如何在企业实施风险管理--谢永831

如何在企业实施风险管理技术质量中心技术质量中心谢永2011年8月31日主要内容为什么需要进行风险管理？什么是质量风险管理？2什么是质量风险管理？如何在企业中实施风险管理？•管理层面如何实施•技术层面如何实施•应用范围和实例09:01为什么需要进行风险管理？
法规背景--2010新版中国GMP第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。09:01为什么需要进行风险管理？国家食品药品监督管理局下发的国家食品药品监督管理局下发的国家食品药品监督管理局下发的国家食品药品监督管理局下发的《《《《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》》》》（（（（国食药监办国食药监办国食药监办国食药监办〔〔〔〔2009〕〕〕〕359号号号号））））已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的风险制定了周密的应对措施风险制定了周密的应对措施风险制定了周密的应对措施风险制定了周密的应对措施。。。。附件5企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）♀1、要求中药注射剂企业应提供风险管理资料。2、企业提供的风险管理资料应足以说明相关风险管理工作的具体情况。能否有效控制风险是评价风险控制能力的总体原则。附件6中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）♀在此阶段应充分考虑所有风险和效益，应对来自临床和非临床研究的严重风险或潜在的严重风险进行综合分析，应重点考虑在现有治疗效益条件下所能接受的最大风险程度，同时还要考虑与其他治疗方法相比，所能接受的最大风险程度。最终的评价结论包括：效益大于风险、利弊不确定、风险大于效益。附件7中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）♀中药注射剂生产企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险最小化行动计划并实施，从而在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。09:01为什么需要进行风险管理
GMP的发展历程质量控制质量保证过程控制设计质量
通过质量风险管理来“设计质量”,避免质量问题出现.被动性控制建立质量体系主动设计09:01风险管理对企业的好处
风险管理是一个增值的管理过程风险管理能够预防并避免损失增加收益。风险管理能够为正确决策提供支持风险管理能够分清工作主次合理配置资源。风险管理能够分清工作主次合理配置资源。风险管理能够提高实施GXP的灵活性。风险管理能够增强企业竞争力，提高企业品牌知名度。
风险管理可以解释GMP条款，加强对法规的理解，合理的规避法规风险。09:01什么是质量风险管理
什么是风险风险是危害出现的可能性和危害严重程度的结合不确定性对目标实现的影响。危害是可能带来人员伤亡、健康受损、财产损失等事件的根源或状态
什么是质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。09:01可能性可能性可能性可能性可检测性可检测性可检测性可检测性严重性严重性严重性严重性=风险xx风险三要素会发生什么，有什么后果有多大可能会发生有多可能可以发现过去过去过去过去现在现在现在现在将来将来将来将来数据信心时间影响现有措施09:01企业内的风险管理公司公司公司公司战略风险运营风险财务风险法规符合性风险财务风险环保质量/GMP注册法规安全性&有效性竞争优势竞争优势竞争优势竞争优势公司可行性公司可行性公司可行性公司可行性利益相关方利益相关方利益相关方利益相关方权益权益权益权益危害患者危害患者危害患者危害患者ICHQ909:01已知的副反应可避免的不可避免的药物或医药器械错误产品缺陷安全安全安全安全有效有效有效有效质量质量质量质量药品风险可预防的不利事件伤害或死亡意外的后果公众健康安全安全安全安全如何在企业实施风险管理
参考指南和法规：管理层面：建立管理风险的有效性架构（原则、框架和流程）----ISO31000,ICHQ9框架和流程）----ISO31000,ICHQ9技术层面：运用风险管理工具和技术在具体工作中实施风险管理。----ISO3101009:01如何在企业实施风险管理
参考指南和法规：管理层面：建立管理风险的有效性架构（原则、框架和流程）----ISO31000,ICHQ9法规法规法规法规/指南指南指南指南/标准标准标准标准标题标题标题标题内容内容内容内容ICHQ9质量风险管理流程和工具ISO31000-2009风险管理原则与实施指南原则，框架，流程GB/T24353-2009风险管理原则与实施指南原则，框架，流程ISO31010风险管理风险评估技术评估技术框架和流程）----ISO31000,ICHQ9技术层面：运用风险管理工具和技术在具体工作中实施风险管理。----ISO31010ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用技术，原则ICHQ8药品研发质量源于设计，应用ICHQ10质量管理体系应用质量风险管理建立质量管理体系ICHQ11原料药的工艺开发和生产质量风险管理在原料药研发和生产中的应用09:01ISO-31000:2009-风险管理原则,框架和过程关系图09:01如何启动风险管理？
外部：营造氛围，加强宣传，赢得支持
内部：建立实施风险管理的组织架构建立实施风险管理的组织架构构建风险管理框架确定风险管理的方针、目标和范围确定各层级组织的职责、目标和绩效指标启动会议和培训建立风险管理流程09:01风险管理的组织架构设计
