李艳——检验科风险管理与血液常规分析-修改15-5-10

检验科风险管理与血液细胞分析湖北省人民医院李艳风险管理概论•风险管理最早起源于美国•中国的风险管理开始于八十年代•风险管理是社会组织或者个人用以降低风险的决策过程风险管理(RiskManagement)出门：拔掉电器电源插头、。。。风险管理（RiskManagement）风险识别风险控制风险评估以最小的成本收获最大的安全保障学习知识、学会识别预期用途/目的判定特征判断已知或可以预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求风险是否可以降低实施记录和验证适当的措施剩余风险是否可接受是否有其他危害产生是否考虑了所有已判定的危害全部剩余风险是否可接受完成风险管理报告生产后信息评审风险是否需要重新评定收益是否超过风险不可接受否否是是是否否否否否是否是是是风险识别风险评价风险控制剩余风险评价医疗器械风险管理程序ISO14971：2007,Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.CLSIguidelineEP18-A2,RiskmanagementtechniquestoidentifyandcontrolerrorsourcesCLSIguidelineEP23-A,LaboratoryqualitycontrolbasedonriskmanagementISO/TS22367:2008(E),Medicallaboratories-ReducationoferrorthroughriskmanagementandcontinualimprovementISO31000:2009,Riskmanagement-Principleandguidelines医疗器械风险管理工具风险管理的原则与指导方针风险评估技术医疗器械风险管理医学实验室认可定量测量的统计学质量控制识别和控制实验室误差来源的风险管理技术基于风险管理的实验室质量控制医学实验室通过风险管理和持续改进减少误差ISO15189的要求质量控制进入了风险管理时代实验室风险管理风险管理的定义：风险管理就是通过风险的识别、预测和衡量、选择有效的手段，以尽可能降低成本，有计划地处理风险，以获得安全保障对于实验室质量控制来说，风险存在于实验分析全过程中，一些不能预先确定的内在的和外部的干扰因素，这些干扰因素产生造成影响实验结果的危害作用，致使实验室质量控制效率降低的可能性。实验室风险管理就是针对实验过程中可能出现的一些不确定的干扰因素，采取一定的措施进行识别、评估、预测、管理、监控和审查的全过程，使得实验质量风险降到可以接受的程度，并将其控制在某一可以接受的水平上EP23中通过风险管理发展质量控制的方法•风险的识别：数据的统计分析（室内质控、室间质评）、管理评审、内部审核、投诉、不符合项、不合格标本分析等•风险的评定：评估、评价——可能性、危害性、可检测度、确定风险程度•风险的控制：设计风险控制措施，确定残余风险，做出风险决策•风险的规避：更新风险的数据库，总结风险管理经验风险评估流程图风险评估风险识别危害严重程度危害的发生率风险估算风险评价风险控制风险监控基于监控，评价和更新风险的识别实验室风险的识别Medicalerrors:impactonclinicallaboratoriesandothercriticalareas.JawaharKalra*风险的来源•Paul以POCT系统归纳了分析前中后的风险来源，可借鉴分析前和分析后分析前：•采样场所的选择和采样前的准备不正确•样本采集部位不正确•毛细管样本采集技术不正确•样本采集设备不正确•不完整的样本抽取•样本没有正确混匀•末梢血穿刺不正确•样本在空气中暴露•样本受到不正确的冰冻•溶血的样本•样本被稀释•样本有凝块•样本接收后太长时间没有检测•试剂放置过多•样本量不足•病人ID识别不正确分析后•软件没有传输数据或传输