抗菌药物临床应用管理办法解读1

抗菌药物临床应用管理办法解读抗菌素的前世今生1928年，英国细菌学家弗莱明爵士发现青霉菌1944年，美国新泽西大学分离出链霉素1948年，最早的广谱抗生素——四环素1956年，礼来公司发明了万古霉素1961年，发现头孢菌素1975年，罗氏芬问世1993年，马斯平上市随着三代、四代头孢广泛应用，MRSA、ESBLs等耐药菌显著增多1985年，默沙东公司的亚胺培南（泰能）上市泰能、万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、卡泊芬净等等王牌不断涌现随着时间的流逝，抗菌药物似乎变得不再那么强大产生耐药性、二重感染出现新的感染或已控制感染“死灰复燃”耐药菌的难题，远不止NDM-1！医院感染越来越险恶！2005-2009年上海XX医院鲍曼不动杆菌对亚胺培南耐药率变化18.6%41.9%32.2%44%59.3%2006年2007年2008年2009年超级细菌出现/MDRO泛滥，我们需要改变什么呢？接触传播的隔离手卫生：洗手液、抗菌洗手液、手消毒液医院环境消毒：手接触的物表隔离衣、口罩与手套隔离多重耐药菌主动筛查与去污染。。。更明智地合理使用抗菌药物2011年4月7日是第62个世界卫生日主题：“抵御耐药性：今天不行动，明天就无药可用”。抗菌药物临床应用管理措施2004年:颁布《抗菌药物临床应用指导原则》在全国实施同年底建立全国抗菌药物临床应用监测网及细菌耐药监测网2007：出台《处方管理办法》2009：颁布“38号文”，进一步加强抗菌药物临床应用的管理2010：出台《医疗机构处方点评管理办法》（试行），推行临床合理用药点评。2011：出台《医疗机构药事管理规定》2012:出台《抗菌药物临床应用管理办法》2011-2013：在全国范围内开展“抗菌药物临床应用专项整治”活动。《抗菌药物临床应用管理办法》概况和制定过程概况和制定过程共六章59条第六章附则第五章法律责任第四章监督管理第三章抗菌药物临床应用管理第一章总则第二章组织机构和职责•组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草《抗菌药物临床应用管理办法》•2011年4月11日起征求全国意见•2011年8月份再次征求全国意见•2012年4月24日卫生部84号令发布•2012年8月1日起施行《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容第一章总则目的：为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。第一章总则本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。本办法适用于各级各类医疗机构。抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。抗菌药物应用实行分级管理。第一章总则实行抗菌药物分级管理制度(抗菌药物管理目录由各省级卫生行政部门制定)非限制使用经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。第二章组织机构和职责组织机构和职责：医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。第二章组织机构和职责二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第二章组织机构和职责二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。第二章组织机构和职责第二章组织机构和职责组织机构和职责：二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。第三章抗菌药物临床应用管理第十五条——第三十六条，共22条包括以下几个方面：加强购用管理，建立遴选和定期评估制度严格医师和药师资质管理建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系建立抗菌药物临床应用排名、公示和报告制度医疗机构对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向卫生行政部门报告。医疗机构应当对抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理第三章抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定期评估制度医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应；优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种；建立抗菌药物遴选和定期评估制度。第三章抗菌药物临床应用管理医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。加强购用管理，建立遴选和定期评估制度抗菌药物购用品种数量2011年整治方案规定：三级综合医院抗菌药物品种原则上≤50种二级综合医院抗菌药物品种原则上≤35种2012年在此基础上首次对专科医院提出相关指标要求，专门做如下规定：抗菌药物品种口腔医院肿瘤医院儿童医院妇产医院（含妇幼保健院）精神科医院≤35≤35≤50≤10≤402012年整治方案中采购品种要求对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规注射剂型不得超过8个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第三章抗菌药物临床应用管理严格医师和药师资质管理对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定初级专业技术职务任职资格医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生。-非限制使用级抗菌药物处方权中级以上专业技术职务任职资格医师-限制使用级抗菌药物处方权高级专业技术职务任职资格医师-特殊使用级抗菌药物处方权药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。第三章抗菌药物临床应用管理严格医师和药师资质管理二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。第三章抗菌药物临床应用管理培训和考核的相关内容：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。抗菌药物使用指证：第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理•临床使用特殊使用级抗菌药物•严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，并应当于