(1)实验室认可基础知识

实验室认可基础知识讲座--质量管理体系的建立（1）2015-09一、国际和国内概况合格评定的国际组织结构/贸易中的技术壁垒协定（TBT）/实施卫生与植物卫生措施协定（SPS）国际认可论坛（IAF）/国际实验室认可合作组织（ILAC）亚太经合组织北美自由贸易区/南美自由贸易区欧共体/欧洲自由贸易区APECNAFTAANDMERCOSUREU/EFTAPAC/APLACIAAC/PACEA/EMC国家认可机构国家认可机构国家认可机构世界贸易组织（WTO）TBT的原则•正当目标原则（国家安全、防欺诈、保护人身和动植物的健康安全、环保、出口产品、政府采购、种族风俗、民族繁衍）•非歧视性原则（最惠国、国民待遇）•采用国际标准、指南和建议原则•透明度原则•整齐化一原则TBT为各国合格评定制定的原则•非歧视性原则•遵守国际准则的原则•一致性原则•透明的原则•国际化原则•有限干预原则合格评定制度---认可和认证•合格评定（conformityassessment）是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。•认证（certificate）是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。认可是证明具备从事特定领域活动的能力。产品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品标准的程序。管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符合某一管理标准。合格评定制度---认可和认证•认可（accreditation）是由权威机构（特指法律或政府机构依法授权的机构）对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序。实验室认可意味着认可机构批准实验室从事特定的校准或检测活动，经认可的实验室或认证、审核机构表明其具有从事特定任务的能力，经认可的评审员和审核员则表明具有从事相关评审和审核活动的能力。•第三方的概念：与议论的问题所涉及的各方无关的被认可的人员或机构。实验室认可的国际化意义•实验室能力认可属于国际合格评定体系范畴的活动，支撑与合格评定相关的产品认证检测，符合性检测，一致性检测和有效性检测；•支撑各种商业和政府执法的检定、校准、检测、检验和试验；•支撑国际贸易的双边出证，服务各种市场准入制度的审查。实验室认可内涵：证明校准/检测能力，向社会传递信任。国际组织和国内认可机构1、国际实验室认可合作组织（ILAC）《Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories》（ISO/IEC17025：2005）2、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01（ISO/IEC17025：2005）3、国家认监委和省级质量技术监督局国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval国内实验室和检查机构管理的政策一、《检验检测机构资质认定管理办法》质检总局令第163号2015年4月9日二、《关于对外资实验室开展资质认定有关规定的公告》国家认监委2007年第14号公告2007年6月20日三、《司法部国家认证认可监督管理委员会关于全面推进司法鉴定机构认证认可工作的通知》（司发通〔2012〕114号）2012年9月14日二、认可依据—认可准则和应用说明（确定质量管理体系建设的结构）1.ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL012.ISO/IEC17020《检查机构认可准则》CNAS-CI013.《实验室资质认定评审准则》（认监委2015.8.1）（新）4.《司法鉴定机构资质认定准则》（认监委司法部）（废止）5.其他与实验室相关的认可准则（如：国防军工）6.认可准则在不同专业领域的应用说明（见认可委网站）计量认证依据《计量法》第二十二条质检授权依据《标准化法》第十九条考核评审思想均来自与国际实验室能力认可标准参考文件•GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》•GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》•GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》•GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》•GB19489《实验室生物安全通用要求》•ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》•JJF1001《通用计量术语及定义》三、了解认可规则、政策和程序1、国内认可机构和国际实验室认可合作组织的工作宗旨；2、CNAS认可的基本要求；3、CNAS认可的认可程序；4、与认可实验室相关的的通用准则和认可准则在特定专业领域中的应用说明；5、CNAS的认可文件体系：规则文件、指南文件、认可申请文件、评审文件等等；6、CNAS的取费政策；7、访问CNAS网站：四、实验室认可的目的1、强化质量管理；2、提升检测质量；3、降低检测风险；4、提升社会公信度；5、扩展员工知识；6、证明检测能力和检测质量。无论是实验室认可还是资质认定均源于国际实验室认可制度，且追求管理有效性和技术有效性的目标是一致的。五、质量管理体系的建立1、服务对象（承担任务---政府授权、独立第三方市场服务或企业内部）2、如果是第三方独立实验室则应有相应的经济投资政策；3、如果实验室是公司母体的一部分，则应正确处理好与母体的关系，明确人员职责接口和体系文件的衔接，ISO9000体系文件要覆盖ISO/IEC17025体系；4、组织管理（确定组织管理架构和层级，分配工作职责：最高领导、技术主管和质量主管、内审员、监督员、检验员、其他管理和辅助人员；5、资源配置（人员，资金，设施，设备，技术和方法）；6、能力建设（校准、检测）。