GLP报告20080713

-良好实验室规范符合性评价报告（试用）（GLPCOMPLIANCEREPORT）任务编号：实验室名称：起始日期：中国合格评定国家认可委员会良好实验室规范评价报告CNAS-PD16/01-A/0说明1．本评价报告用于记录由CNCA委派的、CNAS具体负责组织的良好实验室规范（GLP）评价活动，对现场评价和研究核查给出初步评价，为GLP评价的安排和/或评定委员会的评定活动提供可靠依据，其结论在经CNCA审查批准前仅作为参考。2．良好实验室规范（GLP）符合性评价是一种抽样调查活动，不可能包括被评价方的全部活动，评价结果只对评价中检查到的各方面负责，因此，未被评价部分仍可能有不符合。3．评价组对在评价过程中获得的有关被评价方的所有信息负有保密责任，未经被评价方同意不得向第三方泄露（有关法律要求除外）。4．本报告中带有□的条款为可选项，评价员在□中打√者为有效内容。5．本评价报告版权属CNAS所有，未经批准不得翻印。6.本评价报告应该在评价结束后5个工作日内，向项目负责人提交，除附件4和附件5外的全部内容。良好实验室规范评价报告CNAS-PD16/01-A/0第1页共5页良好实验室规范评价报告一、实验室概况（本栏须以中英文填写）名称：NameofLaboratory：地址：Address：电话（Tel）：传真（Fax）：邮政编码（Post）：网址（Web.Site）：电子信箱（E-mail）：负责人：职务：电话（Tel）：PersoninCharge：Position：联系人：职务：电话（Tel）：ContactPerson：Position：实验室所在具有法人资格的机构名称（如不同于实验室名称）：NameofLegalEntity(IfdifferentfromtheNameofLaboratory)法定代表人：职务：电话（Tel）：LegalRepresentative：Position：组织机构代码xxxxxxxx-x二、实验室基本信息实验室人员设施：该实验室始建于年，现有工作人员名，其中管理人员名，实验人员名。主要仪器设备台（套），占地面积平方米，其中试验场地平方米（包括试验系统饲养场地）。良好实验室规范评价报告CNAS-PD16/01-A/0第2页共5页获评价情况：初次获证日期：年月日最新有效期至：年月日；证书号：实验室已获评价的GLP活动描述：已获评价个领域，试验方法共个。三、评价简况（“类型”填写相应数字即可，分为：1.初次评价；2.复评价；3.定期监督；4.不定期监督；5.飞行检查）类型日期地点组长开始日期结束日期共计（人日）评价依据：□CNCA良好实验室规范评价准则□评价准则的应用说明：□质量手册：代号：发布日期：□其它（请说明）：评价范围：实验室申请评价的GLP活动描述：申请评价个领域，试验方法共个申请评价的项目负责人名，项目代表名。其他说明：良好实验室规范评价报告CNAS-PD16/01-A/0第3页共5页四、总体情况及主要结果1.评价时见面的实验室主要人员：2.实验室质量文件的评价结果：3.实验室质量管理体系运行的评价结果：4.评价组通过评价共发现个不符合项，个观察项，分布于下列条款5.评价组通过现场评价确认实验室研究领域为；总计方法类；（推荐批准的能力范围详见附表）（以下在“2.复评价；3.定期监督；4.不定期监督；5.飞行检查”时填写）6.实验室的变化情况简述：（特别是重要仪器设备、设施环境、依据标准、主要人员等）良好实验室规范评价报告CNAS-PD16/01-A/0第4页共5页7.实验室上次评价不符合项纠正措施有效性的评价：8.实验室维持资格，遵守规定的情况：五、结论1．评价组推荐意见□鉴于以上评价结果，评价组认为被评价实验室的质量体系和技术能力存在重大问题，不满足CNCAGLP相关要求，评价组同意将该实验室向CNCA推荐其不符合。□鉴于以上评价结果，评价组认为被评价实验室的质量体系和技术能力完全满足GLP相关要求，评价组同意将该实验室推荐其符合。□鉴于以上评价结果，评价组认为被评价实验室的质量体系和技术能力存在轻微问题，基本满足GLP相关要求，评价组同意将该实验室推荐其符合GLP原则。但需在规定时间内进行整改，评价组确认整改有效，确认方式如下：□提交必要的文件或见证材料进行文件审核。□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。□文件审核和现场跟踪评审两种情况结合进行。2.完成纠正措施时间评审组与实验室商定完成纠正措施时间是：年月日前3.推荐评价范围评价组推荐评价范围见附表。良好实验室规范评价报告CNAS-PD16/01-A/0第5页共5页六、评价组签名评价组长：组员：七、实验室确认意见□确认□不确认□其他：实验室代表签名：日期：八、评价报告附表附表1：《推荐的实验室能力范围》（中、英文）共页九、评价报告附件附件1：《GLP核查表》共页☆附件2：《实验室能力确认表》共页☆附件3：《不符合项/观察项记录表》共页（份）☆*附件4：《组长对实验室整改的验收及相关意见》共页*附件5：《对后续评价工作的建议》共页注1:带“☆”号部分须评价组在评审现场完成，实验室可复印留存。注2:带“*”号部分须是被评价机构是“轻微偏离”情况下适用，评价组验收整改完毕后的5个工作日提交项目负责人。十、附加说明（可另附页）