损坏的数据到LIS/HIS•没有正确报告危急值•没有发现错误的报警提示，常规的质量控制没有发现或阻止结果的发出分析中分析中•质控品运输条件不合适•电路系统错误•质控品储存条件不合适•机械系统错误•质控品过效期•软件错误•质控品的准备和使用不当•气路系统错误•设备维护保养不足•样本污染或携带污染•设备没有正常关机•检测部传感器异常•试剂处理和准备不当•检测部传感器漂移•试剂加载不当•压积的干扰•电磁干扰•样本中的化学干扰（内源和外源）•电压不当或干扰•仪器中有堵孔•环境温度不在仪器要求的范围内•试剂运输条件不合适•环境湿度不在仪器要求的范围内•试剂储存条件不合适•大气压力不在仪器要求的范围内•试剂过期•环境的尘埃和颗粒风险的评估实验室风险的分类和分级•后果的严重性：–无影响或极小影响；导致延迟治疗或诊断，导致不恰当的治疗或诊断，导致病人死亡•可发现性（可预防性）：–无法发现、部分可以发现、完全可以发现（从不可预防到高度可以预防）•发生概率：–每天、每周、每月、每年若干次RPN风险优先指数分析风险指数发生频率危害程度被发现的难度Severity(S)-危害程度Occurrence(O)-出现的概率Detection(D)-被发现的难度即便通过RPN分析，如果危害程度很高时，即使RPN值低的风险，仍然需要作为优先级最高的风险，如下图所示，危害程度为10的风险的优先级是最高的。此外，实验室发现的风险来源，都会同步进行风险的控制，因此RPN分析在实验室风险管理中较少应用Consequence/probabilitymatrix后果概率矩阵分析法•A-E：可能性逐渐加大•1-6：后果严重性逐渐加大•红色区域为不可接受医学实验室风险可能性严重程度可忽略的（条码反向）微不足道的（手写条码）严重的（溶血）关键的（血型错误）灾难性的（病理标本丢失）经常-----可能+----偶尔+++--极少+++--不可能++++++：接受-：不可接受风险的控制风险的控制•风险的发现–通过工作人员的观察和审核–室内室间QC–检测系统的报警提示–软件或信息系统中设置筛选规则规则，等等•风险的控制措施–样本的拒收和重新采集–检测系统的自动复查–其他方式的复查–多重确认–检测程序的标准化–检测系统的维护保养，等等•风险发生的记录：用于效果评估与风险再评估分析前风险的控制误差来源类型检测误差和降低误差概率的方法，风险控制分析前室内室间QC全程的质量控制操作者的培训和实验室实施的监控样本采集设备不正确不适用不适用培训采样人员不完整的样本抽取不适用系统应该会报告“样本量不足”培训操作者样本采集不足的后果，能力评估包括样本采集的观察。样本没有正确混匀不适用检测系统应该包括自动化颠倒混匀的装置确保充分的混匀培训操作者正确的样本混匀，确保样本的均一性和避免凝块形成，能力评估要包括样本混匀的观察溶血的样本不适用仪器可以识别溶血程度培训操作者样本采集和处理的技术，强调如何预防细胞溶血和识别溶血样本有凝块不适用操作人员接收样本和检测前观察发现、仪器发现并提示凝块培训操作者正确的样本采集方法避免凝块的产生样本接收后太长时间没有检测不适用实验室信息系统可以发现TAT过长的标本并提示培训操作者在检测前样本放置的最大时间病人ID识别不正确不适用除非病人信息得到确认，否则仪器拒绝操作者检测样本应该有病人的两种识别信息，病人姓名，病例ID等分析中的风险控制误差来源类型检测误差和降低误差概率的方法，风险控制分析中QC全程的质量控制操作者的培训和实验室实施的监控质控品的准备和使用不当不适用不适用培训操作者按照厂家推荐的方法准备和使用质控品设备维护保养不足质控应该可以发现仪器保养不足导致的结果错误检测系统需要一些保养，没有完成定期保养，仪器能够检测出来并提示培训操作者按照厂家推荐的仪器维护保养的频率和方法设备没有正常关机质控应该可以发现仪器非正常关机导致的结果错误在仪器重起自检的时候，屏幕提示关键组件的故障培训操作者按照厂家推荐的方法关闭仪器试剂处理和准备不当质控应