XXXX4-包装操作设计施工确认

包装操作设计,施工,确认蒲公英制药技术论坛大才子?蒲公英制药技术论坛大才子://www.ouryao.com成功实施的解决方案蒲公英制药技术论坛大才子?蒲公英制药技术论坛大才子？蒲公英制药技术论坛大才子：不管经济气候怎样仍能持续增长蒲公英制药技术论坛大才子://www.ouryao.com新包装区的过程质量管理体系新包装区的质量必须得以维护和监测,须使用与现有操作及设施相同的控制和操作检查.蒲公英制药技术论坛大才子://www.ouryao.com包装扩建间范围设计理念建筑特征工艺&支持性公用工程HVAC系统蒲公英制药技术论坛大才子:设计理念保护等级-概述风险考虑包装操作风险因素保护等级-已选择蒲公英制药技术论坛大才子:设计理念保护等级等级描述一般正常内务管理和维护的区域受保护采取措施来保护暴露的且将成为产品组份的产品和材料，以防止其降解的区域。这些措施可为程序性的.受控制需定义，受控和监视的特定环境条件下的区域，以防止产品组份的产品或材料降解的区域蒲公英制药技术论坛大才子:设计理念风险考虑–产品特征–工艺或生产操作的考虑–产品暴露的程度–设施的灵活性蒲公英制药技术论坛大才子:设计理念包装操作风险因素–铝塑板/片剂的共享设备–片剂成品经密闭容器运至包装线–成品片剂在铝塑板密封/充填过程中的间歇曝光蒲公英制药技术论坛大才子–产品组份接触面在铝塑板密封/瓶盖前的间歇曝光–对包装线残留来说，已充填和加盖的瓶/铝塑板已经封闭–仓库中的部件及材料已经封闭–原料药可能具有吸湿性包装扩建间:设计理念蒲公英制药技术论坛大才子：建筑特征TABLE2FINISHES:CLEANABILITY,DURABILITY,FUNCTIONALITY,ANDMAINTAINABILITYArchitecturalElementLevel1Level2Level3DescriptionXSealedconcreteFloorsXXEpoxycoatedconcreteXXXGypsumwallwith3-coatepoxypaintsystemXBlockwallswith3-coatepoxypaintsystem(washroom,only)InteriorWallsXXSameasaboveplus48”highStainlessSteelWainscottpanelswithbrushedfinish(packaginglinerooms,only)XXXOutside6”Pre-castconcretepanelsExteriorWallsXXInteriorsurfacessameasInteriorWallsCeilingsXMylar®1–coatedgypsumboard(washroom113only)DoorsXXXStandardhollowmetaldoorsandframes,mostwithcleartemperedplateglassWindowsXXXStandardhollowmetalframeswithcleartemperedglass(inside)andbronzeinsulatingglass(outside)1:Mylar®isasmoothpolyesterfilmthatprovidesamoisturebarrier蒲公英制药技术论坛大才子：公用工程工艺风（无油压缩空气）–接入现有系统–无缝铜管L类型–银焊接–符合露点和颗粒的空气质量/规定我添加这些，表明即使公用工程也必须适合药品操作蒲公英制药技术论坛大才子：HAVC系统空气处理单元的特征（等级2＆3）服务于等级2&3区域的空气处理单元定向气流空气变化率与混合温湿度范围初始室认证BAS的控制和监测蒲公英制药技术论坛大才子：HAVC系统空气处理单元的特征（等级3）-定制-排水盘304不锈钢/正压排水-含泡沫绝缘的双层夹心板-Thirtypercent(30%)ashrea,85%ashrea,99.97%Hepafilters（30％）ashrea，85％ashrea，99.97％高效过滤器-BAS控制空气处理单元的特征（等级2）-排水盘304不锈钢/