GEP-的基本概念

GEP的基本概念•GEP（GoodEngineeringPractice）良好的工程规范在项目全过程中使用已确定的工程方案和标准达到合理的经济有效的结果。GEP:相关的设施设备及公用设施，按照FDA相关的规定包括以下方面：1。项目的设计和安装要充分考虑到现行GMP规范，安全，健康，环保，功效学，操作，维修，认可的工业规范和法定要求2。专业的能胜任的项目管理，工程设计，采购，建筑，安装，调试移交3。合理的文档记录，包括设计概念，设计规范图纸，调试记录，维修和操作手册，法定检测证书等。Enhanceddesignreview(增强的设计审核)•一种对设计的存档审核，在项目的一个合适阶段，目的是为了保持和预期的一致性。经一部设计审核不是必须遵守ＦＤＡ生产设施规范，•ＥＤＲ是一种商业风险选择，不是规定•１。系统的影响•２。系统的复杂程度•３。系统和供应商的熟悉度或者新颖性•４。应用标准设备的新颖性Commission•以一种计划有序，存档合理，管理严谨的方式用于公共设施，系统和设备的启动暨运作，以使用户在一个安全，功能的环境中操作，这种环境满足既定的设计要求和系统所有者的预期。•Commission包括以下的工作：•1。物理完成和检查•2。设置运行•3。调试和校准•4。测试和性能检测•5。计划和筹备，管理以上操作Qualification•对于直接影响系统，为了满足FDA和其他监管部门的要求，GEP的实施应该依据确认操作规范得到加强和完善。•确认操作规范包括：•1。系统影响评估•2。QA的参与•3。严格的文件编制，严谨的文档管理，和一个有条理的批准程序•4。QA变更程序•5。最终用户的参与•6。培训•7。使用确认原理鉴别什么系统应该确认，确认到什么程度，为什么确认，谁来确认•8。确定不需要检查的项及理由GEP和GMP的联系和区别GEP*规范准则*设计指南*标准技术规范•国际标准•工程设计摘要和具体说明•项目工程质量方案筹备依据•ＩＳＯ•咨询顾问•承包商•专业团队•设计•制造和安装•调试确认操作规范影响评估确认原理ＱＡ的积极参与严格的文档编制和严谨的文件管理扩大的最终用户的参与审查及测试GMP活动调试和确认阶段验证的组织结构项目经理项目技术经理/确认/调试经理内部团队外部团队QA经理QA验证经理验证团队调试的交付清单及职责举例Ｗ编写Ｒ审核Ａ批准Ｅ执行调试负责人ＱＡ／验证负责人系统所有者项目工程师供应商调试方案W&EＲRA调试计划WRRA调试预算WRRA发货前检查方案（PDI）RAAWW&E发货前检查报告（PDI）RAAWW工厂接收测试（FAT）方案RAAWW&E工厂接收测试（FAT）方案RAAWE检查方案RAAWW&E检查报告RAAWW功能测试方案•设置（包括校准）•调整RAAWW&E测试和性能测试RAAWW&E功能测试报告RAAWW系统测试总结报告AAAW调试方案总结报告WAAWＱＡ只负责ＧＭＰ直接相关系统调试报告•针对URS提出的要求•测试文件的格式与确认文件基本一致，•由项目经理和工程经理批准，但没有QA的批准•如果确认文件需要引用调试报告的内容，该部分的测试报告必须得到QA的批准•举例：水系统SAT和IQOQPQ•包装线的SAT和IQOQPQ