化妆品监管课件(2015.9)

化妆品监管主要内容一、化妆品的行业现状二、化妆品的定义与分类三、化妆品监督管理的法律法规体系四、化妆品经营企业的监管五、非特殊用途化妆品网上备案一、化妆品的行业状况•随着生活水平的提高和消费意识的加强，人们对健康和美的追求越来越高。目前全国化妆品生产企业已达3400多家，上市品种达数十万种，经营模式也从单一的商店零售变为商场、超市、美容院、电子商务平台等多样化形式。我省化妆品及相关行业从业人员数已超过千万，生产和消费呈现快速发展的趋势。去年下半年我们在湖南御家汇网络有限公司调研时了解到，该公司是一家专走电子商务平台销售的化妆品经营公司，年销售额达5个亿，且每年的销售额以百分之三十速度增长，今年已经在长沙投资建厂，由此可见化妆品有一个巨大的消费市场，也是一个朝阳产业。•第15届中国美妆产业创富论坛公布，中国化妆品（护肤品）市场2014年销售额突破2000亿元大关，市场规模跻身全球第三。•据悉，中国化妆品（护肤品）市场销售额每年保持15%的销售额增速。2013年全球化妆品排行榜企业名称主要产品13年销售额NO1欧莱雅L'OREA染发护发、彩妆及护肤等100（亿元）NO2雅芳AVOU新活、柔肤、美发、Mark等系列80（亿元）NO3妮维雅NIVEA防晒油、剃须膏、洗发水等60（亿元）NO4玫琳凯MARYKAY男女护肤品,护体乳等55（亿元）NO5玉兰油OLAY护肤品牌50（亿元）NO6蝶翠诗DHC化妆品、保健、美容、水疗等50（亿元）NO7薇姿VICHY清洁、调养和护理系列48（亿元）NO8欧珀莱AUPRES高机能美容护肤系列46（亿元）NO9露得清Neutrogena保养、护发、护肤等40（亿元）NO10旁氏POND'S美白、抗衰老、基础护理和洁面乳系列40（亿元）中国化妆品销售额前5名的省和直辖市序省市企业数销售额（亿元）市场占有率（％）１广东40511.6813.992上海30610.7912.993江苏4448.5710.264辽宁927.088.485北京1356.347.59二、化妆品的定义和分类•1989年发布的《化妆品卫生监督条例》给出的定义是，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位（皮肤、毛发、指趾甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。由于1989年出台的《条例》已经非常滞后，今年7月国家总局公布的《化妆品监督管理条例》修订草案送审稿，内容有了很大的修改，更利于当前监管工作的需要。修订草案所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。（牙膏也属于化妆品范畴）化妆品分类•化妆品种类繁多，目前我们食药监部门按照产品的使用目的和使用部位分类，分为四大类：发用类（洗发、护发、美发等）、护肤类（膏、霜、乳液、洗面奶、沐浴液）、美容修饰类（胭脂、粉类、唇膏、指甲用）、香水类（香水、化妆水、花露水）等4大类，食药监部门发证也是按照这4个大类来分。•为了加强产品的管理，我们国家在对化妆品行政许可时又将其分为特殊用途化妆品（上市前注册）和非特殊用途化妆品（由上市2个月内备案改为上市前网上备案）两大类。其中特殊用途化妆品有9类，必须取得国家总局颁发的批准文号才能生产和销售的化妆品。批准文号示例：国妆特字G20090727•育发产品：有助于毛发生长，减少脱发和断发。•染发产品：有助于改变头发颜色的作用。•烫发产品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。•脱毛产品：有助于减少、消除体毛作用。•健美产品：有助于体形的健美。•除臭产品：有助于消除腋臭的作用。•祛斑产品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。•美乳产品：有助于乳房健美。•防晒产品：有助于吸收紫外线的作用、减轻因日晒引起的皮肤损伤三、化妆品监督管理法律法规体系（一）相关法规、标准、文件（二）化妆品的监管职责（三）监管的主要法规依据：1、《化妆品卫生监督条例》2《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》（一）相关法规、标准、文件•化妆品卫生监督条例（19900101）•化妆品卫生监督条例实施细则（19910327）•健康相关产品卫生行政许可程序（20060403）•化妆品卫生规范（2007年版）（20070701）•化妆品生产企业卫生规范（20080101）•化妆品标识管理规定(20080901)•消费品使用说明化妆品通用标签(20091001)•化妆品命名规定（20100205）（FDA）.化妆品行政许可申报受理规定（20091225）（FDA）.化妆品行政许可检验管理办法（20100211）（FDA）•化妆品行政许可检验规范（20100211）（FDA）•化妆品行政许可受理审查要点（20101102）（FDA）•化妆品技术审评要点（20100928）（FDA）•化妆品技术审评指南（20100928）（FDA）•《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（20110421）（FDA）•化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定(20120110)上市前许可上市后监督1、国产化妆品生产企业－审批2、特殊用途化妆品－审批3、进口普通类化妆品－备案4、化妆品新原料－审批1、国家抽检2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉的处理化妆品卫生监管安全化妆品《条例》及其《细则》规定主要监管措施：（二）、化妆品的监督职责主要职责*承担化妆品卫生许可管理工作；*拟定化妆品卫生许可规范；*拟定化妆品卫生标准和技术规范；*承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；*依法承担有关化妆品安全性评审工作；*承担化妆品卫生监督管理工作。