正压排水-含泡沫绝缘的双层夹心板-Thirtypercent(30%)ashrea,85%ashrea-BAS控制蒲公英制药技术论坛大才子：HAVC系统空气变化率与混合–等级3-10ACH(可弹性至17）–等级2-6ACH–等级3区域-100%OA–等级2区域-10%新风/90%再循环–进气口距离废气口不少于10英尺蒲公英制药技术论坛大才子：HAVC系统温湿度范围TABLE3Design,NormalOperating,andAcceptableOperatingRangesDesignRangeNormalOperatingRangeAcceptableOperatingRangeLowHighLowHighLowHighLevel3Rooms66ºF35%R.H.74ºF45%R.H.65ºF32%R.H.75ºF48%R.H.64ºF30%R.H.79ºF50%R.H.Level2Rooms65ºF35%R.H.75ºF59%R.H.65ºF32%R.H.75ºF62%R.H.59ºF30%R.H.79ºF70%R.H.Note:WarehouseconditionsapplytoLevel2roomswherethesealedbottles/blistersmoveoutofthefillroom.蒲公英制药技术论坛大才子？蒲公英制药技术论坛大才子：性能与可靠性蒲公英制药技术论坛大才子？蒲公英制药技术论坛大才子效率和成本效益--你能应付短期变化的监管要求？验证其实不是监管的要求，它是经营的必要性。蒲公英制药技术论坛大才子目标是需要产品的包装每一次都是完美的，这需要一个强有力的操作必须建立最少停机时间，最少拒绝和错误的有效流程,这是经济价值所在！！如何产品包装蒲公英制药技术论坛大才子保存产品–从已降解和/或污染容纳产品–以避免泄漏或污染物引入识别产品-提供可追溯性和到期信息，保管变更等蒲公英制药技术论坛大才子安全性-篡改和伪造运送要求-产品可承受严酷环境或运输和装卸？包装目标蒲公英制药技术论坛大才子包装材料包装设备包装线布局操作人员的培训和教育标准操作程序设施环境维修方案质量文化蒲公英制药技术论坛大才子MHRA报道中42％包装缺陷均与印刷部件有关。患者需要我们提供高品质的正确产品。须有对原图开发，审查，处理和审批的程序上的强有力控制蒲公英制药技术论坛大才子包装设计必须基于产品的规格，包装材料/部件规格和参与工作的设备供货商质量蒲公英制药技术论坛大才子与材料的质量保持一致良好的部件储存和装卸温度和相对湿度的控制必须有适当的设备设计和设备布局，以实现预期效率蒲公英制药技术论坛大才子最小的包装阶段数值-较高的阶段数值=效率的降低值有在效率最大化条件下进行的适当验证包装操作要求蒲公英制药技术论坛大才子：快速清洁和线路的切换符合包装和QA的适当的包装线间隔良好的部件和产品进料系统蒲公英制药技术论坛大才子良好的检测系统以监控部件和产品-条形码以及传感器检重秤操作工和工程师容易接近以进行所需的调整和维护包装线布局蒲公英制药技术论坛大才子://www.ouryao.com布置图要求摘要设施系统设备（关键和非关键）流程程序关键设备列表变更控制参考资料蒲公英制药技术论坛大才子将充填设备置于洁净室扩延包装线残留于较低cGMP级别到相关包装间和仓库的路径线路充填间相对于外部区域为正压，需有8-12次空气变化蒲公英制药技术论坛大才子建筑装饰和结构空气过滤空气变化率或吹扫率室内压力空气终端和定向气流的位置温度相对湿度产品类型蒲公英制药技术论坛大才子清洁标准操作程序（SOP）物流人员流动着装程序设备运行进行中的流程（打开或关闭系统）室外空气条件占用蒲公英制药技术论坛大才子，需验证以下方面：设备使用设施布置环境存储文档贴签培训蒲公英制药技术论坛大才子避免混合适宜的环境有防止污染的措施良好的物流足够的操作空间含清洁的设计充分的贴签（操作时）蒲公英制药技术论坛大才子隔离原材料和最终产品有隔离不同产品分类的各工艺间如需要应尽可能保持封闭运行如需要应有物理屏障蒲公英制药技术论坛大才子良好有序的气流方向各集结区域划分明显有洁净室和清洁设备控制区环境适宜良好CGMP布置蒲公英制药技术论坛大才子