该可以发现仪器有试剂损坏的检测能力，自动拒绝有问题的试剂并给出信息培训操作者按照厂家的要求处理和储存试剂试剂加载不当试剂加载不当会导致质控结果错误仪器自动提示试剂加载不成功，并且拒绝该试剂培训操作者按照厂家推荐的要求加载试剂携带污染质控应该可以检测到样本的携带污染质控应该检测到携带污染，并提醒使用者，此是需要设备维护维修操作人员应该质疑看起来有疑问的样本，并进行复查样本分析中的风险控制误差来源类型检测误差和降低误差概率的方法，风险控制分析中QC全程的质量控制操作者的培训和实验室实施的监控压积干扰不适用不适用查阅文献或操作手册关于压积的干扰样本中的化学干扰质控应该可以检测到干扰物质产生暂时性或永久性的对仪器的损伤如果仪器的传感器探测到干扰物资，仪器应该报警查阅文献和操作手册中声称的干扰，如果样本结果有疑问，了解病人的病史和用药可能产生的干扰，参考C46-A2和EP7-A2仪器中有堵孔质控应该可以发现凝块产生错误的结果或液路的堵塞仪器发现堵孔，自动排除堵孔，或给出堵孔信息培训操作人员正确采集样本，避免凝块产生试剂运输条件不合适使用新批号的试剂时，两水平的质控应该在设定的范围内运输过程中有温度监控，温度记录应在允许范围培训工作人员接收试剂入库的标准，使用试剂正确运输条件，以及后续处理程序。试剂储存条件不合适新一批的试剂时，两水平的质控应该在设定的范围内更换新批号试剂，检测两水平质控结果在可接受范围方可检测病人样本。按照厂家的推荐储存试剂耗材，分析后的风险控制误差来源类型检测误差和降低误差概率的方法，风险控制分析后QC全程的质量控制操作者的培训和实验室实施的监控软件没有传输数据或传输损坏的数据到LIS/HIS不适用仪器自动提示数据传输不成功设备的信息技术部门应该确保仪器的软件和LIS/HIS系统的兼容性，符合厂家的推荐要求没有正确报告危急值不适用仪器提示病人的数据超出范围培训操作者确认和报告危急值的重要性没有发现错误的结果，常规的质量控制没有发现或阻止不适用仪器应该提供病人的信息，通过交叉确认病人的状况和测试结果培训操作人员审核看起来不可能的结果，在不同的分析系统上重新检测效果评估和再评估医学实验室风险可能性严重程度可忽略的（条码反向）微不足道的（手写条码）严重的（溶血）关键的（血型错误）灾难性的（病理标本丢失）经常-----可能+----偶尔+++--极少+++--不可能++++++：接受-：不可接受高风险人员的识别—案例分析1红头管黄头管标本类别选择错误识别：配型完成后输入血液，尿血分析：标本类别选择错误控制：高风险人员、培训内容的分级高风险人员—控制加强人员培训管理考核：理论+实际操作A.不分风险程度（常规出卷-打分-公布成绩）B.分风险程度（5、4、3、2、1）该事故发生后第一时间查阅了考核记录高风险人员—控制第一等级（基本）第二到四等级第五等级（高级）第一等级•考核最基本的理论及操作。•要求全员100%掌握，合格率需达到100%。第五等级•最高等级第二到四等级•如疑难血型鉴定等。分风险程度考核高风险人员—再评估对于考核不过关人员进行再培训、再考核，至完全掌握培训模块试题模块人事模块•第一次:M3型AML、PML-RARα基因–临床反馈：结果与细胞免疫分型的结果不符合–检验科纠正措施：采用淋巴细胞分离液富集细胞，细胞量增加10倍，提高总RNA的含量•第二次:M3型AML、PML-RARα基因–临床反馈：结果与细胞免疫分型的结果不符合–检验科纠正措施：逆转录体系增加了2倍，提高了cDNA的含量高风险环节的识别—案例分析2•分析前–试剂盒：提取、逆转录、扩增–标本（骨髓）：预处理（淋巴分离液富集，Trizol裂解后-80℃冻存备用）•分析中–人员：分子诊断岗位工作多年，副主任技师–过程：依据SOP熟练操作，内参Ct约25（符合说明书要求≤30）•分析后–报告审核（检验医师/初级）未综合考虑临床表现或其他检验结果，从而增加漏检风险方法或试剂低效，影响提取的RNA质量第三次:M3型AML、PML-RA