ISO+9001新旧标准要求的比较

ISO9001:2015toISO9001:2008质量管理体系新旧版标准要求对照表ISO9001:2015ISO9001:20081范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可统称为法定要求。1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。无此要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，因仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系—基础和词汇。2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO9000:2005,IDT）3术语和定义ISO9000:2015的术语和定义适用于本标准。3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（AnnexSLAppendix2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化。4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题（有的译为议题或事务）。组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境的理解。变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境。4.2理解利益相关方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的利益相关方；b)及其要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。当确定该范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款提到的外部和内部问题；b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求；c)组织的产品和服务。变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：——质量管理体系覆盖的产品和服务；——关于任何不适用要求的正当理由。变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a)过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有以确保这些过程有效运行和控制；d)所需的资源并确保其可用性；e)这些过程的职责权限分配；f）与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；g）对过程及过程的变更（必要时）进行监视、测量（适用时）和评价的方法，以确保达到预期结果；h）过程及质量管理体系的改进机会。组织应在必要程度上保持形成文件的信息以支持过程的运行，并在必要程度上保留形成文件的信息以确信过程按照策划实施。效运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。变化点：没有形成文件的要求；将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求弱化。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的其控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规责任的要求。对外包过程控制的类别和程度可接受如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度。c)通过应用7.4实现所需控制的能力。4.4.2没有译出来（过程方法）a）b)保持文件化的信息，以确保这些过程以策划的结果被输出。组织应在一定程度上持有必要的记录信息，以支持过程运作，同时在一定程度上保留必要的记录信息，以有信息确保过程按照策划来执行。5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a)对质量管理体系的有效性负有责任；b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的背景环境及战略方向保持一致；c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d)推进过程方法及基于风险的思想的应用；e)确保获得质量管理体系所需的资源；5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。变化点：f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；i)推动改进；j)支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用注：本标准中，“业务”可以广义上理解为与组织存在目的有关的主要活动，无论组织是公共公司、私营公司、盈利性组织或非营利性组织。1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用与承诺：a)确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规要求；b)确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力带来影响的风险和机遇；c)保持以增强顾客满意为关注焦点。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。变化点：明确了最高管理者在以顾客为关注焦点方面的领导作用。5.2质量方针5.2.1质量方针的制定最高管理者应建立、评审及保持质量方针，质量方针应：a)与组织的宗旨及背景环境相适应，并支持其战略发展方向；b)提供制定质量目标的框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺；5.2.2质量方针的沟通质量方针应：a)可以获得并形成文件化信息；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适当时，可为利益相关方获取。5.2质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分。参考了E/S相关要求。5.3组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保过程产生期望的结果；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效及改进机会；d)确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点；e)当策划并实施对质量管理体系的变更时，确保质量管理体系的完整性得到保持。5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.l的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。主要变化点：强调了最高管理者的责任----对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a)保障质量管理体系实现期望的结果；b)增强理想的效果；c)预防或减少非预期的影响；d)实现改进。6.1.2组织应策划：a)应对风险和机遇的措施；b)以下活动的方法：1)在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施（见4.4）；2)评价这些措施的有效性。所采取的应对风险和机遇的措施都应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险和机遇的选择可以包括：规避风险、为争取机遇而接受风险、消除风险源、改变风险发生的可能性及结果、分担风险、或知情决策后保留风险。注2：机遇可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户的需求：采用新方法、发布新产品、开拓新市场、吸引新客户、建立合作关系、使用新技术及其它理想和可行的情况。变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应在相关职能、层次、过程上为质量管理体系建立质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的内容相关；e)得到监视；f)得到沟通；g)适当时进行更新。组织应为质量目标保持形成文件的信息。6.2.2在策划质量目标的实现时，组织应确定：a)实施的内容；b)所需的资源；c)责任人；d)完成的时间表；e)结果的评价方法。5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.