药品检验试题

一、填空题（20分，每空1分）1.准确度表示分析结果与（真实值）接近程度。2.(空白)试验是指以蒸馏水代替样品溶液，用（测样品相同）的方法和步骤进行分析，把所得结果作为（空白值）从样品的分析结果中减去。＝是（两）位有效数字；保留四位有效数字是（）4.非水酸碱滴定所用的标准溶液高氯酸是用（邻苯二甲酸氢钾）为基准物质进行标定的。5.在沉淀滴定中，突越范围的大小取决于沉淀的Ksp和滴定溶液的浓度，Ksp越（小），突越范围越大。6.用色谱法分离能形成氢键的组分一甲胺、二甲胺、三甲胺，应选用（三乙胺）固定液进行分离。7.测量溶液PH值时，常以（玻璃电极）为指示电极，（饱和甘汞电极）为参比电极，浸入被测溶液即组成电池。8.某有机化合物引入含有未共用电子对的基团时，吸收峰向长波方向移动，称为（红移）。9.增加平行测定次数，可以减少测定的（偶然）误差。10.由于氢氧化钠易吸收空气中的水分和CO2，所以其标准溶液应采用（间接）法配制。11.药物分子结构中含(酚羟)基，均可与三氯化铁发生反应，产生有色的配位化合物，以示鉴别。12.阿司匹林在生产中，由于乙酰化不完全或贮藏中水解产生对人体有害的物质(水杨酸)。13.提取中和法常适合于一些碱性较强的(生物碱)类药物的分析。14.地西泮与氯氮卓原料的含量测定方法为(非水滴定法)，而两者片剂含量测定采用(紫外分光光度法)。15.硫色素反应是(维生素B1)的特有反应。二、单选题（20分，每题1分）1.要比较样本均值与标准值之间是否存在显著性差别，可采用（A）At检验法B.F检验法C.G检验D.4d法2.“干燥失重”是指在规定的条件下，测定药品中所含能被驱去的何种物质，从而减失重量的百分率（D）A水分B甲醇C乙醇D挥发性物质3.在药品的生产过程中出现的机会较多，而且在人体内又易积蓄中毒的重金属杂质是（B）。A银B铅C汞D铜4．朗伯-比尔定律的数学表达式是(C)AA=-lgLBA=-lgECA=-lgTDA=-lgC5．下列药物中，能与氨制硝酸银产生银镜反应的是（A）。A异烟肼B地西泮C阿司匹林D苯佐卡因6．下列关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（A）。A杂质限量是指药物中所含杂质的最大容许量B杂质的来源主要是由生产过程中引入的，其他方面不考虑C杂质限量通常只用百万分之几表示D检查杂质，必须用标准溶液进行对比7．取某碱药物，加水溶解，加稀铁氰化钾试液，即灶蓝绿色，该药物应为（D）。A磷酸可待因B硫酸阿托品C硫酸奎宁D盐酸吗啡8．药物中属于信号杂质的是（B）。A氰化物B氯化物C重金属D砷9．下列反应属于链霉素特征鉴别反应的是（A）。A坂口反应B茚三酮反应C有N-甲基葡萄糖胺反应D硫酸-硝酸呈色反应10．盐酸普鲁卡因常用的鉴别反应有（A）。A重氮化-偶合反应B氧化反应C磺化反应D碘化反应11．甾体激素类药物最常用的鉴别方法是（B）。A荧光分析法B、红外光谱法C、衍生物测定熔点法D、电位滴定法12．四氮唑比色法可用于测定的药物是（A）。A醋酸可的松B甲睾酮C雌二醇D黄体酮13.硫喷妥钠在碱性溶液中与铜盐反应的生成物显（C）。A紫色B兰色C绿色D黄色14．下列药物在碱性溶液中与铜离子反应显绿色的是（C）。A巴比妥B苯巴比妥C含硫巴比妥D司可巴比妥15．下列药物中加稀盐酸呈酸性后，再与三氯化铁试液反应即显紫红色的是（D）。A苯甲酸钠B氯贝丁酯C布洛芬D对氨基水杨酸钠16．用古蔡氏法检查药物中砷盐时，砷化氢气体遇（B）试纸产生黄色至棕色砷斑。A氯化汞B溴化汞C碘化汞D硫化汞17．硫酸—亚硝酸钠与（C）反应生成橙色产物，随即转为橙红色，可用于巴比妥类药物的鉴别。A司可巴比妥B硫喷妥钠C苯巴比妥D异戊巴比妥18．黄体酮在酸性溶液中可与（D）发生呈色反应。A四氮唑盐B三氯化铁C重氮盐D2，4-二硝基苯肼19．对乙酰氨基酚中的特殊杂质是（A）。A对氨基酚B间氨基酚C对氯酚D对氨基苯甲酸20．流通蒸气灭菌法的温度为（A）A121℃B115℃C100℃D80℃三、多选题（10分，每题1分）1．中国药典（2000年版）中采用旋光度法测定含量的药物是（AB）A葡萄糖注射液B右旋糖酐40氯化钠注射液C维生素E注射液D盐酸普鲁卡因注射液2．