GBZ-30154-2013医学实验室指导性文件

GB/Z30154-2013医学实验室指导性文件GB/T22576-2008医学实验室实施指南｜喜格一、范围｜喜格本指导性技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系，从面满足GB/T22576-2008对质量能力的专用技术和管理要求提供了指南。认可医学实验室能力的机构也可使用本指导性技术文件帮助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际晏求的基础。本指导性技术文件适用新建实验室以及现有实验室，包括GB/T22576-2008的管理和技术要求。二、规范性引用文件｜喜格下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件，GB/T22576-2008医学实验室质量和能力专用要求（ISO15189:2007，IDT）三、寻求符合GB/T22576-2008的认可｜喜格如果将GB/T22576-2008认可作为最终目标，寻求专家建议可以帮助实验室免因准备不充分或做无用功面致的缺陷。对实验室的初步审核有助于明确其处于建立质量管理体系和依据标准进行认可的过程的哪个阶段。已经维持最好技术和管理实践的医学实验室可的只需要将其文件化，面刚开始建立质量管理体系的实验室则需要清楚达到认可目标所需的时间和资源。本指导性技术文件的重点是帮助实验室建立包括GB/T22575-2008中播述的管理要求和技术要求的管理体系，因为是管理层实质量管理体系，所以需要管理层考虑满足GB/T22576-2008规定的对人员、环境条件、设备以及检验前、检验中、检验后程序的技术要求的方法。四、确定资源以帮助实验室满足GB/T22576-2008的要求｜喜格每个实验室都可能有一套特定的资源以帮助其满足要求。实验室管理层通常可以向当地已经符合要求的其他实验室、专业实验室机构（地方、区域、国家和国际）、政府、认可机构（条件允许或现有），或可为医学实验室提供质量保证支持的国际组织以及相关专业顾问寻求帮助。如果实验室不能确定从何处开始，可先向国家卫生部或同等的国家卫生组织求助。也可以从参考文献中获得其他信息资源。五、寻求支持以建立符合GB/T22576-2008要求的质量管理体系｜喜格实验室管理层应认识到，健康医疗服务的质量管理体系通常用一个层级概念来描述。从管理者的角度，这些概念始于管理原则，即在健康医疗服务体系中努力达到优质（安全、有效、及时和以患者为中心）服务。该包括了质量管理，即保持协调一致和全面的努力以满足医疗体系的质量目标。这些努力被称为“质量体系”，它包括所有质量保证活动（质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任）（GB/T19000-2008）和质量控制活动（质量管理的一部分，致力于满足质量要求）（GB/T19000-2008）。