医疗器械知识培训2018

医疗器械知识培训医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的分类管理国家对医疗器械进行分类管理：●第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。●第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。●第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。产品分类举例–第一类：纱布绷带、创可贴、口罩、橡皮膏、基础外科手术器械；–第二类：无菌医用手套、一次性使用导尿管、医用缝合针(不带线)、止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布；–第三类：一次性使用输血袋、高压氧治疗设备医疗器械分类目录医疗器械注册管理第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册管理•进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。•进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册管理•已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；•医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。医疗器械注册管理•第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：•×1械备××××2××××3号。•×1为备案部门所在地的简称：•进口第一类医疗器械为“国”字；•境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；•××××2为备案年份；•××××3为备案流水号。医疗器械注册管理•医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”；“进”；“许”；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水医疗器械的生产许可•从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案•从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可•医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械说明书和标签管理规定•《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。标签和说明书的管理第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；标签和说明书的管理第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容•（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；标签和说明书的管理第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。标签说明书管理医疗器械经营•经营第一类医疗器械不需许可和备案•从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案•从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，药监部门组织核查。医疗器械经营•医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。•医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。•医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。•医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。法律责任•有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。不良事件的处理•国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。•医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械召回•医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合要求或存在缺陷的，应当立即停止生产，通知产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，记录相关情况，发布相关信息并将召回和处理情况向药监和卫计主管部门报告。•医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。•医疗器械生产经营企业未依照监督管理条例（52条）规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。谢谢