管理层面---风险管理委员会主任分公司委员分公司委员分公司委员分公司委员职能部门委员副主任09:01风险管理的组织架构设计
执行层面---专职或兼职的风险管理人员风险管理总工生产部风险管理工程师研发部门风险管理工程师分析部门风险管理工程师质量部门风险管理工程师工程部门风险管理工程师风险管理监察员风险管理专员09:01风险管理的框架（ISO31000-2009）指令和承诺指令和承诺指令和承诺指令和承诺风险管理框架的设计风险管理框架的设计风险管理框架的设计风险管理框架的设计理解组织和其状况理解组织和其状况理解组织和其状况理解组织和其状况建立风险管理方针建立风险管理方针建立风险管理方针建立风险管理方针责任责任责任责任嵌入组织的过程嵌入组织的过程嵌入组织的过程嵌入组织的过程嵌入组织的过程嵌入组织的过程嵌入组织的过程嵌入组织的过程资源资源资源资源建立内部沟通和报告机制建立内部沟通和报告机制建立内部沟通和报告机制建立内部沟通和报告机制建立外部沟通和报告机制建立外部沟通和报告机制建立外部沟通和报告机制建立外部沟通和报告机制框架的持续改进框架的持续改进框架的持续改进框架的持续改进实施风险管理实施风险管理实施风险管理实施风险管理实施风险管理框架实施风险管理框架实施风险管理框架实施风险管理框架实施风险管理过程实施风险管理过程实施风险管理过程实施风险管理过程框架的监测和评审框架的监测和评审框架的监测和评审框架的监测和评审09:01国家标准(GB/T24353)风险管理过程5.2明确环境信息5.3风险评估5.3.2风险识别5.5监督启动质量风险管理过程启动质量风险管理过程启动质量风险管理过程启动质量风险管理过程风险识别风险分析风险评价风风风风险险险险评评评评估估估估风风风风不接受质质质质量量量量风风风风质质质质量量量量风风风风ICHQ9质量风险管理过程5.3.3风险分析5.3.4风险评价5.4风险应对督和检查风险降低风险接受风风风风险险险险控控控控制制制制风风风风险险险险信信信信息息息息交交交交流流流流质量风险管理过程的结果质量风险管理过程的结果质量风险管理过程的结果质量风险管理过程的结果风风风风险险险险管管管管理理理理工工工工具具具具回顾风险管理过程风风风风险险险险回回回回顾顾顾顾09:01风险识别
关注点：什么地方会出问题？会出什么问题？
需要识别风险发生的关键因素
关键因子
偏差状态
需要考虑风险的三种状态和三种时态状态：正常，异常和紧急时态：过去，现在和将来需要所有相关人员的参与。09:01质量风险识别
中国2010新版GMP:第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
药品生命周期过程中的质量风险
药品生命周期过程中的质量风险药品本身的质量不合格污染和交叉污染混淆差错违反法规09:01风险分析
风险分析过程分析风险可能产生的后果：严重性分析风险发生的可能性：可能性结合现有控制措施定义现有风险水平：可检测性结合现有控制措施定义现有风险水平：可检测性
方法定性评估半定量法定量分析09:01风险分析严重程度与发生可能性矩阵严重应急方案主动管理严重程度发生的可能性轻微几率低几率高忽略过程控制09:01评估风险的参数评估风险的参数评估风险的参数评估风险的参数风险评价严重性严重性严重性严重性可能性可能性可能性可能性09:01风险控制过程09:01风险控制
风险与收益高不可接受控制措施风险收益低低高可接受☺最好情况09:01可能性可能性可能性可能性可检测性可检测性可检测性可检测性严重性严重性严重性严重性=风险xx风险控制高高高高低高中中低中低中低控制措施：技术措施、管理措施、防护措施09:01监督和检查
建立风险管理监察制度的建立
设定风险管理监察员
职责监督风险评估过程执行审核风险控制计划监督风险控制措施的执行，检查风险控制计划的结果执行质量风险管理的内审09:01风险回顾和信息交流
将质量风险管理加入到年度质量回顾中，并针对质量回顾中的异常情况进行风险评估。
收集风险管理相关信息，定期或不定期进行信息交流
风险管理工程师和风险管理专员需要加强与操作层面员工的沟通。09:01风险管理方法和工具
ISO31010风险管理评估技术工具工具工具工具及技术及技术及技术及技术风险评估过程风险评估过程风险评估过程风险评估过程风险识别风险识别风险识别风险识别风险分析风险分析风险分析风险分析风险评价风险评价风险评价风险评价后果后果后果后果可能性可能性可能性可能性风险等级风险等级风险等级风险等级头脑风暴法头脑风暴法头脑风暴法头脑风暴法SAAAAA结构化结构化结构化结构化////半结构化访谈半结构化访谈半结构化访谈半结构化访谈SAAAAA结构化结构化结构化结构化////半结构化访谈半结构化访谈半结构化访谈半结构化访谈SAAAAA德尔菲法德尔菲法德尔菲法德尔菲法SAAAAA情景分析情景分析情景分析情景分析SAAAAA风险矩阵风险矩阵风险矩阵风险矩阵SASASASAAFMEAFMEAFMEAFMEASANANANANAHAZOPSASANANASA……31313131种技术种技术种技术种技术SA表示表示表示表示::::非常适用非常适用非常适用非常适用A表示表示表示表示::::适用适用适用适用NA表示表示表示表示::::不适用不适用不适用不适用09:01常用的方法头脑风暴法情景分析法（假如…，会…)流程图♀检查表（Checklist）♀工艺流程图♀因果关系图（石川图/鱼骨图）♀09:01常用的工具失效模式与影响分析FMEA♀故障树分析（FTA）♀危害分析与关键控制点(HACCP)♀危害分析与关键控制点(HACCP)♀风险排序与筛选统计工具♀09:01常用方法和工具的选择使用的工具系统风险（设施与人）系统风险（组织）工艺风险产品风险风险排序与