2014年药事管理与法规真题与参考答案

2014年药事管理与法规真题与参考答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最佳答案）1.根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子鉴定工作目标的说法，正确的是（B）A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管2.根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括（C）A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是（D）A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的4.医院药学工作的职业道德要求不包括（E）A.合法釆购，规范进药B.精益求精，确保质量C.精心调剂，热心服务D.维护患者利益，提高生活质量E.依法促销，诚信推广5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（C）A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求E.生产要求6.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（A）A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称E.英文名称7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（B）A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（D）A.假药B.劣药C.按假期论处D.按劣药论处E.过期药品9.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（A）A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售10.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（D）A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目标制定本诊所的供应目录E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（B）A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（D）A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师E.麻醉药品采购人员13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的错法，错误的是（B）A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（A）A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当（B）A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（E）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价17.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是（E）A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备18.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是（C）A.甲药店釆取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是（A）A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷20.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（D）A.医疗机构可以编制统一的药品缩与名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法用量不能使用英文、拉丁文书写法21.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（A）A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案E.医疗机构的药学部门批准、登记备案22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（B）A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构23.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（D）A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业E.国家药品监督管理部门24.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（C）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域E.具有配备当地消费者所需药品的能力25.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（B）A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E.药品经营企业终止经营药品或关闭的26.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（B）A.30%-70%B.35%-70%C.35%-75%D.40%-75%E.45%-75%27.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工操作的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为（D）A.红色B.蓝色C.橙色D.黄色E.绿色28.根据《药品流通监督管理办法》下列药品产、经营企业的行为，符合规定的（E）A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（A）A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统30.根据《医疗机构药师管理规定》，药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括（E）A.药物临床应用指导原则B.临床路径C.临床诊疗指南D.药品说明书E.药品价格31.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是（D）A.治疗真菌所致感染性疾病的药品B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（D）A.在省级药品监督管理部门备案B.由省级药品监督管理部门审批C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种E.根据临床需要，随时增加总品种数33.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（A）A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂E.市场供应不足，且价格昂贵的品种34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行》的内容可不包括（D）A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期E.数量35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（C）A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人D.制剂室负责人E.有效期限36.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（A）A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是（D）A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告38.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品（E）A.地西泮B.美沙酮口服液C.吗啡阿托品注射液D.三唑仑片E.舒肝丸39.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是（E）A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“传统中药”D.“改善肠道功能”E.“使用3个疗程治愈糖尿病”40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是（A）A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不