药品检验工作的基本程序应有（ABCD）A合理取样B鉴别试验C杂质检查D含量测定3．注射剂生产时使用活性炭的目的是（ACD）A吸附热原B增加药物稳定性C助滤D吸附色素4．处方：氯霉素氯化钠羟苯甲酯羟苯丙酯蒸馏水加至100ml关于%氯霉素滴眼剂，正确的有（ABCD）A氯化钠为等渗调节剂B羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂C可加入助悬剂D氯霉素溶解可加热至60℃以加速其溶解5.异烟肼的鉴别试验为(ABCD)A与氨制硝酸银的氧化还原反应B与含羰基试剂(芳酫)的缩合反应C与金属盐的沉淀反应D与苦味酸的沉淀反应6．制剂生产洁净区的洁净度要求为（AB）A10000级B100级C大于10000级D100000级7．污染热原的途径有（ABCD）A溶剂B原料C容器及用具D制备过程8．下列哪些因素影响药物的溶出速度（ACD）A搅拌速度B助溶剂的用量C药物的分散度D温度9．下列各物质可作抗氧剂的是（ACD）A亚硫酸氢钠B酒石酸C焦亚硫酸钠D10．常用的等渗调节剂有（BC）A碳酸氢钠B氯化钠C葡萄糖D苯甲醇四、名词解释（10分，每个2分）1．药物的纯度：药物的纯净程度。判断药物质量优劣的一个重要指标。2．精密度：用一方法测一个均匀样品的一组测量值彼此符合的程度。3．重量差异：指按规定称量方法测得每片药的重量和平均片重之间的重量差异。4．冷浸法：将溶剂加入样品粉中，加入一定量的有机溶剂，加热使微沸，进行回流提取的方法。5．回流提取法：将样品粉末置烧瓶中，加入一定量的有机溶剂，加热使微沸，进行回流提取的方法。五、简答题（15分）1、如何用双相滴定法测定苯甲酸钠的含量？说明测定原理和方法？（10分）答：双相滴定法原理是利用苯甲酸溶于有机溶剂这一性质，在水相中加入与水不相混溶的有机溶剂，在滴定过程中将生成的苯甲酸不断萃取入有机相，减小苯甲酸在水相中的浓度，并减少苯甲酸的解离，使滴定反应进行完全，终点清晰。方法：取苯甲酸钠，精密称定，置分液漏斗中，加水、乙醚及甲基橙指示液2滴，用盐酸滴定液滴定，边滴定边振摇，至水层显橙红色，分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水洗涤，洗液并入锥形瓶中，加乙醚20ml，继续用盐酸滴定液滴定，边滴定边振摇，至水层显持续的橙红色。2、液体样品的采取方法。（5分）答：装在容器里的物料，如果装在大型储槽里，只要在槽的不同深度各取一定时的液体，混和均匀即可作为样品。对于分装在瓶里的液体物料，如各种饮料、酒类等应抽选一部分，然后从瓶中吸取一定量作为样品。对于体液和药液的取样，在生化检验和药品检验中都有规定的方法六、计算题（15分）1.配制每1ml中10μgCl的标准溶液500ml，应取纯氯化钠多少克？（已知Cl：Na：23）（）（5分）解：2．苯甲酸钠双相滴定法测定含量：取本品，精密称定，置分液漏斗中，加水25ml、乙醚50m1及甲基橙指示液2滴，用盐酸滴定液（L）滴定，边滴定边振摇，至水层显橙红色。分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5ml洗涤，洗液并入锥形瓶中，加乙醚20ml，继续用盐酸滴定液（L）滴定，边滴定边振摇，至水层显持续的橙红色。消耗盐酸滴定液。已知每1ml盐酸滴定液（L）相当于的苯甲酸钠（C7H5NaO2）。计算百分含量？（10分）解：武威市食品药品检验所2012年实验室质量管理基础知识考试题姓名成绩一、名词解释:1.周期检定：按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。2.期间核查：指使用简单适用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。3.预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。4.纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。5.量值溯源：是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。