您好,欢迎访问三七文档
1深圳市中泰药业GSP操作流程简图质量管理文件管理操作规程图:组织评审现行文件否执行原文件是否修改是征求意见修改、起草审核批准发放文件组织培训回收旧文件销毁旧文件执行新制度2质量管理体系内审操作规程图不合格合格评审计划/方案质量负责人批准首次会议内审末次会议、内审报告发放整改通知整改验证整改记录存档3首营企业、首营品种审核操作规程:②必要时采购部索取资料实地考察必要时采购部经理初审,填报首营审核表合格不符合质量管理部审核补充资料质量负责人审批合格系统维护系统审批资料归档4销售客户审核操作规程:②必要时销售部索取资料实地考察必要时销售部经理初审,填报首营审核表合格不符合质量管理部审核补充资料质量负责人审批合格系统维护系统审批资料归档5药品采购操作规程图采购计划质管部审核质量条款签订合同质保协议采购订单跟进交货收货验收入库记录归档库存管理应付管理进货质量评审6药品收货操作规程图药品到货是通知采购部、质管部药品是否被雨淋、腐蚀、污染检查运输工具、运输状况不符通知质管部在途时限符合合拒收、通知采购部(销售部)、质管部无随货同行单(票)无采购订单(退货通知)数量不符,经供(退)方确认后,采购部确定、调整采购订单数量后收货核对采购订单/退货单、随货同行其它不符,经供(退)方确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货符合二者信息不符供(退)货方对不符信息不予确认的,拒收。异常情况报质管部处理采购部(销售部)处理不符核对随货同行与实物无异常药品放相应待验区,通知验收建立收货台帐,记录拒收品种、原因等信息冷藏车或冷藏箱、保温箱是否达到冷链运输要求、能否显示温度、温度是否在冷链药品要求范围内,运输过程是否符合要求放对应温度区暂存,拒收承运方式、承运单位、启运时间不符通知采购部、质管部导出并记录温度数据否不合格通知质管部销后退回的冷藏、冷冻药品,查看退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据温度控制不符合规定的不能提供文件、数据拆去防护包装检查药品外包装符合破损、污染、标识不清等拒收7药品验收操作流程图:到货药品待验区、退货区抽样验收不合格验收合格封箱复原并整件包装上标明抽验标志质管员复查不合格与保管员办理入库交接手续填写“拒收报告单”入不合格品区退货查验药品合格证明文件查验外观、包装、标签、说明书等验收时限:一般药品到货后24小时内;冷链药品在到货后30分钟内。采购药品销后退回药品与保管员办理入库交接手续验收记录验收记录药品质量复核必要时抽样送检如为假劣药报药监局合格8药品储存操作规程图开始待入库药品温湿度管理库房设置库位调整入库摆放库位足够?临时摆放暂存库位放置正确位置是否9药品养护操作流程图在库药品一般养护品种重点养护品种养护员依据养护计划对药品进行养护检查,建立《养护记录》可疑药品暂停发货标志,计算机系统锁定合格不合格质管部复查近效期药品正常销售不合格药品记录入不合格品区重点养护近效期预警不合格药品管理操作规程过期失效10温湿度自动监测系统管理操作流程图温湿度自动监测系统停用后验证定期验证设定系统监测范围超标,自动记录,发送短信预警自动记录、备份断电,使用备用电源采取措施测量终端安装11药品销售操作流程图:接收客户订单销售合同或协议开具销售订单销售员审核销售单仓库备货、发货跟进客户收货情况财务部开具发票12出库复核操作规程图(见下页):抽检、样品、销毁购进退出库存药品等待出库出库指令拣货情况上报停止出库停止出库拣货拣货按要求装箱、标注拼箱信息复核记录附随货同行单、药检等出库发货重新包装、做好防护,防止污染复核记录附退货单情况上报销售订单核对药品信息核对药品信息核对药品信息复核包装、质量、效期等检查包装情况整件零货不符不符不合格合格不合格复核记录出库13药品运输操作流程图:未通过无异常非正常正常检查车辆出库交接药品装车运输药品交付拒绝运输执行应急预案运输记录索取资料审核承运商签订委托运输协议,办理手续自行运输委托运输通过资质不全异常14药品购进退出操作流程图:采购员与供应商沟通开始采购部经理审批采购退货单出库发货账务处理跟进退货资料归档做好记录计算机系统内填写采购退货单同意同意15销后退回操作流程图:召回药品到库放置于符合储存条件的待验场所入合格品库区入不合格品区,报损合格不合格《销退申请单》销售部经理审批客户申请退货是否为本企业销售是否超过原销售量销售部审核拒绝退货是是否否同意批号是否与销退申请单一致数量是否小于等于销退申请单数量退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制数据是否符合规定是验收做好记录,存档拒收否16不合格药品管理流程图:储运部填报不合格药品报损申请监督销毁发现不合格药品或怀疑有质量问题的药品质量复核确认不合格合格进入下一环节财务审核确认报损金额质管部质量审核批准执行销毁17计算机系统操作流程图:质量管理部设定控制功能审核操作权限各岗位操作员计算机管理员基础数据录入数据备份数据恢复电脑及系统异常处理网络异常处理软硬件维护、升级计算机系统使用培训使用系统岗位模块审批数据修改申请权限审核权限通过自己的用户名和密码登陆系统使用培训服务器数据库数据丢失或数据库毁坏时授权18质量查询流程图:投诉处理流程图:记录调查向供货商发出质量查询经营各环节发现问题客户发出查询供货商回复意见依据意见处理接收登记问题改善回复客户出具问题处理措施客户质量投诉调查处理药品质量投诉停售相关药品服务质量投诉调查处理资料归档19药品购进质量审评操作流程图:每年底通知评审评审资料归档终止购进质管部、销售部、采购部、储运部评审不合格评审合格列入合格供货方档案20验证流程图:验证申请验证方案起草验证小组培训验证任务布置验证数据汇总验证计划实施验证结果评定验证申请审批验证报告审核验证方案审批验证资料归档验证失败重新设计方案验证不成立是是否否否是21冷链药品储运应急预案管理流程图应急预案管理小组重新启动冷库启动备用发电机组保障发电机油量减少开关冷库门联系冷链互助单位、货品转移冷库停电冷库重新来电停电通知做好发电准备关闭备用发电机组重新启动冷库做好设备使用记录冷藏车机械/制冷设备故障报修,不得发运车辆抛锚/制冷设备故障交通事故请求协议单位实施救救援附近相关的储冷单位或制冷设备,寻求储存帮助减少开启冷藏车厢门报警长途运输的意外情况当地医药公司、药品物流部门联系,就近冷库暂存停电应急管理运输应急管理
本文标题:GSP操作流程简图
链接地址:https://www.777doc.com/doc-5148294 .html