六、实验室关键人员职责1、最高管理者（承担全部责任）2、技术主管（在最高管理者的领导下负责建立技术体系，对技术有效性全面负责）3、质量主管（在最高管理者的领导下负责建立体系文件体系，对质量管理的有效性全面负责）4、检测主管（负责本部门的检测活动，对正确性、有效性负责）5、检测人员（在监督员的指导和监督下开展检测，对过程和结果的正确性负责）六、实验室关键人员职责6、监督员（建议由检测部主任担任，监督检测有效性）7、内审员（在质量主管的领导下开展内审）8、档案文件管理员（负责质量文件的编号、造册、发放、回收和外来文件的控制管理）9、仪器设备管理员（负责仪器设备的资产管理，兼顾校准管理）10、安全员（负责安全和保密工作）11、试剂管理员（如果需要时，负责试剂与耗材的管理）六、实验室关键人员职责12、样品管理员（负责样品登记、编号、保管、流转、处置等）13、授权签字人（签发检验报告和证书的人）14、其他有必要明确特定职责的人员质量职责分配一览表（仅供参考）涉及部门和人员技术管理层综合管理室内审员授权签字人实验室体系要素序号和名称最高管理者技术主管质量主管检验主管文档管理样品管理设备管理安全条件保障监督员(检验主管)检验人员管理要求4.1组织●■■■▲▲▲▲▲▲▲▲▲4.2管理体系●■■■▲▲▲▲▲▲▲▲▲4.3文件控制●▲■▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲4.4要求、标书和合同评审●■▲▲■▲4.5检测/校准的分包●■▲▲▲▲■▲4.6服务和供应品采购●■▲▲▲■▲4.7服务客户●■▲▲▲■▲4.8投诉●■▲■▲4.9不符合检测/校准工作的控制●■▲▲▲▲▲▲■▲4.10改进●■■▲▲▲▲▲▲▲▲▲4.11纠正措施●■■▲▲▲▲▲▲▲▲▲4.12预防措施●■■▲▲▲▲▲▲▲▲▲4.13记录的控制●■■▲▲▲▲▲▲▲▲▲4.14内部审核●▲■▲▲▲4.15管理评审●■■▲▲▲技术要求5.1总则●■▲▲5.2人员●■▲▲▲▲5.3设施和环境条件●■▲▲▲▲▲▲5.4检测/校准方法和方法的确认●■▲■▲5.5设备●■▲▲■▲5.6测量溯源性●■▲▲■▲5.7抽样●■▲▲▲■▲5.8检测/校准物品的处置●■▲▲■▲5.9检测/校准结果的质量保证●■▲■▲5.10结果报告●■▲■▲图释：●---负责决策■---组织实施▲---参加活动七、人员管理机制1、实行职责分工2、明确目标责任3、强调职责到位4、克服职责推诿5、实施失职追究6、奖励尽职尽责每个员工制定出自己所分管工作的5W和1个H。八、质量管理体系文件化质量手册程序文件+行政文件作业指导书（根据需要制定）质量计划和质量记录质量管理体系文件的层级文件唯一编号和控制目录八、质量管理体系文件化1、文件体系：质量手册，程序文件，行政管理文件，作业指导书，质量活动计划和活动记录与证据文件。所有文件要编号，建立发放和回收登记，文件要定期评审修订。体系文件定期审核要纳入内审的计划。2、质量记录（质量活动记录与证据性文件）：检测任务或合同、实物接收记录、检验过程记录和报告，以及其他质量管理活动的记录和结果。记录要能追溯活动过程。记录的完整性和记录的质量要纳入内审内容。3、质量计划，包括：纠正和预防措施，改进和完善措施，能力提升计划，溯源方案和计划，比对验证计划，控制计划，内审和管理评审计划，等等。要强调质量活动的计划性，增强严肃性，严格计划实施的检查和考核制度。质量计划的实施和有效性要纳入内审。八、质量管理体系文件化4、文件控制：（1）根据文件层级确定编号规则，编制文件控制目录（序号、编号、起草人、审核人、批准人、修订记录和发布及修订日期等）。（2）明确编制人、审核人和批准人：文件名称、起草人、审核（会签）、批准、维护人。（3）维护和宣贯责任人：按照质量文件和技术文件分别实施。（4）修订规则：在什么情况下需要修订。（5）文件发放、替换与回收。发放与回收登记，签收，持有，日期。（6）文件保管与存档。（7）文件替换与作废。九、质量管理体系建设目标（三个原则）1、合法性原则2、有效性原则（各个岗位要制定出自己能力量化的目标）3、客观证明原则（有效性要有客观验证的结果）九、质量管理体系建设目标1、组织机构合法（依法设置或授权设置）2、人员资格合法（根据不同法律和行业的要求）3、计量标准合法（标准物质和对照品）4、检验方法合法（公共检测服务要使用合法、有效的文件化标准）5、报告格式合法（如使用统一格式的报告）6、收费价格合法（法制检定收费）九、质量管理体系建设目标1、明确技术能力的目标2、分析和控制影响因素3、采取有效的控制措施4、能力要经过客观证明十、能力建设和质量目标能力目标★：1、测得出（微量、痕量的检测能力）；2、测得准；3、测量结果一致可比；质量目标★：1、宣称并保持所达到的测量能力和水平；2、能力保持（系统控制随机控制）。十一、聚焦六项技术政策★1、测量溯源政策（实现准确、一致可比）2、方法和方法确认的政策（实现溯源有效性）3、测量不确定度评定政策（评价测量有效性）4、能力验证和比对的政策（验证能力和一致性）5、期间核查政策（维护溯源的有效性）6、测量控制政策（系统控制能力，随机控制能力）要将对ISO/IEC17025的认识聚焦到这六个焦点上。ISO/IEC1702531过程方法是质量管理原则之一1.过程Process：使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。2.过程方法：为使一个组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。图过程方法示意图十二、质量管理的过程管理方法输出输入输出输入输出输入过程方法为了能有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。32过程2过程3质量管理理念：不制造缺陷不隐瞒缺陷不传递缺陷过程1目标资源和活动资源和活动资源和活动十二、质量管理的过程管理方法十三、持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活动：a)分析和评价现状，以识别改进区域；b)确定改进目标；c)寻找可能的解决办法，