设计确认SOP

上海安必生制药技术有限公司ShanghaiAnbisonLab.Co.,Ltd文件类别：SOPClassificationofDoc.:SOP设计确认DesignQualification文件编号：QASDoc.No.:QAS共创价值共享成功页码Page1/171.Purpose目的This SOP provides a procedure for the design qualification in XYZ. This procedure defines the approach,working structure of design qualification and content of design qualification report.  本SOP旨在为XYZ工厂的设计确认工作提供一个标准规程。明确设计去人的方法、工作结构以及文件内容。2.Scope范围Thisprocedureappliestoallnewprojects,facilities,equipmentandoperationswhichhavepotentialGMPandregulationimpactinANBISON.Thisincludesbutnotlimitedto:本规程适用于ANBISON工厂所有对GMP法规符合性有潜在影响的设备、操作等的新的投资项目。包括但不仅限于以下：·Processequipment/facilities/utilities工艺过程的设备/设施/公共辅助系统·Testingequipment/facilities/utilities检验用设备/设施/公共辅助系统·Computerizedsystems计算机系统Legacycomputerizedsystemsshouldalsofollowthisdesignqualificationprocedure.现有计算机系统，也必须遵循设计审核程序。ThecactivitiesforcomputerizedsystemdesignqualificationshouldalsofollowSOPVAL022ComputerizedSystemValidationrelevantsectionsexceptthisSOP.上海安必生制药技术有限公司ShanghaiAnbisonLab.Co.,Ltd文件类别：SOPClassificationofDoc.:SOP设计确认DesignQualification文件编号：QASDoc.No.:QAS共创价值共享成功页码Page2/17关于计算机系统的设计阶段的相关工作，除本SOP的规定外，还应参照VAL022《计算机系统验证》的相关章节执行。3.Responsibility责任Projectleader:ProjectleaderensuresalltheopinionsofProduction,Engineering,EHS,QualityAssuranceandValidationarecoveredduringdesignreviewprocess.Ensurealltherelateddocumentsareavailablefordesignreview.项目负责人：项目负责人负责保证在设计审核过程中，相应的生产、工程维护、安全环保、质量和验证人员的意见、建议均已被包括涵盖。保证所有相关文件的及时完成，以供审核。Validationperson:Givetrainingtoallthepersonnelwhoarepossibleinvolvedinthedesignreviewqualification.Ensuredesignreviewqualificationisimplementedaccordingtothisprocedure.ReviewandapproveDQreport.验证人员负责：对所有可能直接介入DQ过程的人员进行本规程的培训。确保DQ按照本规程进行。对DQ报告进行审核及批准。4.Definitions定义：URS：UserRequirementSpecification用户需求标准FS：FunctionSpecification功能标准DS：DesignSpecification设计标准DQ：DesignQualification设计确认VMP：ValidationMasterPlan验证主计划RTM：RequirementTraceabilityMatrix需求追踪矩阵ERES：ElectronicRecord&ElectronicSignature电子记录和电子签名5.SafetyNotification安全注意事项N/A不适用于本规程。上海安必生制药技术有限公司ShanghaiAnbisonLab.Co.,Ltd文件类别：SOPClassificationofDoc.:SOP设计确认DesignQualification文件编号：QASDoc.No.:QAS共创价值共享成功页码Page3/176.Procedure程序：6.1BasicprinciplesofDesignQualification设计确认（DQ）的基本原则：DesigndevelopmentistheprocessthatensuresuserrequirementsandGMP/regulatoryexpectationshasbeenincorporatedinthedesign.DesigndocumentsinthisprocessincludeFunctionalSpecification(FS)andDesignSpecification(DS).Thesedesigndocumentsarebasicevidencesfordesignqualifications.在设计中将用户需求与GMP法规要求相结合的过程叫做设计开发。此阶段产生的设计文件包括功能标准（FS）及设计标准（DS）。