二、填空题：1.强制检定的仪器检定周期为1年，非强制性检测的仪器设备自检周期为1年。2.有-50ml用于酸性溶液的容量瓶自检周期为3年，若用于碱式溶液，则该容量瓶自检周期为1年。3.在滴定管检定中，有-B级50ml碱式滴定管，其检定点分别是、25ml、、50ml。4.在仪器设备标识中，其中绿色标签表示该仪器合格，黄色标签表示该仪器准用，红色标签表示该仪器停用。5.试验时的温度，未注明系指在室温10-30摄氏度以下进行；若温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±20摄氏度为准。6.留样检品保存1年、进口检品保存2年、中药材保存半年、医院制剂保存3月。7.计量认证证书的有效期为5年。8.滴定液标定工作应由两人同时操作，在同一条件下，每人平行试验三份，每人三份测试结果的相对偏差不得大于%，两人的相对偏差不得大于%。9.工作用菌种应有专人保管，置冰箱中4-8摄氏度保存。10.修约前的数字为，修约后要求保留三位有效数字为。三、判断题1.菌种接种后，原有的菌种应灭菌后废弃。(√）2.试验室有毒化学试剂用完后应无害化处理后排入下水道。（√）3.标准规定中水分不得过10%，测得结果为%。（×）4.直接配制滴定液时，应采用基准试剂。（√）5.当标定与使用时的室温相差超过10摄氏度，应加温度校正值或重标定。（√）6.按操作规程检验结果可疑，经别人复核未发现异常，发出报告后经委托单位等提出后才发现的，按检验差错事故分类应定为事故。（×）7.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。（×）8.当事人对药检机构的检验结果有异议时，可以自收到药品检验报告书7个工作日内提出复验申请。（√）9.接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。（√）10.对有掺杂、掺假嫌疑的药品用补充检验方法和检验项目进行药品检验并作为药品监督管理部门认定药品质量依据的，应由我所报省食品药品监督管理报请国家食品药品监督管理局批准后执行。（√）四、简答题1.简述仪器应遵守那些规则？答：1.计量仪器设备要每年定期由技术室送计量所进行校正和校正后方可使用。2.所用仪器要定期维护保养（每年）3.非计量仪器也要定期校正。4.设备必须在使用前进行全面检查，使用后认真填写使用记录，发现问题及时处理。5.所有仪器设备须有专人保管，除酚有权使用外，其他人不得使用仪器。6.发现所用仪器出现问题时及时报告室主任组织维修，并有维修记录。2.检验过程中出现异常情况如何处理？答：1.一般情况下，因异常情况中途停止检测均应重新进行。2.少数检品其质量受外界因素影响较小或短期内基本上不改变的在报室主任批准后备案。检验可继续进行，但在中途检验期间要按照规定注意检品的保存（如低温、避光等）3.检验人员因伤等原因不能继续工作的，全部检验工作应由他人负责。药品检验所业务考试试卷一、选择题（单选，25题，每题1分）1、中药材种植单位必须执行（）中药材生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药品临床试验管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)，药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范2、有关药品通用名称，以下说法错误的是（）A.被药品标准采用的通用名称为法定名称B.可用作商标注册C.无论何处生产的同种药品都可用D.按照“中国药典通用名称命名原则”制定的药品名称E.中国药典委员会制定的药品名称3、属于第一类精神药品是（）A.亚砷酸钾B.眠尔通C.芬太尼D.强痛定E.阿司匹林4、测定阿司匹林片剂和栓剂中药物的含量，可采用的方法是（）A．重量法B．酸碱滴定C．络合滴定D．高锰酸钾滴定E．亚硝酸钠滴定5、中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不进行（）A．崩解时限的检查B．主药含量测定C．含量均匀度检查D．热源