2015年版兽药典解读

《中国兽药典》2015年版一部解读公司徽标凡例公司徽标凡例（总则）一、《中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典》，依据《兽药管理条例》组织制定和颁布实施，是国家监督管理兽药质量的法定技术标准。《中国兽药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国兽药典》均指现行版《中国兽药典》。公司徽标凡例（总则）二、兽药典收载的凡例、附录对兽药典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标准具同等效力。其他国家标准：《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药地方标准上升国家标准第一、二、三册）、《进口兽药质量标准》、农业部公告（未成册）等未收载在本版兽药典中的标准。公司徽标凡例（总则）公司徽标凡例（总则）三、凡例是解释和正确使用《中国兽药典》进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。公司徽标四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。凡例（总则）公司徽标五、正文所设各项规定是针对符合《兽药生产质量管理规范》的产品而言。正文：质量标准是按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件所制定的、用以检测兽药质量是否符合用药的要求，并且稳定、均一。制法：所有兽药的生产工艺应经验证，并经国务院兽医行政管理部门批准，生产过程均应符合《兽药GMP》的要求。检查：各杂质检查项目系指该兽药在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质，如残留溶剂、有关物质等，如果改变生产工艺时需增修订有关项目。凡例（总则）任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质所生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照《中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定性为何物质，亦不能认为其符合规定。公司徽标六、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量测定；（12）类别；（13）作用与用途；（14）用法与用量；（15）注意事项；（16）不良反应；（17）休药期；（18）规格；（19）贮藏；（20）制剂等。凡例（正文）公司徽标七、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行兽药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等所制定的指导性规定。凡例（附录）公司徽标八、溶解度是兽药的一种物理性质。对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在该品种项下另作具体规定。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。凡例（项目与要求）公司徽标九、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该兽药某些物理、化学或生物学等特性所进行的兽药鉴别试验，不完全代表对该兽药化学结构的确证。凡例（项目与要求）公司徽标十、检查项下包括反映兽药的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。安全性检查项目：制法要求、有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂的控制、溶液颜色与澄清度、细菌内毒素或热原、无菌、过敏反应、异常毒性、微生物限度、无机离子、渗透压摩尔浓度有效性检查项目：溶出度、释放度、含量均匀度、组分测定、崩解时限、融变时限、乳化稳定性、溶解性凡例（项目与要求）公司徽标采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点）进行确认。处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行该项检查，并应符合相应的限度规定。凡例（项目与要求）公司徽标各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。例注射剂：【检查】其他应符合注射剂项下有关的各项规定。凡例（项目与要求）【渗透压摩尔浓度】【可见异物】【无菌】【细菌内毒素】或【热原】【装量】【装量差异】【不溶性微粒】注意！附录中有xx法、xx测定法、xx检查法，检查法如：含量均匀度检查法、热原检查法等，并非检测项目。公司徽标十一、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。原料药：纯度达到98.5%以上时，首选容量法。非水法测定盐酸盐含量时避免使用醋酸汞，采取电位滴定或是筛选合适的溶媒确保终点突跃指示剂变色明显。UV吸收系数小于100的、多组分物质不宜采用紫外分光光度法，多考虑HPLC。制剂：容量法、永停滴定法、紫外分光光度法等专属性不强的方法，酌情使用，对于复方制剂，多考虑HPLC法。凡例（项目与要求）公司徽标十二、类别、作用与用途，系指兽药的主要作用与用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。二十、用法与用量，系指常用的给药方法和除另有规定外成年畜禽的常用剂量。凡例（项目与要求）公司徽标十三、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对兽药贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；凡例（项目与要求）公司徽标阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃；常温系指10～30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般系指常温。凡例（项目与要求）公司徽标二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并需经国务院兽医行政管理部门批准。凡例（项目与要求）十四、本版兽药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用对象以及使用剂量等相关因素的影响。公司徽标在采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性的影响。根据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料标准。凡例（项目与要求）公司徽标凡例（项目与要求）适用性验证相应用途的基本要求关于辅料质量标准制剂：特点给药途径使用对象剂量辅料：来源工艺安全性考虑增加项目或修改限度公司徽标十五、采用本版兽药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认。十六、本版兽药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的方法为准。凡例（检验方法和限度）公司徽标十七、本版兽药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。凡例（检验方法和限度）注射液装量10ml：1g经标化的量入式量筒不得少于标示装量含量测定90.0%~110.0%99.8%99%或99.78%干燥失重1.0%0.3mg0.03%公司徽标试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。凡例（检验方法和限度）修约口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。例子：将12.1498修约到一位小数，12.1将12.1498修约到两位有效位数，12将1.050修约到一位小数，1.0将0.350修约到一位小数，0.4将0.0325修约到两位有效位数，0.032将15.4546修约为两位有效位数，15公司徽标十八、原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本兽药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为兽药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免的偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。凡例（检验方法和限度）公司徽标十九、标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家兽药标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。凡例（标准品、对照品）公司徽标28二十、（1）兽药典使用的滴定液和试液，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。凡例（计量）公司徽标二十、（2）关于温度描述水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；室温（常温）系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指约0℃；放冷系指放冷至室温。凡例（计量）公司徽标二十一、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。二十二、溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“:”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。例：盐酸溶液（9→1000）冰醋酸-水-二乙胺（5:5:2）凡例（计量）公司徽标二十三、本版兽药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：筛号筛孔内径（平均值）目号一号筛2000µm±70µm10目二号筛850µm±29µm24目三号筛355µm±13µm50目四号筛250µm±9.9µm65目五号筛180µm±7.6µm80目六号筛150µm±6.6µm100目七号筛125µm±5.8µm120目八号筛90µm±4.6µm150目九号筛75µm±4.1µm200目凡例（计量）公司徽标二十四、（1）称取“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。凡例（精密度）取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。公司徽标二十四、（2）量