上述原因外的其他原因终止，双（三）方都应在终止后的三天内以书面形式通知各方。剩余试验器械（试验试剂）、仪器、详细使用记录以及未完成的临床病例研究报告必须在研究结束时即刻返还给申办方/CRO公司。17.研究费用支付时间根据研究的进展情况，申办方/CRO公司将根据本协议下述第25条的付款时间表支付研究费用。18.任务的委托签订本协议的双（各）方达成以下共识：本次研究要求所有各方的直接参与，即没有申办方/CRO公司的书面同意，不得指派第三方参与本研究。研究机构和主要研究者确保参与本次临床试验的所有人员了解他们的职责并履行上述承诺。在开始任何研究任务分派之前，有书面的与之相关的关键程序和与试验相关的重要决定的委托证明。19.准据法本协议由中华人民共和国法律管辖并解释。20.争议解决20.1.本协议一式四份,具有同等效力。20.2.各方同意任何因本协议引起的争议要友好协商解决，解决不了时，可向研究机构所在地人民法院提起诉讼。21.部分无效的处理如果本协议的任何部分被认为是无效或无法执行的，本协议的其余部分不受其影响并仍然具有完整的效力和影响，中间不得终止。22.修订对本协议所做的任何修订或更改须经双（三）方以书面形式同意后方可进行。23.完整协议本协议以及本协议中涉及的任何时间表、方案和文件，构成了协议各方就本临床研究所达成的完整协议。各方均承认，签订本协议时并未依赖任何其他承诺、保证或其他规定（除非本协议中明确指出的除外）24.不弃权一方无法或推迟行使法律提供的或与本协议有关的任何权力或补偿时将不会削弱这些权力或补偿，也不应被认为是弃权，更不会妨碍其在随后的时间里行使这些权力或补偿。对任何这些权力或补偿的单独或部分行使将不会妨碍对它们的任何其他或进一步的行使行为或对任何其他权力或补偿的行使。25.付款时间表25.1.研究费用：本次研究计划在XXXX年XX月-XXXX年XX月的时间范围内完成研究。申办方将为研究机构每一有效病例支付XXXX元（RMB）的试验费用（牵头费XXX元，观察费XXX元，检查费XXX元，受试者交通费或补贴XXX元），本试验中心XX名入组有效病例总计XXXX元（RMB）。上述费用为本研究机构完成本试验的全部费用。医院应提供正规结算凭证。25.2.对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例，申办方/CRO公司将拒绝支付研究费用。25.3.对于退出病例费用支付：XXXXX元。25.4.申办方/CRO公司为本研究机构试验