75药品基础知识培训

二○一二年八月重点讲解的内容（一）药品基本知识药品的概念、类别、名称、剂型与规格、质量标准与批准文号、生产日期、批号与有效期、包装标签和说明书的管理规定、基本药物、二类精神药品、药品的不良反应。（二）药品管理法律法规介绍药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP、进口药品管理办法（一）药品基本知识1.药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。以上的定义有以下的含义：（一）药品基本知识1.药品的概念其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功与主治，用法和用量的物质，这就与保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化。如:清开灵注射液、多潘立酮片(吗丁啉)等；（一）药品基础知识1.药品的概念多潘立酮片说明书【药品名称】通用名：多潘立酮片商品名：吗丁啉英文名：汉语拼音:duopanlitongpian【药物组成】【性状】本品为白色。【作用类别】本品为胃肠促动力的非处方药品。【药理作用】【适应症】用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。【用法用量】口服成人一次一片，一日2-3次，饭前15-30分钟服用。【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女】【药物相互作用】【贮藏条件】【规格】每片10mg【包装】【有效期】【批号】【生产日期】【批准文号】国药准字H10910003【生产企业】企业名称，生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址等信息。（一）药品基本知识2.药品的类别：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。（一）药品基本知识3.药品的名称药品名称:国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类通用名、商品名（商标名）（一）药品基本知识3.药品的名称（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(吗丁啉)(二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表。（三）曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊：氟哌酸（一）药品基本知识4.药品的剂型与规格药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。口服阿莫西林胶囊，青霉素注射液。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。（一）药品基本知识4.药品的剂型与规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*2板*10盒*400盒/件（一）药品基本知识5.药品的质量标准与批准文号质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准包括《中国药典》、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051）（一）药品基本知识5.药品的质量标准与批准文号国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。字母含义：H（化学药品）、Z（中成药）、B（保健品）、S（生物制品）、T（体外诊断药品）、F（药用辅料）、J（进口分装药品）数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（国家药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-8位：顺序号。例：阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)德国拜耳医药进口分装国药准字J20080078（一）药品基本知识6.药品的生产日期、批号与有效期药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号是进行质量跟踪的重要标志。批号：20100811-2；20120632；批号：20170016.药品的生产日期、批号与有效期药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁）规格：100mg*14片批号：11120011；有效期至：2014-12-15；生产日期：2011-12-16。（一）药品基本知识7、药品的包装、标签和说明书的管理规定《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定（1）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定（2）药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定（3）药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定（4）同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定（5）药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定（7）进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。外包装箱有关标识（一）药品基本知识8、基本药物什么是基本药物？“基本药物”的概念，适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。8、基本药物2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，正式启动国家基本药物制度建设工作。实施意见指出，制定和发布《国家基本药物目录》按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定中国基本药物品种剂型和数量，在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每三年调整一次。8、基本药物政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格，在保持生产企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不分具体生产地、企业。实行基本药物制度的县市区，政府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差利销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策，确立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其它各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例，患者凭处方可以到零售药店购买药物，基本药物全部纳入基本药品保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物。8、基本药物实施意见明确了国家基本药物制度推进的时间表。2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。到2011年，初步建立国家基本药物制度，到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。8、基本药物国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)18日正式公布，包括化学药品、中成药共307个药物品种。卫生部就此公布了第69号“卫生部令”，明确这些基本药物目录自2009年9月21日起施行。《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品[1]第二部分是中成药[2]，第三部分是中药饮片（颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），最后一部分是有关说明。目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使