这些设计文件将成为进行设计确认最基本证据。DQisaprocesstocompleteanddocumentdesignreviewstodemonstratethatalluserrequirements,regulatoryrequirementsandqualityaspectshavebeenfullyconsideredinthedesignoffacility,plant,equipmentorservices.Considerationandrecommendationsofrelateddepartmentsshouldbeconsideredattheearlydesignstage.DQ就是完成并记录设计审核的过程，以证明在厂房、设施、设备或公共辅助系统的设计中已经对所有的用户需求、法规要求和质量关注进行了全面地考虑。各相关部门的意见、建议应在提出设计要求之初即被纳入。Thepeoplewhoareresponsiblefordesignqualificationmusthavetechnicalknowledge,typicalengineeringsystemexperienceandfamiliarwithsystemoperatinginteractionandknowtheapproachofdesignqualification.DQ应由具备相应技术知识和工程系统典型问题经验，了解系统的操作联系和掌握设计确认方法的人员进行。6.2DQprocess(referenceappendix1)DQ流程（参见附录1）6.2.1Whenaprojectisestablished,suchasequipmentpurchasing,introducingormodifying,projectownerwillbeassignedbydepartmentmanager.当新的建造、购买、引进或改造项目产生时，应由使用部门的经理为其指定项目负责人。6.2.2Projectownershouldraisechangecontrolapplicationforthenewproject.项目负责人为新的项目填写变更控制申请。上海安必生制药技术有限公司ShanghaiAnbisonLab.Co.,Ltd文件类别：SOPClassificationofDoc.:SOP设计确认DesignQualification文件编号：QASDoc.No.:QAS共创价值共享成功页码Page4/176.2.3ProjectownershouldprepareUserRequirementsSpecification(URS)afterdiscussionwiththeexpertsfromEngineering,ProcessandQualitydepartment.项目负责人与工程，工艺及质量方面的专家讨论后起草用户需求标准（URS）。6.2.4PotentialsupplierdevelopsthesystemaccordingtotheURSofXYZ.　ProvidesFunctionalSpecificationbasedonURS,brieflydescribethesystemfunction.ProvidesthedetailedDesignSpecification(DS).潜在供应商根据XYZ提供的URS进行设计开发。根据URS提供功能标准（FS），进行简单的功能描述。提供详细的设计标准（DS）。6.2.5ProjectownershouldcheckthedesigndocumentsprovidedbysupplieragainstURSandDQreviewprincipleinrelevantVMPtoverifywhetherrequirementscanbemetornot.项目负责人根据URS、供应商提供的设计文件以及已经在VMP中预先规定的DQ审核的原理对设计是否符合于其需求进行审核确认。6.2.6ProjectownercompletetheDQreportaccordingtoreviewoutput.项目负责人根据审核结果完成DQ报告。6.2.7ThesystemshouldberedesignedtomodifythedefectifthereareanymajordesigndefectsaccordingtoconclusioninDQreport.DesignqualificationwillbedoneaftermodificationuntilURSrequirementscanbesatisfied.根据DQ报告的结论确定是否有重要的设计缺陷。如有，则需对缺陷项重新设计，并重新审核设计完成情况，直至其符合URS的要求。6.2.8Modifythedesigndefectduringpurchasing,buildingorintroducingifthereareanyminordefectsneedtobecorrectedaccordingtotheconclusioninDQreport.根据DQ报告的结论确定是否有次要待改进项目，如有，可以在购买、建造、引进或改进的同时对设计进行修订。上海安必生制药技术有限公司ShanghaiAnbisonLab.Co.,Ltd文件类别：SOPClassificationofDoc.:SOP设计确认DesignQualification文件编号：QASDoc.No.:QAS共创价值共享成功页码Page5/176.2.9DeterminewhethertheprojectcanproceedtonextstepbasedontheconclusioninDQ,suchaspurchasing,building,introducingorcorrectingofthissystemcanbecommenced.