(三)监管的主要法规依据：•《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》•主要技术标准为：《化妆品卫生规范》《化妆品生产企业卫生规范》•监管的方式为：事前卫生许可和事后监管《化妆品卫生监督条例》●立法背景：化妆品工业在80年代后期快速发展化妆品产品卫生质量差异较大生产厂房生产条件差产品质量低劣夸大宣传•1989颁布了《化妆品卫生监督条例》1991年颁布了《化妆品卫生监督条例实施细则》标志着我国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。《化妆品卫生监督条例》（1）化妆品标签标识卫生监督•《条例》第十二条规定，化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。同时《条例》还规定化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。《化妆品卫生监督条例》2、化妆品经营的卫生监督《条例》第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。《化妆品卫生监督条例》●化妆品广告宣传的卫生监督《条例》第十四条规定，化妆品的广告宣传不得有下列内容：（1）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；（2）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（3）宣传医疗作用的。《化妆品卫生监督条例》●进口化妆品的卫生监督《条例》第十五条首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可鉴定进口合同。《条例》第十六条进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。•2015年7月国家食品药品监督管理总局通过官方网站公布的《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿）》对化妆品原料管理、生产经营、广告宣传、网络销售等方面作出规定，同时明确了具体的法律责任。该《条例》施行之日，刚才我们学习的1990年1月1日施行的《化妆品卫生监督条例》将同时废止。《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》•所有从事化妆品经营的企业应当加强和规范索证索票和台账管理1、第二条规定，在中国境内从事化妆品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。2、第三条规定，化妆品生产经营企业应当建立索证索票制度，认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》3、第七条规定，经营企业索证至少应当包括以下内容：（1）化妆品生产企业或供应商的营业执照；（2）化妆品生产企业卫生许可证；（3）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国家非特殊化妆品备案登记凭证；（4）化妆品检验合格报告或合格证明；（5）进口化妆品的有效检验检疫证明。不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》•4、第八条规定，经营企业索票至少应当向供货商索取正式销售发票及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。•5、第九条规定，实行统一购进、统一配送、统一管理的化妆品连锁经营企业可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子档案，提供各连锁经营企业使用。加盟连锁的，应当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。•6、第十一条规定，化妆品生产经营企业应当实行台账管理，建立购货台账和销售台账。╱《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》•7、第十二条规定，购货台账按照每次购入的情况如实记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系电话等信息。•8、第十四条规定，销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。•9、第十五条规定，购货台账和销售台账应当妥善保存，保存期应当比产品有效期延长6个月。四、化妆品经营企业的监管（一)化妆品经营场所和方式（二）化妆品经营单位不得销售的化妆品（三）经营单位日常监督检查内容（四）对化妆品经营企业的监督工作有哪些要求（五）化妆品生产经营企业违法相关法规，可以采取的行政处罚措施有哪些（六）化妆品生产企业违反相关法规，需要承担的刑事责任有哪些（一）化妆品经营场所和方式⑴化妆品批发部门⑵大中小型商场零售⑶小商品批发市场⑷化妆品专卖店、连锁店⑸个体零售商⑹美容美发场所⑺旅店业及一些公共娱乐业所提供的产品⑻传销、直销、网上销售和邮购⑼散装化妆品及销售时提供赠品⑽一些特殊情况需要监管的产品●化妆品流通领域存在的主要问题1、化妆品标识、标签、说明书不符合管理规定2、普遍存在经营无证化妆品3、产品卫生质量合格率低下4、经营管理人员和销售人员对化妆品监督管理的相关法律法规知识了解甚少（二）化妆品经营单位不得销售的化妆品（1）未取得《卫生许可证》的企业所生产的化妆品；（2）无质量合格标记的化妆品；（3）标签不符合本《条例》第十二条、第十三条规定的化妆品；（4）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；（5）未取得批准文号或备案文号的进口化妆品；（6）超过使用期限的化妆品；（7）变质的化妆品。（三）经营单位日常监督检查内容1、产品批准文件合法性2、标识标签3、进货查验制度4、产品保质期5、销售产品存储条件6、广告宣传7、其他方面•1、产品批准文件合法性•（1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。•（2）国产特殊用途化妆品是否取得“国家特殊用途化妆品批准文号”。•（3）进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否